別の治療治療と組み合わせてBNT327と組み合わせて使用した場合、BNT323と呼ばれる治療治療の最適な用量を見つけるための臨床研究、およびその併用治療が進行乳がん患者に安全で有益であるかどうかをテストする
2026年9月16日 更新者：BioNTech SE
進行性乳がんの参加者のBNT327と組み合わせて、BNT323の有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのフェーズI/II、マルチサイト、オープンラベル、2部構成の試験
これは、ホルモン受容体陽性（HR+）の参加者のBNT327と組み合わせて、BNT323の成分の有効性、安全性、最適化、および寄与を評価するために設計された、フェーズI/II、マルチサイト、オープンラベル、2部構成の研究です。または、ホルモン受容体陰性（HR-）、ヒト表皮成長因子受容体（HER）2-低（免疫組織化学[IHC] 1+またはIHC 2+/IN in situハイブリダイゼーション - ）、HER2- ultralow（IHC 0、膜染色を伴う） 、またはHER2-null乳がん（BC）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分で構成されています。
- パート1-用量エスカレーション：研究のパート1では、組織学的に確認された化学療法前処理HR +、HER2-LOW、またはHER2-Ultralow BCの参加者は、用量エスカレーション設計でBNT327（BNT323 + BNT327）と組み合わせてBNT323を受け取ります。 これにより、BNT323 + BNT327併用療法に推奨されるフェーズ2用量（RP2D）が定義されます。
- パート2-用量の最適化と探索コホート：パート2は、最適な用量の組み合わせの有効性と安全性を評価し、他の治療法に対してより堅牢な比較を提供することを目的とした拡張段階になります。 パート1の登録が完了し、安全レビュー委員会と併せてスポンサーが利用可能なパート1の有効性と安全データを評価すると開始されます。 研究のパート2には、3つのコホート、つまりコホート1（用量最適化コホート）、およびコホート2および3（探索コホート）があります。
パート2のコホート1に対してランダム化が計画されています。つまり、参加者は2：2：1：1の比率で4つのアームの1つにランダム化されます（BNT323 + BNT327のRP2D、BNT323 + BNT327、BNT323単剤療法のRP2Dの低用量およびBNT327単剤療法）。 パート2の他のコホートについては、ランダム化は計画されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 募集
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- 募集
- Summit Medical Group
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029-6503
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York、New York、アメリカ、10011
- 募集
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8896
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke s Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Centre
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、SW36JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital-Sutton
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent s Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
- 募集
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
London、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer - Vancouver
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- NEXT Barcelona
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Madrid
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01230
- 募集
- Adana City Hospital
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- 募集
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc University Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、31755
- 募集
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34295
- 募集
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- 募集
- Ege University Medical Faculty
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- 募集
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
- 募集
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ、2025
- 募集
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bengbu、中国、233004
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun、中国、130000
- 募集
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huizhou、中国、516003
- 募集
- Huizhou First Hospital
-
Nanning、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai、中国、201315
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer
-
Xi'an、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（特に指定されていない限り、すべての参加者およびすべてのパーツに適用可能）：
病理学的に文書化されたBCを持っています：
- 高度または転移です
- 最近収集されたランダム化前腫瘍サンプルから、地元の研究所（パート1）または中央研究所（パート2）によって決定されるHER2状態を確認しました
- 現在のアメリカ臨床腫瘍学/アメリカ病理学者大学ガイドラインに従って、サブグループの定義（つまり、HER2-low、her2-ultralow、her2+、またはトリプルネガティブBC）と一致するHER2発現の文書化された歴史があります。
- Recist 1.1によって定義された測定可能な疾患を持っています
- 心エコー造影またはマルチゲート獲得（スキャン）により、ランダム化/登録の28日以内に脳室駆出率が50％以上残っています。
除外基準：
- IMPの最初の用量の前に過去3か月以内に入院を必要とする小腸閉塞の既往があります。
- 研究要件の順守を制限したり、有害事象を繰り広げたりするリスクを大幅に増加させる制御されていない頻度の病気があります。
- 臨床的に制御されていない胸水、腹水、または心膜滲出液、または無作為化/登録の2週間以内に排水、腹膜シャント、または無細胞濃度の腹水再灌流療法が必要です。
- ステロイドを必要とする、現在のILD/肺炎を患っている、またはILD/肺炎の疑いがある場合、スクリーニング時にイメージングしても除外できない（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴があります。
- Exatecansを含むADCを含むトポイソメラーゼI阻害剤による事前の治療がありました。
研究の開始前に、以下の治療法または薬物を受け取っています。
- 治療の割り当てに関係なく、BNT323を使用した以前の研究で以前に無作為化または治療を受けた参加者。
- PD-L1/VEGF二菌抗体で事前に治療を受けた参加者。
- 他の全身性免疫炎症剤または免疫抑制療法（インターフェロン-α、インターロイキン-2、メトトレキサートなど）を、治療の開始の4週間以内に、または治療薬の5つの半減期以内（いずれか長い方）を受けています。 例外：局所、鼻腔内、眼内、関節内、または吸入コルチコステロイド、コルチコステロイドの短期使用（7日以下）の予防（例えば、造影剤アレルギーの予防）または非自動免疫症状の治療（例えば、視床症状の治療、視床症性反応の遅延の遅延の治療を除くアレルゲンへの曝露が原因）。
- 研究治療の開始の3週間以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの10 mg/日を超える投与量または他のコルチコステロイドの同等の用量）を受けています。
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PART1 -BNT323 + BNT327併用療法
RP2Dを定義するために、BNT323およびBNT327の線量レベル（DLS）のエスカレート。
6つのDLが計画されています。つまり、DL0-1、DL1-1、DL2-1、DL0-0、DL1-0、DL2-0、BNT323（DL0、DL1、およびDL2）の3つの異なるDLSと2つのDLSの組み合わせです。 BNT327（DL0およびDL1）の場合。
|
点滴静注
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
|
|
実験的：Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
点滴静注
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
|
|
実験的：Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
|
点滴静注
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
|
|
実験的：Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
|
静脈内注入
他の名前：
|
|
実験的：Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
|
点滴静注
他の名前：
|
|
実験的：Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
点滴静注
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
|
|
実験的：Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
点滴静注
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
|
|
実験的：Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
点滴静注
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート1-毒性を制限する用量の発生（DLTS）
時間枠：DLT評価期間中（サイクル1）、つまり、21日間までの治験薬製品（IMP）の最初の用量の開始時間
|
用量レベル別。
|
DLT評価期間中（サイクル1）、つまり、21日間までの治験薬製品（IMP）の最初の用量の開始時間
|
|
治療に浸透した有害事象（TEAE）、グレード≥3ティー、重度の有害事象（SAE）、治療関連のお茶、治療関連グレード以上のティー、および治療関連SAEの発生
時間枠：IMPの最初の用量の開始時から、最後のIMP投与後90日後
|
パート1で用量レベル。
パート2では、コホートとアームによる。
|
IMPの最初の用量の開始時から、最後のIMP投与後90日後
|
|
ティーエーズによる用量の中断、減少、および中止の発生
時間枠：IMPの最初の用量の開始時から、最後のIMP投与後90日後
|
パート1で用量レベル。
パート2では、コホートとアームによる。
|
IMPの最初の用量の開始時から、最後のIMP投与後90日後
|
|
パート2-客観的回答率（ORR）
時間枠：IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
ORRは、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を確認した参加者の割合として定義されています（研究者の評価に基づいて、固形腫瘍バージョン1.1 [RECIST V1.1]の応答評価基準）が最良の全体的な応答として観察されます。 コホートと腕によって。 |
IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート1- ORR
時間枠：IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
ORRは、CRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されています（調査官の評価に基づいてRECIST v1.1ごと）は、全体的な応答が最善として観察されます。 用量レベル別。 |
IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
|
パート2-応答期間（DOR）
時間枠：IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
DORは、最初の客観的な反応（調査員の評価に基づいてRECIST V1.1あたりのCRまたはPR）から、調査官の評価に基づいてRECIST V1.1）または死亡の最初の発生（進行性疾患[PD]）または死亡までの時間として定義されました。 コホートと腕によって。 |
IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
|
パート2-疾病管理率（DCR）
時間枠：IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
DCRは、CR、PR、または安定した疾患が確認された参加者の割合として定義されています（調査員の評価に基づいてRECIST v1.1ごと）は、全体的な反応が最も得られました。 コホートと腕によって。 |
IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
|
パート2-応答時間（TTR）
時間枠：IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
TTRは、IMPの最初の用量から最初の客観的応答までの時間として定義されています（調査員の評価に基づいて、RECIST V1.1あたりのCRまたはPR）。 コホートと腕によって。 |
IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
|
パート2コホート1のみ - 進行フリー生存（PFS）
時間枠：IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
IMPの最初の用量から最初の客観的な腫瘍進行までの時間（RECIST v1.1あたりのPD）または原因による死亡までのいずれか最初のいずれか発生する時間として定義された調査官の評価に基づくPFS。 腕で。 |
IMPの最初の用量の開始時から最後の腫瘍評価スキャンまで、つまり最大36か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (その他の識別子：IRAS number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。