- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06827223
주사 및 추출에서 Starpen Cclad의 효과 (Starpen CCLAD)
신경 차단 마취 및 하악 1 차 어금니의 추출 중 통증 인식에 대한 컴퓨터 제어 스타 펜 자동 주입 장치의 효과에 대한 비교 평가 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
통증은 "실제 또는 잠재적 조직 손상과 관련된 불쾌한 감각 및 정서적 경험입니다. 미국 소아 치과 아카데미에 따르면, 환자는 부적절한 통증 관리로부터 심각한 신체적, 심리적 합병증을 경험할 수 있습니다.
치과 절차에 대한 두려움 인 불안은 종종 바늘 공포증, 높은 진동, 소음, 통증 및 물질 또는 약물의 냄새와 같은 불쾌한 자극과 관련이 있습니다. 불안을 경험하는 환자는 종종 치과 절차 전이나 치과 시술 중 복잡한 행동을 나타내므로 추가 불편 함을 유발합니다.
대부분의 치과 절차에서, 국소 마취제 (LA)는 치과 절차 중에 치과 의사가 과정을 완료 할 수 있도록 통증을 완화하는 데 중요합니다. LA는 시술 중에 통증을 줄이는 데 사용되지만 전통적인 방법 자체는 통증을 유발할 수있어 소아 환자가 치과 사무실에서 불안하고 비협조적입니다.
효과적인 통증 관리는 치과 주사를받는 어린이들이 편안함, 협력 및 규정 준수를 촉진하는 데 중요합니다. 이러한 기술에는 국소 진통제, 산만, 주입 속도, 국소 마취, 속도 감소, 미세 바늘 및 전진의 완충 및 온난화가 포함됩니다. 그러나 결정적인 고통없는 주사 기술은 아직 개발되지 않았습니다.
마지막으로, 1997 년 Milestone Scientific Inc.에 의해 개발 된 Wand System은 CCLAD (Computer-Controlled Local Anesthesia Delivery)가 발견 된 최초의 컴퓨터 제어 지역 마취 전달이었습니다. Morpheus, Calaject, Quicksleeper 및 Smartject와 같은 다른 장치가 시장에 진출했으며, 이러한 시스템은 주입 속도, 설계, 무게 및 모양이 다양하므로 치과 의사는 요구 사항을 가장 잘 충족시키는 제품을 선택할 수 있습니다.
이 장치의 주요 개념은 국소 마취제 주입이 압력과 유량을 낮추어 수행된다는 것입니다.
CCLAD는 전통적인 방법에 비해 협력하기 어려운 어린 아이들의 파괴적인 행동을 줄이고 환자와 의사 모두에게 긍정적 인 경험을 창출했습니다.
이들 CCLADS 장치의 주요 장점은 안정적인 주입 모드로 소량의 국소 마취 솔루션을 제공하는 능력으로, 덜 제어 된 주입과 관련된 불편 함을 감소시킨다. 성인 및 소아 치과에서 CCLADS 장치는 추출, 펄프 요법 및 수복에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 환자는 또한 그들을 잘 견딜 수 있고 덜 파괴적으로 행동합니다.
전통적인 사출 주사기는 파괴적인 행동, 통증, 불안 및 생화학 적 매개 변수에 관한 컴퓨터 제어 국소 진통제 전달 장치 (CCLAD)와 비교했습니다. 결과는 전통적인 주사기 그룹과 비교하여 CCLADS 환자에서 더 낮은 VAS, WBS 및 타액 코티솔 값을 보여 주었다. 그들은 소아 환자에게 CCLAD가 통증과 불안에 대한 긍정적 인 영향을 권장 할 수 있다고 결론 지었다.
CCLADS를 사용하는 것은 전통적인 주사기를 사용하는 것보다 상당히 덜 고통스럽고 치아 치아가 높은 두려움을 나타내는 환자와 함께 일할 수있는 새롭고 유망한 기회가 열립니다.
스타 펜은 전통적인 국소 마취 시린지에 대한보다 편안하고 고통스러운 대안으로 홍보 된 가장 최근의 진보 중 하나입니다. 전원 어댑터, 카트리지 홀더, 핸드 피스 및 충전베이스가 포함됩니다. 치과 용도에서는 근육 내 또는 피하로 주사 할 수 있습니다. 세 가지 속도 높이, 낮음 및 하이브리드와 두 개의 포부 모드 및 자동으로 제공됩니다. 대부분의 기존 게이지 바늘과 함께 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- 전화번호: 00201009740402
- 이메일: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6-8 세의 어린이
- 협동 어린이 (Frankl 행동 척도 기준 3 또는 4 등급)
- 의학적으로 적합한 어린이 (ASA I).
- 아이들은 정신적으로 의사 소통을 할 수 있습니다.
- 첫 치과 방문.
- 뿌리 우식, 크라운 골절, 주변 질환 및 실패한 펄프 토미로 인해 1 차 어금니의 추출이 필요한 환자.
제외 기준 :
- 행동 관리 문제가있는 어린이.
- 부모의 참여 거부.
- 국소 마취 주사의 이전 역사를 가진 어린이.
- 의학적으로 부적합한 어린이 (ASA I를 제외한).
- 비협조적인 어린이 (프랭클 3,4 제외).
- 통증 인식을 바꿀 수있는 지난 48 시간 동안 약물 (항생제 및 진통제).
- 뿌리의 3 분의 1 이상에 영향을 미치는 이동성, ankylosis 또는 뿌리 흡수의 징후를 보이는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어 그룹
신경 차단 마취 및 전통적인 주사기를 사용한 하악 1 차 어금니의 추출
|
신경 차단 마취 및 전통적인 주사기를 사용한 하악 1 차 어금니의 추출
|
|
실험적: 중재 그룹
신경 블록 마취 및 컴퓨터 제어 스타 펜 자동 분사 장치를 사용한 하악 1 차 어금니의 추출
|
열등한 폐포 신경 차단 마취 중에 컴퓨터 제어 스타 펜 자동 주입 장치 사용 및 하악 1 차 어금니의 추출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 마취 주사 동안 주관적인 통증 인식
기간: 절차 직후 (주입)
|
주사 후, 아이는 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale에서 얼굴을 선택하여 스케일을 설명한 후 (0에서 10까지의 점수), 척도는 A에서부터 일련의 얼굴을 보여줍니다. "No Hurt"를 나타내는 (0)의 행복한 얼굴, (10)의 우는 얼굴에 "상상할 수있는 최악의 고통처럼 아프다.
"높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다"
|
절차 직후 (주입)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 마취 주사 동안의 객관적인 통증 인식
기간: 시술 중 (주입)
|
주사 중에, 객관적인 통증 인식은 외면, 다리, 활동, 외침 및 (0)의 점수 (0)의 점수 (0)의 점수 (0)가 환자가 환자를 나타냅니다. 편안하고 편안하고 점수 (10)는 심각한 불편 함/통증을 나타냅니다.
|
시술 중 (주입)
|
|
추출 중 주관적인 통증 인식
기간: 절차 직후 (추출)
|
추출 후, 주관적인 통증 인식은 아이로부터 Wong-Baker가 통증 등급 척도에서 얼굴을 선택하도록 요청함으로써 (0 ~ 10 점으로 스케일을 설명한 후 추출하는 동안 통증 경험을 표현하도록 요청함으로써 어린이로부터 기록 될 것입니다. ). 이 척도는 "No Hurt"를 나타내는 (0)의 행복한 얼굴에서부터 (10)의 우는 얼굴에 이르기까지 일련의 얼굴을 보여줍니다. "높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다" |
절차 직후 (추출)
|
|
추출 중 객관적인 통증 인식
기간: 절차 중 (추출)
|
추출하는 동안, 객관적인 통증 인식은 외면, 다리, 활동, 외침 및 점수 (0)의 점수 (0)의 점수 (0)가 환자가 환자를 나타냅니다. 편안하고 편안하고 점수 (10)는 심각한 불편 함/통증을 나타냅니다.
|
절차 중 (추출)
|
|
생리 학적 매개 변수 (심박수)
기간: 기준선 (절차 10 분) 및 절차 (주입 및 추출) 동안
|
측정 단위 (분당 비트)를 갖는 생리적 파라미터 (심박수)는 3 회 지적 : 기준선 (시술 10 분), 주사 중, 어린이의 지수 손가락에 맥박 산소계로 추출됩니다.
|
기준선 (절차 10 분) 및 절차 (주입 및 추출) 동안
|
|
생리 학적 매개 변수 (산소 포화)
기간: 기준 (절차 10 분) 및 절차 (주입 및 추출)에서
|
측정 단위 (퍼센트 (%))를 갖는 생리적 파라미터 (산소 포화)는 3 번 지점 : 기준선 (시술 10 분), 주사 중, 어린이의 지수 손가락에 맥박 산소계로 추출됩니다.
|
기준 (절차 10 분) 및 절차 (주입 및 추출)에서
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Starpen CCLAD in injection
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .