Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k nalezení optimální dávky vyšetřovací léčby zvané BNT323, pokud je použita v kombinaci s jinou vyšetřovací léčbou, BNT327, a pro testování, zda je tato kombinovaná léčba bezpečná a prospěšná u pacientů s pokročilým karcinomem prsu

13. května 2026 aktualizováno: BioNTech SE

Fáze I/II, více-lokalita, otevřená, dvoudílná studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BNT323 v kombinaci s BNT327 u účastníků s pokročilým rakovinou prsu

Jedná se o fázi I/II, více-lokalita, otevřená, dvoudílná studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, optimalizované dávky a příspěvku složek BNT323 v kombinaci s BNT327 u účastníků s hormonálním receptorem pozitivním (HR+) nebo hormonální receptor-negativní (HR-), lidský epidermální receptor růstového faktoru (HER) 2-Low (imunohistochemie [IHC] 1+ nebo IHC 2+/in situ hybridizace-), HER2-ULTRALOW (IHC 0, membránovým zabarvením) , nebo rakovina prsu HER2-NULL (BC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí:

  • Část 1-Eskalace dávky: V části 1 studie obdrží účastníci s histologicky potvrzeným chemoterapií předběžným pokročilým HR +, HER2-Low nebo HER2-Ultralow BC v kombinaci s BNT327 (BNT323 + BNT327) v konstrukci dávky. To bude definovat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro kombinované terapii BNT323 + BNT327.
  • Část 2 - Optimalizace dávky a průzkumné kohorty: Část 2 bude expanzní fází, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost optimální kombinace dávky a poskytnout robustnější srovnání s ostatními ošetřeními. Začne po dokončení zápisu v části 1 a sponzor ve spojení s Výborem pro přezkum bezpečnosti posoudil dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti části 1. Část 2 studie bude mít tři kohorty, tj. Kohorty 1 (kohorta optimalizace dávky) a kohorty 2 a 3 (průzkumné kohorty).

Randomizace je plánována na kohortu 1 v části 2, tj. Účastníci budou randomizováni v poměru 2: 2: 1: 1 do jedné ze čtyř ramen (RP2d BNT323 + BNT327, nižší dávka RP2D BNT323 + BNT327, BNT323 monoterapie, a monoterapie BNT327). V části 2 není plánována žádná randomizace pro jakoukoli jinou kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonní číslo: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • LLC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Nábor
        • Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke s Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital-Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01230
        • Nábor
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Nábor
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 31755
        • Nábor
        • Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
        • Nábor
        • IAU Medical Park Florya Hospital
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Nábor
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
        • Nábor
        • Mersin City Education and Research Hospital
  • Čína
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Huizhou, Čína, 516003
        • Nábor
        • Huizhou First Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (použitelná pro všechny účastníky a všechny části, pokud není uvedeno jinak):

  • Mít patologicky zdokumentováno BC, že:

    • Je pokročilý nebo metastatický
    • Má potvrzený stav HER2, jak určil místní laboratoř (část 1) nebo centrální laboratoř (část 2) z naposledy shromážděného vzorku nádoru před randomizací
    • Má zdokumentovanou historii exprese HER2 v souladu s definicemi podskupiny (tj. HER2-Low, HER2-Ultralow, HER2+nebo Triple-negativní BC) podle pokynů
  • Mají měřitelné onemocnění definované pomocí RECIST 1.1
  • Má ejekční frakci levé komory ≥ 50% buď echokardiografií nebo multi-gated akvizicí (skenování) do 28 dnů před randomizací/zápisem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít historii obstrukce tenkého střeva vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců před první dávkou IMP.
  • Mít nekontrolovanou mezipruhovou nemoci, která by omezila dodržování požadavků na studium nebo podstatně zvýšilo riziko vzniku nežádoucích účinků.
  • Mají klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek, ascity nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž, peritoneální zkratek nebo bezbuněčný koncentrovaný ascites reinfúzní terapii do 2 týdnů před randomizací/zápisem.
  • Mít anamnézu (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou ild/pneumonitidu, nebo kde nelze podezřelý ild/pneumonitida vyloučit zobrazováním při screeningu.
  • Měl předchozí léčbu inhibitory topoisomerázy I, včetně ADC s exatecans.

  • Obdrželi některou z následujících terapií nebo léků před zahájením studie:

    • Účastníci, kteří byli dříve randomizováni do léčby nebo byli v předchozí studii s BNT323, bez ohledu na přiřazení léčby.
    • Účastníci, kteří byli předchozí léčbou předchozí léčbou bispecifickou protilátkou PD-L1/VEGF.
    • Dostávali další systémová imunontimulační látka nebo imunosupresivní terapie (jako je interferon-a, interleukin-2 nebo methotrexát) do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo jsou do pěti poločasů léčebného léčiva (ať už je podle toho delší). Výjimka: S výjimkou místních, intranazálních, nitroočních, intraartikulárních nebo inhalovaných kortikosteroidů, krátkodobého použití (≤ 7 dnů) kortikosteroidů pro profylaxi (např. Prevence kontrastního činidla) nebo léčba neautoimunitních podmínek (např. Zdálo se o zpožděné hypersenzitní reakce způsobené expozicí alergenům).
    • Dostávali systémové kortikosteroidy (při dávce větší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiných kortikosteroidů) do 3 týdnů před zahájením studijní léčby.

POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část1 - BNT323 + BNT327 Kombinovaná terapie
Eskalace hladin dávky (DLS) BNT323 a BNT327 pro definování RP2D. Plánuje se šest DLS, tj. DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, kombinace tří různých DLS pro BNT323 (DL0, DL1 a DL2) a dvě DLS) a dvě DLS) pro BNT327 (DL0 a DL1).
Lék: BNT327
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PM8002
  • Pumitamig
Lék: BNT323
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan
  • DB-1303
Experimentální: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
Lék: BNT327
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PM8002
  • Pumitamig
Lék: BNT323
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan
  • DB-1303
Experimentální: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
Lék: BNT327
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PM8002
  • Pumitamig
Lék: BNT323
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan
  • DB-1303
Experimentální: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
Lék: BNT323
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan
  • DB-1303
Experimentální: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
Lék: BNT327
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PM8002
  • Pumitamig
Experimentální: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
Lék: BNT327
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PM8002
  • Pumitamig
Lék: BNT323
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan
  • DB-1303
Experimentální: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
Lék: BNT327
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PM8002
  • Pumitamig
Lék: BNT323
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan
  • DB-1303
Experimentální: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
Lék: BNT327
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PM8002
  • Pumitamig
Lék: BNT323
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Trastuzumab pamirtlecan
  • DB-1303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během období hodnocení DLT (cyklus 1), tj. Čas zahájení první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) až do 21 dnů
Hladinou dávky.
Během období hodnocení DLT (cyklus 1), tj. Čas zahájení první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) až do 21 dnů
Výskyt nežádoucích účinků (čaje), stupně ≥ 3 čaje, vážné nežádoucí účinky (SAE), čaje související s léčbou, stupeň související s léčbou ≥ 3 čaje a léčbu SAE související s léčbou a léčbou SAES
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na 90 dní po poslední dávce IMP
V části 1 podle úrovně dávky. V části 2 od kohorty a paže.
Od doby zahájení první dávky IMP na 90 dní po poslední dávce IMP
Výskyt přerušení dávky, snížení a přerušení v důsledku čaje
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na 90 dní po poslední dávce IMP
V části 1 podle úrovně dávky. V části 2 od kohorty a paže.
Od doby zahájení první dávky IMP na 90 dní po poslední dávce IMP
Část 2 - míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.

ORR definovaná jako podíl účastníků, u nichž je potvrzena potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) (podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST V1.1] na základě hodnocení vyšetřovatele) jako nejlepší celková odpověď.

Podle kohorty a paže.
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - orr
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.

Orr definovaný jako podíl účastníků, u nichž je potvrzen potvrzený CR nebo PR (PER RECIST V1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) pozorován jako nejlepší celková reakce.

Hladinou dávky.
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
Část 2 - Trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.

DOR definoval jako čas od první objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) na první výskyt objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění [PD], Per Recist v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první.

Podle kohorty a paže.
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
Část 2 - Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.

DCR definoval jako podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilním onemocněním (PER RECIST V1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) jako nejlepší celkovou reakci.

Podle kohorty a paže.
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
Část 2 - čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.

TTR definoval jako čas od první dávky IMP po první objektivní odpověď (CR nebo PR na RECIST V1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).

Podle kohorty a paže.
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
Část 2 kohorta 1 pouze - přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.

PFS založené na hodnocení vyšetřovatele definovaného jako čas od první dávky IMP po první objektivní progresi nádoru (PD na recist v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.

Paží.
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT323-03
  • 2024-517979-20-00 (Ctis)
  • 1011776 (Jiný identifikátor: IRAS number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na BNT327

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit