En klinisk undersøgelse for at finde den optimale dosis af en undersøgelsesbehandling kaldet BNT323, når det bruges i kombination med en anden undersøgelsesbehandling, BNT327 og for at teste, om denne kombinationsbehandling er sikker og gavnlig for patienter med avanceret brystkræft
16. september 2026 opdateret af: BioNTech SE
En fase I/II, multi-site, åbent, todelt forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af BNT323 i kombination med BNT327 hos deltagere med avanceret brystkræft
Dette er en fase I/II, multi-site, open-label, to-delt undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerhed, optimeret dosis og bidrag af komponenter i BNT323 i kombination med BNT327 i deltagere med hormonreceptor-positiv (HR+) eller hormonreceptor-negativ (HR-), human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2-lav (immunohistokemi [IHC] 1+ eller IHC 2+/in situ hybridisering-), HER2-ultralow (IHC 0, med membranfarvning) , eller HER2-nul brystkræft (BC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af to dele:
- Del 1-Dosisoptrapning: I del 1 af undersøgelsen vil deltagere med histologisk bekræftet kemoterapi-forbehandlet avanceret HR +, HER2-Low eller HER2-Ultralow BC modtage BNT323 i kombination med BNT327 (BNT323 + BNT327) i en dosis eskaleringsdesign. Dette vil definere den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) for BNT323 + BNT327 -kombinationsterapi.
- Del 2 - Dosisoptimering og sonderende kohorter: Del 2 vil være en ekspansionsfase, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den optimale dosiskombination og give en mere robust sammenligning med de andre behandlinger. Det starter, når tilmeldingen i del 1 er afsluttet, og sponsoren i forbindelse med Safety Review -udvalget har vurderet den tilgængelige del 1 -effektivitets- og sikkerhedsdata. Del 2 af undersøgelsen vil have tre kohorter, dvs. kohorter 1 (dosisoptimeringskohort) og kohorter 2 og 3 (efterforskende kohorter).
Randomisering er planlagt til kohort 1 i del 2, dvs. deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2: 2: 1: 1 i en af de fire arme (RP2D af BNT323 + BNT327, lavere dosis af Rp2d af BNT323 + BNT327, BNT323 MONOTHERAPY, og BNT327 monoterapi). Ingen randomisering er planlagt til nogen anden kohort i del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research SA
-
Box Hill, Australien, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Rekruttering
- St Vincent s Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Rekruttering
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
London, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer - Vancouver
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke s Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital-Sutton
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Rekruttering
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Rekruttering
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Rekruttering
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6503
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Rekruttering
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8896
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Rekruttering
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huizhou, Kina, 516003
- Rekruttering
- Huizhou First Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Rekruttering
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekruttering
- NEXT Madrid
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
- Rekruttering
- Adana City Hospital
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
- Rekruttering
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 31755
- Rekruttering
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
- Rekruttering
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
- Rekruttering
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (gælder for alle deltagere og alle dele, medmindre andet er angivet):
Har patologisk dokumenteret BC, der:
- Er avanceret eller metastatisk
- Har en bekræftet HER2-status som bestemt af det lokale laboratorium (del 1) eller det centrale laboratorium (del 2) fra den senest indsamlede pre-randomiseringstumorprøve
- Har en dokumenteret historie med HER2-ekspression, der er i overensstemmelse med undergruppens definitioner (dvs. HER2-Low, HER2-Ultralow, HER2+eller Triple-Negative BC) i henhold til det nuværende American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer
- Har målbar sygdom defineret af RECIST 1.1
- Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50% ved enten ekkokardiografi eller multi-gated erhvervelse (scanning) inden for 28 dage før randomisering/tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Har historie med små tarmobstruktion, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder før den første dosis af Imp.
- Har en ukontrolleret intercurrent sygdom, der ville begrænse overholdelsen af undersøgelseskravet eller øge risikoen for at pådrage sig bivirkninger.
- Har klinisk ukontrolleret pleural effusion, ascites eller perikardial effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri koncentreret ascites reinfusion terapi inden for 2 uger før randomisering/tilmelding.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis kan ikke udelukkes ved billeddannelse ved screening.
- Havde forudgående behandling med topoisomerase I -hæmmere, inklusive ADC'er med exatecans.
Har modtaget nogen af følgende terapier eller medikamenter inden påbegyndelsen af undersøgelsen:
- Deltagere, der tidligere er blevet randomiseret til eller modtaget behandling i en tidligere undersøgelse med BNT323, uanset behandlingsopgave.
- Deltagere, der modtog forudgående behandling med et PD-L1/VEGF bispecifikt antistof.
- Har modtaget andre systemiske immunostimulerende midler eller immunsuppressive terapier (såsom interferon-a, interleukin-2 eller methotrexat) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller er inden for fem halveringstider efter behandlingsmedicinen (alt efter hvad der er længere). Undtagelse: Ekskluderet lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerede kortikosteroider, kortvarig anvendelse (≤7 dage) af kortikosteroider til profylakse (f.eks. Forebyggelse af kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks forårsaget af eksponering for allergener).
- Har modtaget systemiske kortikosteroider (i en dosering på mere end 10 mg/dag prednison eller en tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part1 - BNT323 + BNT327 Kombinationsterapi
Escalering af dosisniveauer (DLS) af BNT323 og BNT327 til at definere RP2D.
Seks DL'er er planlagt, dvs. DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, en kombination af tre forskellige DLS for BNT323 (DL0, DL1 og DL2) og to DLS For BNT327 (DL0 og DL1).
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: I DLT -evalueringsperioden (cyklus 1), dvs. tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) op til 21 dage
|
Efter dosisniveau.
|
I DLT -evalueringsperioden (cyklus 1), dvs. tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) op til 21 dage
|
|
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEA), grad ≥3 tees, alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede tees, behandlingsrelateret grad ≥3 tees og behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for indledningen af den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste imp -dosis
|
I del 1 med dosisniveau.
I del 2 af kohort og arm.
|
Fra tidspunktet for indledningen af den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste imp -dosis
|
|
Forekomst af dosisafbrydelse, reduktion og seponering på grund af TEAE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for indledningen af den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste imp -dosis
|
I del 1 med dosisniveau.
I del 2 af kohort og arm.
|
Fra tidspunktet for indledningen af den første dosis af IMP til 90 dage efter den sidste imp -dosis
|
|
Del 2 - Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
ORR defineret som andelen af deltagere, i hvilke en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 [RECIST v1.1] baseret på efterforskerens vurdering) observeres som bedste samlede respons. Af kohort og arm. |
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Orr
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
ORR defineret som andelen af deltagere, i hvilke en bekræftet CR eller PR (pr. RECIST v1.1 baseret på efterforskerens vurdering) observeres som bedste samlede respons. Efter dosisniveau. |
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
|
Del 2 - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
DOR definerede som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR pr. RECIST v1.1 baseret på efterforskerens vurdering) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom [PD], pr. RECIST v1.1 baseret på efterforskerens vurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Af kohort og arm. |
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
|
Del 2 - Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
DCR defineret som andelen af deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (pr. RECIST v1.1 baseret på efterforskerens vurdering) som bedste samlede respons. Af kohort og arm. |
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
|
Del 2 - Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
TTR defineret som tiden fra den første dosis af Imp til den første objektive respons (CR eller PR pr. RECIST v1.1 baseret på efterforskerens vurdering). Af kohort og arm. |
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
|
Del 2 Kohort 1 kun - Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
PFS baseret på efterforskerens vurdering defineret som tiden fra den første dosis af IMP til den første objektive tumorprogression (PD pr. RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Ved arm. |
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til sidste tumorvurderingsscanning, dvs. op til 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Anden identifikator: IRAS number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .