BNT327과 함께 사용될 때 BNT323이라는 조사 치료의 최적 용량을 찾기위한 임상 연구, BNT327, 그 조합 치료가 진행된 유방암 환자에게 안전하고 유익한 지 테스트하기위한 임상 연구.
2026년 9월 16일 업데이트: BioNTech SE
고급 유방암 참가자에서 BNT327과 함께 BNT323의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 I/II, 다중 사이트, 오픈 라벨, 2 부분으로 된 시험.
이것은 호르몬 수용체-양성 (HR+)을 가진 참가자에서 BNT327과 함께 BNT323의 구성 요소의 효능, 안전성, 최적화 된 용량 및 BNT323 성분의 기여를 평가하도록 설계된 Phase I/II, 다중 사이트, 오픈 라벨, 2 부분으로 구성된 2 부 연구입니다. 또는 호르몬 수용체 음성 (HR-), 인간 표피 성장 인자 수용체 (HER) 2-LOW (면역 조직 화학 [IHC] 1+ 또는 IHC 2+/IHC 2+/inity Hybridization-), HER2- ultralow (막 스테인 링 포함) 또는 HER2-NULL 유방암 (BC).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 1 부-용량 에스컬레이션 : 연구의 1 부에서, 조직 학적으로 확인 된 참가자, 화학 요법-전진 된 고급 HR +, HER2-LOW 또는 HER2-ULTRALOW BC는 선량 에스컬레이션 설계에서 BNT327 (BNT323 + BNT327)과 함께 BNT323을받을 것이다. 이것은 BNT323 + BNT327 병용 요법에 권장되는 2 상 용량 (RP2D)을 정의합니다.
- 2 부 - 용량 최적화 및 탐색 코호트 : 2 부는 최적 복용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하고 다른 처리에 대한보다 강력한 비교를 제공하는 확장 단계가 될 것입니다. 파트 1의 등록이 완료되면 시작되고 안전 검토위원회와 함께 스폰서가 이용 가능한 1 부 효능 및 안전 데이터를 평가했습니다. 연구의 2 부에는 3 개의 코호트, 즉 코호트 1 (복용량 최적화 코호트) 및 코호트 2 및 3 (탐색 적 코호트)이 있습니다.
무작위 배정은 2 부에서 코호트 1에 대해 계획되어 있습니다. 즉, 참가자는 2 : 2 : 1 : 1 비율로 4 개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다 (Bnt323 + Bnt327의 RP2D, BNT323 + BNT327, BNT323 다리 요법, BNT323 + BNT327, BNT323의 RP2D의 저용량. 및 BNT327 단일 요법). 파트 2의 다른 코호트에 대한 무작위 배정은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Chisinau, 몰도바, 2025
- 모병
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- 모병
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- 모병
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- 모병
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029-6503
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, 미국, 10011
- 모병
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8896
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- NEXT Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- 모병
- NEXT Madrid
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke s Hospital
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre Cancer Centre
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
-
London, 영국, SW36JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Hospital
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital-Sutton
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-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Bengbu, 중국, 233004
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, 중국, 130000
- 모병
- Jilin cancer hospital
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huizhou, 중국, 516003
- 모병
- Huizhou First Hospital
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, 중국, 201315
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer
-
Xi'an, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Chicoutimi, 캐나다, G7H 5H6
- 모병
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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London, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer - Vancouver
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Adana, 터키 (Türkiye), 01230
- 모병
- Adana City Hospital
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- 모병
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara City Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koc University Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 31755
- 모병
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- 모병
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모병
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
- 모병
- Mersin City Education and Research Hospital
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud
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Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research SA
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Box Hill, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent s Hospital Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (달리 명시되지 않는 한 모든 참가자 및 모든 부품에 적용 가능) :
병리학 적으로 문서화 된 BC는 다음과 같습니다.
- 고급 또는 전이성입니다
- 가장 최근에 수집 된 사전 랜도 화 종양 샘플에서 지역 실험실 (1 부) 또는 중앙 실험실 (2 부)에 의해 결정된 확인 된 HER2 상태가 있습니다.
- 현재 미국 임상 종양 학회/미국 병리학 자 대학 지침에 따라 하위 그룹 정의 (즉, HER2-LOW, HER2-ULTRALOW, HER2+또는 TRIPLE-NEGATIVE BC)와 일치하는 HER2 표현의 기록이 있습니다.
- Recist 1.1에 의해 정의 된 측정 가능한 질병이 있습니다
- 무작위 화/등록 전 28 일 이내에 심 초음파 또는 다중 게이트 획득 (스캔)에 의해 심실 배출 분율이 ≥50%를 남겼습니다.
제외 기준 :
- IMP의 첫 번째 복용량 전과 지난 3 개월 전에 입원을 요구하는 소장 장애물의 병력이 있습니다.
- 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한하거나 부작용이 발생할 위험이 크게 증가하는 통제되지 않은 뇌 질환이 있습니다.
- 무작위 화/등록 전 2 주 이내에 배수, 복막 션트 또는 세포가없는 농축 복스 재감염 요법이 필요한 임상 적으로 통제되지 않은 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출을 갖는다.
- 스테로이드가 필요한 (ILD)/폐렴염, 현재 ILD/폐렴염이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴염이 스크리닝시 영상화를 통해 배제 할 수없는 경우의 병력이 있습니다.
- 엑스테코를 갖는 ADC를 포함하여 토포 이소 머 I I 억제제로 사전 처리를 하였다.
연구를 시작하기 전에 다음과 같은 요법 또는 약물을 받았습니다.
- 치료 할당에 관계없이 이전에 BNT323을 사용한 이전 연구에서 이전에 치료를받은 참가자.
- PD-L1/VEGF 이중 특이 적 항체로 사전 치료를받은 참가자.
- 연구 치료 개시 전 4 주 이내에 다른 전신 면역 자극제 또는 면역 억제 요법 (예 : 인터페론 -α, 인터루킨 -2 또는 메토트렉세이트 등)을 받았거나 치료 약물의 5 회 반감기 (어느 쪽이든)를 받았다. 예외 : 국소, 비강 내, 안내 내, 관절 내 또는 흡입 된 코르티코 스테로이드, 예방에 대한 코르티코 스테로이드의 단기 사용 (예 : 조영제 알레르기의 예방) (예 : 아-상 면역 조건의 치료) (예 : 지연된 과민 감각 반응을 제외한다. 알레르겐에 노출되어 발생합니다).
- 연구 치료 개시 전 3 주 전에 전신 코르티코 스테로이드 (10 mg/일의 프레드니손 이상의 복용량 또는 다른 코르티코 스테로이드의 복용량)를 받았다.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Part1 -Bnt323 + Bnt327 병용 요법
RP2D를 정의하기 위해 Bnt323 및 Bnt327의 에스컬레이션 용량 수준 (DLS).
6 개의 DLS가 계획되어 있습니다. 즉, DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, BNT323 (DL0, DL1 및 DL2) 및 2 개의 DLS에 대한 3 개의 다른 DLS의 조합 및 BNT327 (DL0 및 DL1)의 경우.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 - 용량 제한 독성 (DLT) 발생
기간: DLT 평가 기간 (주기 1), 즉 최초의 조사 의약품 (IMP)의 시작 시간, 최대 21 일
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복용량 수준으로.
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DLT 평가 기간 (주기 1), 즉 최초의 조사 의약품 (IMP)의 시작 시간, 최대 21 일
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치료 응급 부작용 (TEAES), 등급 ≥3 차, 심각한 부작용 (SAE), 치료 관련 차, 치료 관련 등급 ≥3 Teaes 및 치료 관련 SAE의 발생
기간: IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 마지막 IMP 복용 후 90 일까지
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1 부에서 용량 수준.
코호트와 팔에 의한 2 부.
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IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 마지막 IMP 복용 후 90 일까지
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차량으로 인한 복용량 중단, 감소 및 중단 발생
기간: IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 마지막 IMP 복용 후 90 일까지
|
1 부에서 용량 수준.
코호트와 팔에 의한 2 부.
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IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 마지막 IMP 복용 후 90 일까지
|
|
2 부 - 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
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ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (고형 종양 버전 1.1 [RECIST V1.1]의 반응 평가 기준 당 조사자의 평가에 기초한 참가자의 비율로 정의 된 ORR은 최상의 전반적인 반응으로 관찰됩니다. 코호트와 팔로. |
IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 부 - 오르
기간: IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
ORR은 확인 된 CR 또는 PR (조사자의 평가에 기초한 RECIST v1.1 당)의 참가자의 비율로 정의된다. 복용량 수준으로. |
IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
|
2 부 - 응답 기간 (DOR)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
DOR은 첫 번째 객관적인 반응 (조사자의 평가에 기초한 RECIST v1.1에 기초한 CR 또는 PR)에서 객관적인 종양 진행 (조사자의 평가에 기초한 RECIST v1.1에 따라 PROGRACESIVERSIVESS [PD)의 첫 번째 발생 또는 첫 번째 원인으로부터의 사망으로 정의되었다. 코호트와 팔로. |
IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
|
2 부 - 질병 통제율 (DCR)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
DCR은 확인 된 CR, PR 또는 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다 (조사자의 평가에 기초한 RECIST v1.1 당). 코호트와 팔로. |
IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
|
2 부 - 응답 시간 (TTR)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
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TTR은 IMP의 첫 번째 용량부터 첫 번째 객관적 반응으로의 시간으로 정의되었습니다 (조사자의 평가에 기초한 Recist v1.1에 따라 CR 또는 PR). 코호트와 팔로. |
IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
|
2 부 코호트 1 전용 - 진행이없는 생존 (PFS)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
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조사자의 평가에 기초한 PFS는 IMP의 첫 번째 용량부터 첫 번째 객관적 종양 진행 (Recist v1.1 당 PD) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의 된 조사자의 평가에 기초한 PFS. 팔로. |
IMP의 첫 번째 용량을 개시하는 시점부터 최후의 종양 평가 스캔, 즉 최대 36 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (씨티스)
- 1011776 (기타 식별자: IRAS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .