Eine klinische Studie, um die optimale Dosis einer Untersuchungsbehandlung mit dem Namen BNT323 zu finden, wenn sie in Kombination mit einer anderen Untersuchungsbehandlung, BNT327, verwendet wird, und um zu testen, ob diese Kombinationsbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs sicher und vorteilhaft ist
26. August 2026 aktualisiert von: BioNTech SE
A Phase I/II, Mehrstelle, Open-Label-, zweiteiliger Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BNT323 in Kombination mit BNT327 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Dies ist eine Phase I/II-, Multi-Site-, Open-Label-Studie mit zweiteiliger Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, optimierte Dosis und Beitrag von Komponenten von Bnt323 in Kombination mit BNT327 bei Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positiv (HR+) oder Hormonrezeptor-negatives (HR-), menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (ihr) 2-niedriger (Immunhistochemie [IHC] 1+ oder IHC 2+/in situ Hybridisierung-), HER2-Ultralow (IHC 0, mit Membranfärbung) , oder HER2-Null-Brustkrebs (BC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Teilen:
- Teil 1-Dosis Eskalation: In Teil 1 der Studie erhält Teilnehmer mit histologisch bestätigter Chemotherapie-vorgezogenes fortgeschrittenes HR +, HER2-Low oder HER2-Ultralow BC BNT323 in Kombination mit Bnt327 (BNT323 + BNT327) in einem Dosis-Escalation-Design. Dies definiert die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) für die Kombinationstherapie BNT323 + BNT327.
- Teil 2 - Dosisoptimierung und explorative Kohorten: Teil 2 wird eine Expansionsphase sein, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der optimalen Dosiskombination zu bewerten und einen robusteren Vergleich mit den anderen Behandlungen zu bieten. Es beginnt, sobald die Einschreibung in Teil 1 abgeschlossen ist und der Sponsor in Verbindung mit dem Sicherheitsüberprüfungsausschuss die verfügbare Wirksamkeit und Sicherheitsdaten in Teil 1 bewertet hat. Teil 2 der Studie werden drei Kohorten haben, d. H. Kohorten 1 (Kohortenoptimierungskohorte) und Kohorten 2 und 3 (explorative Kohorten).
Die Randomisierung ist für Kohorte 1 in Teil 2 geplant, d. H. Die Teilnehmer werden in 2: 2: 1: 1 -Verhältnis in einen der vier Arme (RP2D von Bnt323 + Bnt327, untere Dosis von rp2d von bnt323 + bnt327, bnt323 Monotherapie, randomisiert und Bnt327 Monotherapie). Für eine andere Kohorte in Teil 2 ist keine Randomisierung geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
380
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-Mail: patients@biontech.de
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Cancer Research SA
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Box Hill, Australien, 3128
- Rekrutierung
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Australien, 3065
- Rekrutierung
- St Vincent s Hospital Melbourne
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Bengbu, China, 233004
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Changchun, China, 130000
- Rekrutierung
- Jilin Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Huizhou, China, 516003
- Rekrutierung
- Huizhou First Hospital
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Nanning, China, 530021
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shanghai, China, 201315
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer
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Xi'an, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Institut Claudius Regaud
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrutierung
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
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Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Rekrutierung
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutierung
- BC Cancer - Vancouver
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Chisinau, Moldawien, 2025
- Rekrutierung
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrutierung
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrutierung
- NEXT Barcelona
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Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Spanien, 28033
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Centre
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Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekrutierung
- NEXT Madrid
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Adana, Türkei (türkiye), 01230
- Rekrutierung
- Adana City Hospital
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Adana, Türkei (türkiye), 01140
- Rekrutierung
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Rekrutierung
- Koc University Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye), 31755
- Rekrutierung
- Yeditepe Üniversitesi Koşuyolu Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
- Rekrutierung
- IAU Medical Park Florya Hospital
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Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Rekrutierung
- Ege University Medical Faculty
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Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Rekrutierung
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33240
- Rekrutierung
- Mersin City Education and Research Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- Beverly Hills Cancer Center
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Rekrutierung
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Rekrutierung
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Rekrutierung
- START Midwest, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Rekrutierung
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
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New York
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6503
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Rekrutierung
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Rekrutierung
- Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Hospital
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8896
- Rekrutierung
- UT southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrooke s Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Rekrutierung
- Velindre Cancer Centre
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- St James's University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital-Sutton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (anwendbar für alle Teilnehmer und alle Teile, sofern nicht anders angegeben):
Haben bc pathologisch dokumentiert, dass:
- Ist fortschrittlich oder metastatisch
- Hat einen bestätigten HER2-Status, der vom örtlichen Labor (Teil 1) oder dem zentralen Labor (Teil 2) aus der zuletzt gesammelten Tumorprobe vor der Strandomisierung bestimmt wird
- Hat eine dokumentierte Geschichte des HER2-Ausdrucks, die mit den Subgruppendefinitionen (d. H. HER2-Low, HER2-Ultralow, HER2+oder Triple-Negative BC) gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologen übereinstimmt, übereinstimmt
- Messbare Erkrankungen durch Recist 1.1 definiert haben
- Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50% durch Echokardiographie oder mehrgroße Akquisition (Scannen) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung/Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Habe Vorgeschichte der Dünndarmobstruktion, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis von IMP ins Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
- Eine unkontrollierte Intercurrent -Krankheit haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder das Risiko erheblich erhöht, unerwünschte Ereignisse zu verursachen.
