- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827223
Effekt af Starpen Cclad i injektion og ekstraktion (Starpen CCLAD)
Sammenlignende evaluering af effekten af computerstyret Starpen Automatisk injektionsenhed versus traditionel sprøjte på smerteopfattelse under nerveblokken anæstesi og ekstraktion af mandibulære primære molarer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet til faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet med hensyn til sådan skade". Ifølge American Academy of Pediatric Dentistry kan en patient opleve alvorlige fysiske og psykologiske komplikationer fra forkert smertehåndtering.
Angst, en frygt for tandprocedurer, er ofte knyttet til ubehagelige stimuli såsom nålfobi, høj vibration, lyde, smerter og lugten af materialer eller medicin. Patienter, der oplever angst, udviser ofte kompleks adfærd før eller under tandprocedurer, hvilket forårsager yderligere ubehag.
I de fleste tandprocedurer er lokalbedøvelse (LA) afgørende for at lindre smerter under tandprocedurer, der gør det muligt for tandlægen at afslutte processen. Selvom LA bruges til at reducere smerter under proceduren, men i sig selv traditionelle metoder kan forårsage smerter, hvilket gør pædiatriske patienter ængstelige og ikke samarbejdsvillige i tandkontorer.
Effektiv smertehåndtering er afgørende for børn, der får tandinjektioner for at fremme komfort, samarbejde og overholdelse. Disse teknikker inkluderer aktuelle smertestillende midler, distraktion, injektionshastigheder, buffering og opvarmning af lokalbedøvelse, hastighedsreduktion, fine nåle og forkøling. Alligevel er der ikke udviklet nogen afgørende smertefri injektionsteknik endnu.
Endelig, troldsystemet, der blev udviklet i 1997 af Milestone Scientific Inc., var det den første computerstyrede lokalbedøvelseslevering (CCLAD) opdaget. Andre enheder som Morpheus, Calaject, Quicksleeper og Smartject er kommet ind på markedet, disse systemer varierer i injektionshastighed, design, vægt og form, så tandlæger kan vælge den, der bedst opfylder deres krav.
Denne enheds hovedkoncept er, at en lokal bedøvelsesinjektion udføres ved at sænke trykket og strømningshastigheden.
CCLAD reducerede destruktiv adfærd hos små børn, der var vanskelige at samarbejde sammenlignet med den traditionelle metode og skabte en positiv oplevelse for både patienten og læge.
Den største fordel ved disse CCLADS -enheder er evnen til at tilvejebringe en lille mængde af den lokale bedøvelsesopløsning med en stabil injektionstilstand, hvilket reducerer ubehag forbundet med mindre kontrollerede injektioner. I både voksne og pædiatrisk tandlæge har CCLADS -enhederne vist sig at være effektive til ekstraktioner, pulpalterapier og restaureringer. Patienter tolererer dem også godt og opfører sig mindre forstyrrende.
Den traditionelle injektionssprøjte sammenlignet med computerstyrede lokale smertestillende leveringsenheder (CCLAD) vedrørende forstyrrende opførsel, smerte, angst og biokemiske parametre. Resultaterne viste lavere VAS-, WBS- og spytcortisolværdier hos CCLADS -patienter sammenlignet med den traditionelle sprøjtegruppe. De konkluderede, at en positiv indvirkning af CCLAD'er på smerter og angst kan anbefales til pædiatriske patienter.
Brug af CCLAD'er er betydeligt mindre smertefuldt end at bruge traditionelle sprøjter og åbner nye, lovende muligheder for at arbejde med patienter, der præsenterer høj tandlæge frygt.
Starpen er et af de seneste fremskridt, der fremmes som et mere behageligt og smertefrit alternativ til den traditionelle lokalbedøvelsessprøjte. Det inkluderer en strømadapter, patronholder, håndstykke og opladningsbase. I tandlægeanvendelser kan det injiceres intramuskulært eller subkutant. Det leveres i tre forskellige hastigheder-høje, lave og hybrid- og to aspirationstilstande-manuelle og auto. Det kan bruges sammen med størstedelen af de konventionelle måler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Telefonnummer: 00201009740402
- E-mail: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 6-8 år
- Cooperative Children (Rating 3 eller 4 baseret på Frankl Behaviour Scale)
- Medicinsk fit børn (Asa I).
- Børn er mentalt i stand til kommunikation.
- Første tandbesøg.
- Patient, der kræver ekstraktion af lavere primære molarer på grund af rodkaries, kronfrakturer, periapisk sygdom og mislykkede pulpotomier.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med et adfærdsstyringsproblem.
- Forældreafvisning af deltagelse.
- Børn med en tidligere historie med lokalbedøvelsesinjektion.
- Medicinsk uegnet børn (bortset fra Asa I).
- Ikke samarbejdsvillige børn (bortset fra Frankl 3,4).
- Børn under medicin (antibiotika og smertestillende midler) i de foregående 48 timer, der kunne ændre smerteopfattelsen.
- Tænder, der viste tegn på mobilitet, ankylose eller rodresorption, der påvirker mere end en tredjedel af roden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Nerveblokanæstesi og ekstraktion af mandibulære primære molarer ved hjælp af en traditionel sprøjte
|
Nerveblokanæstesi og ekstraktion af mandibulære primære molarer ved hjælp af traditionel sprøjte
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Nerveblokanæstesi og ekstraktion af mandibulære primære molarer ved hjælp af computerstyret Starpen automatisk injektionsenhed
|
Brug af computerstyret Starpen automatisk injektionsinjektion under underordnet alveolær nerveblokanæstesi og ekstraktion af mandibulære primære molarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerteopfattelse under injektion af lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (injektion)
|
Efter injektion bliver barnet bedt om at vælge et ansigt fra Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for at udtrykke sin smerteoplevelse efter at have forklaret skalaen til ham (scoringer fra 0 til 10), skalaen viser en række ansigter, der spænder fra en Happy Face på (0), der repræsenterer "No Hurt", til et grædende ansigt på (10), der repræsenterer "gør ondt som den værste, man kan forestille sig.
"Den højere score betyder et værre resultat"
|
Umiddelbart efter proceduren (injektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv smerteopfattelse under lokalbedøvelse
Tidsramme: Under proceduren (injektion)
|
Under injektion vil den objektive smerteopfattelse blive hjulpet af en ekstern evaluator (assistentvejlederen) ved hjælp af ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøstbarhedsskala med scoringer fra (0 til 10) med score (0) repræsenterer, at patienten Er afslappet og behagelig og score (10) repræsenterer alvorligt ubehag/smerter "Den højere score betyder et værre resultat"
|
Under proceduren (injektion)
|
|
Subjektiv smerteopfattelse under ekstraktionen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (ekstraktion)
|
Efter ekstraktion vil den subjektive smerteopfattelse blive registreret fra barnet ved at bede ham om at vælge et ansigt fra Wong-Baker står over for smertevurderingsskala for at udtrykke sin smerteoplevelse under ekstraktionen efter at have forklaret skalaen til ham med scoringer fra (0 til 10 ). Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et lykkeligt ansigt på (0), der repræsenterer "ingen sår", til et grædende ansigt på (10), der repræsenterer "gør ondt som den værste, man kan forestille sig. "Den højere score betyder et værre resultat" |
Umiddelbart efter proceduren (ekstraktion)
|
|
Objektiv smerteopfattelse under ekstraktion
Tidsramme: Under proceduren (ekstraktion)
|
Under ekstraktion vil den objektive smerteopfattelse blive hjulpet af en ekstern evaluator (assistentvejlederen) ved hjælp af ansigter, ben, aktivitet, råb og trøstbarhedsskala med scoringer fra (0 til 10) med score (0) repræsenterer, at patienten Er afslappet og behagelig og score (10) repræsenterer alvorligt ubehag/smerter "Den højere score betyder et værre resultat"
|
Under proceduren (ekstraktion)
|
|
Fysiologisk parameter (hjerterytme)
Tidsramme: ved baseline (10 minutter før proceduren) og under begge procedurer (injektion og ekstraktion)
|
Fysiologisk parameter (hjerterytme) med måleenhed (beats pr. Minut) registreres ved tre-tidspunkter: baseline (10 minutter før proceduren), under injektion og ekstraktion med et pulsoximeter på barnets pegefinger
|
ved baseline (10 minutter før proceduren) og under begge procedurer (injektion og ekstraktion)
|
|
Fysiologisk parameter (iltmætning)
Tidsramme: ved baseline (10 minutter før proceduren) og under begge procedurer (injektion og ekstraktion)
|
Fysiologisk parameter (iltmætning) med måleenhed (procent (%)) registreres ved tre-tidspunkter: baseline (10 minutter før proceduren), under injektion og ekstraktion med et pulsoximeter på barnets pegefinger
|
ved baseline (10 minutter før proceduren) og under begge procedurer (injektion og ekstraktion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Starpen CCLAD in injection
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .