Klinická studie k nalezení optimální dávky vyšetřovací léčby zvané BNT323, pokud je použita v kombinaci s jinou vyšetřovací léčbou, BNT327, a pro testování, zda je tato kombinovaná léčba bezpečná a prospěšná u pacientů s pokročilým karcinomem prsu
16. září 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Fáze I/II, více-lokalita, otevřená, dvoudílná studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BNT323 v kombinaci s BNT327 u účastníků s pokročilým rakovinou prsu
Jedná se o fázi I/II, více-lokalita, otevřená, dvoudílná studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, optimalizované dávky a příspěvku složek BNT323 v kombinaci s BNT327 u účastníků s hormonálním receptorem pozitivním (HR+) nebo hormonální receptor-negativní (HR-), lidský epidermální receptor růstového faktoru (HER) 2-Low (imunohistochemie [IHC] 1+ nebo IHC 2+/in situ hybridizace-), HER2-ULTRALOW (IHC 0, membránovým zabarvením) , nebo rakovina prsu HER2-NULL (BC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou částí:
- Část 1-Eskalace dávky: V části 1 studie obdrží účastníci s histologicky potvrzeným chemoterapií předběžným pokročilým HR +, HER2-Low nebo HER2-Ultralow BC v kombinaci s BNT327 (BNT323 + BNT327) v konstrukci dávky. To bude definovat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro kombinované terapii BNT323 + BNT327.
- Část 2 - Optimalizace dávky a průzkumné kohorty: Část 2 bude expanzní fází, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost optimální kombinace dávky a poskytnout robustnější srovnání s ostatními ošetřeními. Začne po dokončení zápisu v části 1 a sponzor ve spojení s Výborem pro přezkum bezpečnosti posoudil dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti části 1. Část 2 studie bude mít tři kohorty, tj. Kohorty 1 (kohorta optimalizace dávky) a kohorty 2 a 3 (průzkumné kohorty).
Randomizace je plánována na kohortu 1 v části 2, tj. Účastníci budou randomizováni v poměru 2: 2: 1: 1 do jedné ze čtyř ramen (RP2d BNT323 + BNT327, nižší dávka RP2D BNT323 + BNT327, BNT323 monoterapie, a monoterapie BNT327). V části 2 není plánována žádná randomizace pro jakoukoli jinou kohortu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonní číslo: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Nábor
- Cancer Research SA
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent s Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Nábor
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- BC Cancer - Vancouver
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- Nábor
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrooke s Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Nábor
- Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SW36JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital-Sutton
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Nábor
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Nábor
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Nábor
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6503
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Nábor
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01230
- Nábor
- Adana City Hospital
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01140
- Nábor
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 31755
- Nábor
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
- Nábor
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Nábor
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
- Nábor
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bengbu, Čína, 233004
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína, 130000
- Nábor
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huizhou, Čína, 516003
- Nábor
- Huizhou First Hospital
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Čína, 201315
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer
-
Xi'an, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Nábor
- NEXT Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (použitelná pro všechny účastníky a všechny části, pokud není uvedeno jinak):
Mít patologicky zdokumentováno BC, že:
- Je pokročilý nebo metastatický
- Má potvrzený stav HER2, jak určil místní laboratoř (část 1) nebo centrální laboratoř (část 2) z naposledy shromážděného vzorku nádoru před randomizací
- Má zdokumentovanou historii exprese HER2 v souladu s definicemi podskupiny (tj. HER2-Low, HER2-Ultralow, HER2+nebo Triple-negativní BC) podle pokynů
- Mají měřitelné onemocnění definované pomocí RECIST 1.1
- Má ejekční frakci levé komory ≥ 50% buď echokardiografií nebo multi-gated akvizicí (skenování) do 28 dnů před randomizací/zápisem.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít historii obstrukce tenkého střeva vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců před první dávkou IMP.
- Mít nekontrolovanou mezipruhovou nemoci, která by omezila dodržování požadavků na studium nebo podstatně zvýšilo riziko vzniku nežádoucích účinků.
- Mají klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek, ascity nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž, peritoneální zkratek nebo bezbuněčný koncentrovaný ascites reinfúzní terapii do 2 týdnů před randomizací/zápisem.
- Mít anamnézu (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou ild/pneumonitidu, nebo kde nelze podezřelý ild/pneumonitida vyloučit zobrazováním při screeningu.
- Měl předchozí léčbu inhibitory topoisomerázy I, včetně ADC s exatecans.
Obdrželi některou z následujících terapií nebo léků před zahájením studie:
- Účastníci, kteří byli dříve randomizováni do léčby nebo byli v předchozí studii s BNT323, bez ohledu na přiřazení léčby.
- Účastníci, kteří byli předchozí léčbou předchozí léčbou bispecifickou protilátkou PD-L1/VEGF.
- Dostávali další systémová imunontimulační látka nebo imunosupresivní terapie (jako je interferon-a, interleukin-2 nebo methotrexát) do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo jsou do pěti poločasů léčebného léčiva (ať už je podle toho delší). Výjimka: S výjimkou místních, intranazálních, nitroočních, intraartikulárních nebo inhalovaných kortikosteroidů, krátkodobého použití (≤ 7 dnů) kortikosteroidů pro profylaxi (např. Prevence kontrastního činidla) nebo léčba neautoimunitních podmínek (např. Zdálo se o zpožděné hypersenzitní reakce způsobené expozicí alergenům).
- Dostávali systémové kortikosteroidy (při dávce větší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiných kortikosteroidů) do 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část1 - BNT323 + BNT327 Kombinovaná terapie
Eskalace hladin dávky (DLS) BNT323 a BNT327 pro definování RP2D.
Plánuje se šest DLS, tj. DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, kombinace tří různých DLS pro BNT323 (DL0, DL1 a DL2) a dvě DLS) a dvě DLS) pro BNT327 (DL0 a DL1).
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 - Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během období hodnocení DLT (cyklus 1), tj. Čas zahájení první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) až do 21 dnů
|
Hladinou dávky.
|
Během období hodnocení DLT (cyklus 1), tj. Čas zahájení první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) až do 21 dnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje), stupně ≥ 3 čaje, vážné nežádoucí účinky (SAE), čaje související s léčbou, stupeň související s léčbou ≥ 3 čaje a léčbu SAE související s léčbou a léčbou SAES
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na 90 dní po poslední dávce IMP
|
V části 1 podle úrovně dávky.
V části 2 od kohorty a paže.
|
Od doby zahájení první dávky IMP na 90 dní po poslední dávce IMP
|
|
Výskyt přerušení dávky, snížení a přerušení v důsledku čaje
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na 90 dní po poslední dávce IMP
|
V části 1 podle úrovně dávky.
V části 2 od kohorty a paže.
|
Od doby zahájení první dávky IMP na 90 dní po poslední dávce IMP
|
|
Část 2 - míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
ORR definovaná jako podíl účastníků, u nichž je potvrzena potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) (podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST V1.1] na základě hodnocení vyšetřovatele) jako nejlepší celková odpověď. Podle kohorty a paže. |
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 - orr
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
Orr definovaný jako podíl účastníků, u nichž je potvrzen potvrzený CR nebo PR (PER RECIST V1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) pozorován jako nejlepší celková reakce. Hladinou dávky. |
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
|
Část 2 - Trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
DOR definoval jako čas od první objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) na první výskyt objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění [PD], Per Recist v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první. Podle kohorty a paže. |
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
|
Část 2 - Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
DCR definoval jako podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilním onemocněním (PER RECIST V1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) jako nejlepší celkovou reakci. Podle kohorty a paže. |
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
|
Část 2 - čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
TTR definoval jako čas od první dávky IMP po první objektivní odpověď (CR nebo PR na RECIST V1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele). Podle kohorty a paže. |
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
|
Část 2 kohorta 1 pouze - přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
PFS založené na hodnocení vyšetřovatele definovaného jako čas od první dávky IMP po první objektivní progresi nádoru (PD na recist v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Paží. |
Od doby zahájení první dávky IMP do posledního skenování nádoru, tj. Do 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Konjugát protilátky a léku (ADC)
- Programovaná smrt-1 (PD-1)
- Rakovina prsu (BC)
- Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
- Programované monoklonální protilátky smrti-1
- Antivaskulární endoteliální růstový faktor-A (anti-VEGF-A)
- Ligand programované smrti-1 (PD-L1)
- IHC skóre 0, 1+, 2+ a 3+
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Jiný identifikátor: IRAS number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .