Um estudo clínico para encontrar a dose ideal de um tratamento investigacional chamado BNT323 quando usado em combinação com outro tratamento de investigação, BNT327, e para testar se esse tratamento combinado é seguro e benéfico para pacientes com câncer de mama avançado
16 de setembro de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um estudo de fase I/II, multi-sites, aberto e em duas partes para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do BNT323 em combinação com o BNT327 em participantes com câncer de mama avançado
Este é um estudo de fase I/II, multi-sites, aberto e em duas partes, projetado para avaliar a eficácia, segurança, dose otimizada e contribuição dos componentes do BNT323 em combinação com BNT327 em participantes com receptor de hormônio positivo (HR+) ou receptor hormonal negativo (HR-), receptor de fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2-Low (imuno-histoquímica [IHC] 1+ ou IHC 2+/hibridação in situ-), Her2-ultralow (IHC 0, com coloração da membrana) , ou HER2-NULL Breast Cancer (BC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes:
- Parte 1-Escalada da dose: Na Parte 1 do Estudo, participantes com HR +, HER2-Low ou Her2-Ultrralow BC, de confirmação de quimioterapia, receberá BNT323 em combinação com BNT327 (BNT323 + BNT327) em um design de escalação da dose. Isso definirá a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para a terapia combinada BNT323 + BNT327.
- Parte 2 - Otimização da dose e coortes exploratórias: A parte 2 será uma fase de expansão, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança da combinação ideal de dose e fornecendo uma comparação mais robusta com os outros tratamentos. Ele começará assim que a inscrição na Parte 1 for concluída e o patrocinador em conjunto com o Comitê de Revisão de Segurança avaliar os dados disponíveis da Parte 1 da Parte 1. A parte 2 do estudo terá três coortes, isto é, coortes 1 (coorte de otimização da dose) e coortes 2 e 3 (coortes exploratórias).
A randomização está planejada para a coorte 1 na Parte 2, isto é, os participantes serão randomizados na proporção 2: 2: 1: 1 em um dos quatro braços (Rp2d de Bnt323 + Bnt327, dose inferior de RP2d de Bnt323 + Bnt327, monoterapia Bnt323, e monoterapia bnt327). Nenhuma randomização é planejada para qualquer outra coorte na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Cancer Research SA
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Box Hill, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent s Hospital Melbourne
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Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Recrutamento
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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London, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BC Cancer - Vancouver
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Bengbu, China, 233004
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Huizhou, China, 516003
- Recrutamento
- Huizhou First Hospital
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Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shanghai, China, 201315
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer
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Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- NEXT Barcelona
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Centre
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Madrid
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Recrutamento
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Recrutamento
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6503
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Recrutamento
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Recrutamento
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke s Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW36JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital-Sutton
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Adana, Turquia (Türkiye), 01230
- Recrutamento
- Adana City Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Recrutamento
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc University Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 31755
- Recrutamento
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
- Recrutamento
- IAU Medical Park Florya Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege University Medical Faculty
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
- Recrutamento
- Mersin City Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (aplicáveis a todos os participantes e todas as peças, a menos que especificado de outra forma):
Documentaram patologicamente BC que:
- É avançado ou metastático
- Tem um status de HER2 confirmado, conforme determinado pelo laboratório local (Parte 1) ou pelo Laboratório Central (Parte 2) a partir da amostra de tumor pré-randomização mais recentemente coletada
- Tem uma história documentada de expressão HER2 consistente com as definições de subgrupo (ou seja, HER2-Low, Her2-Ultralow, HER2+ou BC triplo negativo) conforme a atual Sociedade Americana de Oncologia Clínica/Faculdade de Patologistas Americana Diretrizes
- Tem doença mensurável definida por Recist 1.1
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% por ecocardiografia ou aquisição com vários dados (varredura) dentro de 28 dias antes da randomização/inscrição.
Critérios de exclusão:
- Ter histórico de obstrução do intestino delgado que requer hospitalização nos últimos 3 meses antes da primeira dose de imp.
- Ter uma doença intercurrent não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos de estudo ou aumentaria substancialmente o risco de incorrer em eventos adversos.
- Tenha derrame pleural clinicamente descontrolado, ascite ou derrame pericárdico que requerem drenagem, derivação peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada livre de células dentro de 2 semanas antes da randomização/inscrição.
- Ter um histórico de doença pulmonar intersticial (não infecciosa) (ILD)/pneumonite que exigiu esteróides, com ILD/pneumonite atual ou onde suspeita de ILD/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Teve tratamento prévio com inibidores da topoisomerase I, incluindo ADCs com exatecans.
Receberam alguma das seguintes terapias ou medicamentos antes do início do estudo:
- Os participantes que já foram randomizados ou receberam tratamento em um estudo anterior com BNT323, independentemente da atribuição de tratamento.
- Os participantes que receberam tratamento prévio com um anticorpo biespecífico PD-L1/VEGF.
- Receberam outros agentes imunoestimulatórios sistêmicos ou terapias imunossupressoras (como interferon-α, interleucina-2 ou metotrexato) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou estão dentro de cinco meias-vidas do medicamento para tratamento (o que for mais longo). Exceção: Excluindo corticosteróides, intranasais, intra-oculares, intra-articulares ou inalados, uso a curto prazo (≤7 dias) de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia ao agente de contraste) ou tratamento de condições não automáticas (por exemplo, retoções de hippernários atrasados causado pela exposição a alérgenos).
- Receberam corticosteróides sistêmicos (em uma dose superior a 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteróides) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Part1 - Bnt323 + Bnt327 Terapia combinada
Níveis crescentes de dose (DLS) de BNT323 e BNT327 para definir RP2D.
Seis DLs estão planejados, ou seja, DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, uma combinação de três DLs diferentes para BNT323 (DL0, DL1 e DL2) e dois DLs para BNT327 (DL0 e DL1).
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Durante o período de avaliação do DLT (ciclo 1), isto é, o tempo de início da primeira dose de medicamento de investigação (IMP) de até 21 dias
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Pelo nível da dose.
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Durante o período de avaliação do DLT (ciclo 1), isto é, o tempo de início da primeira dose de medicamento de investigação (IMP) de até 21 dias
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), grau ≥3 chá, eventos adversos graves (SAEs), chá relacionado ao tratamento, grau relacionado ao tratamento ≥3 chá e SAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de imp
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Na parte 1 pelo nível de dose.
Na parte 2 por coorte e braço.
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Desde o início do início da primeira dose de imp
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Ocorrência de interrupção, redução e descontinuação devido a chá
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de imp
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Na parte 1 pelo nível de dose.
Na parte 2 por coorte e braço.
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Desde o início do início da primeira dose de imp
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Parte 2 - Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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ORR definido como a proporção de participantes nos quais uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) (por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1] com base na avaliação do investigador) é observado como melhor resposta geral. Por coorte e braço. |
Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Orr
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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ORR definido como a proporção de participantes nos quais um RC ou RP confirmado (por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador) é observado como melhor resposta geral. Pelo nível da dose. |
Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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Parte 2 - Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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DOR definido como o tempo da primeira resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist v1.1 com base na avaliação do investigador) até a primeira ocorrência da progressão objetiva do tumor (doença progressiva [DP], de acordo com a Recist v1.1 com base na avaliação do investigador) ou morte por causa, o que ocorre primeiro. Por coorte e braço. |
Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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Parte 2 - Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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DCR definido como a proporção de participantes com CR confirmada, PR ou doença estável (por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador) como melhor resposta geral. Por coorte e braço. |
Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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Parte 2 - Hora de resposta (TTR)
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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TTR definido como o tempo desde a primeira dose de IMP até a primeira resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist v1.1 com base na avaliação do investigador). Por coorte e braço. |
Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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Parte 2 Somente coorte 1 - Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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PFS com base na avaliação do investigador definida como o tempo desde a primeira dose de IMP até a primeira progressão do tumor objetiva (PD por RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De braço. |
Desde o início do início da primeira dose de IMP até a última varredura de avaliação do tumor, isto é, até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Anticorpo droga conjugado (ADC)
- Morte Programada-1 (PD-1)
- Câncer de Mama (CB)
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Anticorpos monoclonais programados da Morte-1
- Fator de crescimento endotelial antivascular-A (anti-VEGF-A)
- Ligante de Morte Programada-1 (PD-L1)
- Pontuações do IHC 0, 1+, 2+ e 3+
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Outro identificador: IRAS number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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