- Haben innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung/Aufnahme einen klinisch unkontrollierten Pleura-Erguss, Aszites oder Perikardfusion, die eine Entwässerung, eine Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie erfordern.
- Eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis, die Steroide benötigte, aktuelle ILD/Pneumonitis aufweist oder bei der vermutete ILD/Pneumonitis durch Bildgebung bei Screening nicht ausgeschlossen werden können.
- Hatte eine vorherige Behandlung mit Topoisomerase I -Inhibitoren, einschließlich ADCs mit Exatekanen.
Haben vor Beginn der Studie eine der folgenden Therapien oder Medikamente erhalten:
- Teilnehmer, die zuvor in einer früheren Studie mit BNT323 eine Behandlung erhalten haben, unabhängig von der Behandlungszuweisung.
- Teilnehmer, die vorher mit einem bispezifischen PD-L1/VEGF-Antikörper behandelt wurden.
- Haben andere systemische immunstimulierende Wirkstoffe oder immunsuppressive Therapien (wie Interferon-α, Interleukin-2 oder Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Behandlungsmedikaments (je nachdem, was immer länger ist). Ausnahme: ohne lokale, intranasale, intraokulare, intraartikuläre oder inhalierte Kortikosteroide, kurzfristige Verwendung (≤ 7 Tage) von Kortikosteroiden für die Prophylaxe (z. B. Vorbeugung von Kontrastmittelallergien) oder Behandlung von nichtautoimmunen Bedingungen (z. B., verzögerte Hypersensitivitätsreaktionen Reaktionen Reaktionen verursacht durch Exposition gegenüber Allergenen).
- Haben systemische Kortikosteroide (bei einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer Kortikosteroide) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten.
Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part1 - Bnt323 + Bnt327 Kombinationstherapie
Eskalierende Dosisspiegel (DLS) von Bnt323 und Bnt327, um RP2D zu definieren.
Sechs DLs sind geplant, d. H. DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, eine Kombination von drei verschiedenen DLs für BNT323 (DL0, DL1 und DL2) und zwei DLs für BNT327 (DL0 und DL1).
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
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Experimental: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 - Auftreten von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des DLT -Bewertungszeitraums (Zyklus 1), d. H. Der Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosi
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Nach Dosis.
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Während des DLT -Bewertungszeitraums (Zyklus 1), d. H. Der Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosi
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Grad ≥3 Tees, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Behandlungsbezogenen Tees, Behandlungsbezogener Grad ≥3 Tees und behandlungsbedingte SAEs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP auf 90 Tage nach der letzten IMP -Dosis
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In Teil 1 nach Dosis.
In Teil 2 durch Kohorte und Arm.
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Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP auf 90 Tage nach der letzten IMP -Dosis
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Auftreten von Dosisunterbrechung, Reduktion und Abbruch aufgrund von Teees
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP auf 90 Tage nach der letzten IMP -Dosis
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In Teil 1 nach Dosis.
In Teil 2 durch Kohorte und Arm.
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Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP auf 90 Tage nach der letzten IMP -Dosis
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Teil 2 - objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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ORR definiert als Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) (pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 [Recist v1.1] basierend auf der Bewertung des Forschers) als beste Gesamtantwort beobachtet wird. Von Kohorte und Arm. |
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 - Orr
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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ORR definiert als den Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR (pro Rezist v1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers) als beste Gesamtantwort beobachtet wird. Nach Dosis. |
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
|
|
Teil 2 - Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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DOR definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR pro Recist v1.1 basierend auf der Bewertung des Forschers) bis zum ersten Auftreten der objektiven Tumorprogression (progressive Krankheit [PD], gemäß Recist V1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers) oder des Todes aus einer beliebigen Sache, je nachdem, welcher Fall zuerst stattfindet. Von Kohorte und Arm. |
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
|
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Teil 2 - Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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DCR definiert als den Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR-, PR- oder stabiler Krankheit (pro Recist v1.1 basierend auf der Bewertung des Forschers) als beste Gesamtreaktion. Von Kohorte und Arm. |
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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Teil 2 - Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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TTR definiert als die Zeit von der ersten Dosis von IMP bis zur ersten objektiven Antwort (CR oder PR pro Recist v1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers). Von Kohorte und Arm. |
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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Teil 2 Kohorte 1 nur - progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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PFS basierend auf der Bewertung des Ermittlers, die als die Zeit von der ersten Dosis von IMP bis zum ersten objektiven Tumorprogression (PD pro Recist v1.1) oder aus irgendeinem Ursache definiert ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Durch Arm. |
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP zum letzten Tumorbewertungsscan, d. H. Bis zu 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
- Programmierter Tod-1 (PD-1)
- Brustkrebs (BC)
- Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)
- Programmierte monoklonale Death-1-Antikörper
- Anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-A (Anti-VEGF-A)
- Programmierter Todesligand-1 (PD-L1)
- IHC bewertet 0, 1+, 2+ und 3+
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Andere Kennung: IRAS number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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