Une étude clinique pour trouver la dose optimale d'un traitement étudiant appelé BNT323 lorsqu'il est utilisé en combinaison avec un autre traitement étudiant, BNT327, et pour tester si ce traitement combiné est sûr et bénéfique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé
16 septembre 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Un essai de phase I / II, multi-sites, ouvert et en deux parties pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de BNT323 en combinaison avec BNT327 chez les participants atteints de cancer du sein avancé
Il s'agit d'une étude de phase I / II, multi-sites, en ouvert et en deux parties conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la dose optimisée et la contribution des composants de BNT323 en combinaison avec BNT327 chez les participants atteints de récepteur hormonal (HR +) ou récepteur hormonal-négatif (HR-), récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2-bas (immunohistochimie [IHC] 1+ ou IHC 2 + / Hybridation in situ -), HER2-ultralow (IHC 0, avec collaboration membranaire) , ou cancer du sein HER2-null (Colombie-Britannique).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de deux parties:
- Partie 1 - Escalade de dose: Dans la partie 1 de l'étude, les participants atteints de HR +, HER2-LOW ou HER2-Ultralow BC, prétraité HER2 ou HER2 ou HER2 ou 2, recevront BNT323 en combinaison avec BNT327 (BNT323 + BNT327) dans une conception d'escalade de dose. Cela définira la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour la thérapie combinée BNT323 + BNT327.
- Partie 2 - Optimisation de la dose et cohortes exploratoires: La partie 2 sera une phase d'expansion, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de dose optimale et fournissant une comparaison plus robuste avec les autres traitements. Il commencera une fois l'inscription à la partie 1 terminée et que le sponsor conjointement avec le comité d'examen de la sécurité a évalué les données disponibles en matière d'efficacité et de sécurité de la partie 1. La partie 2 de l'étude aura trois cohortes, c'est-à-dire les cohortes 1 (cohorte d'optimisation de la dose) et les cohortes 2 et 3 (cohortes exploratoires).
La randomisation est prévue pour la cohorte 1 dans la partie 2, c'est-à-dire que les participants seront randomisés dans un rapport 2: 2: 1: 1 dans l'un des quatre bras (RP2D de BNT323 + BNT327, une dose plus faible de RP2D de BNT323 + BNT327, BNT323 en monothérapie, et bnt327 monothérapie). Aucune randomisation n'est prévue pour une autre cohorte dans la partie 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
380
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BioNTech clinical trials patient information
- Numéro de téléphone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Recrutement
- Cancer Research SA
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Box Hill, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincent s Hospital Melbourne
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Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Recrutement
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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London, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Toronto, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- BC Cancer - Vancouver
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Bengbu, Chine, 233004
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Chine, 130000
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Huizhou, Chine, 516003
- Recrutement
- Huizhou First Hospital
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Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shanghai, Chine, 201315
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer
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Xi'an, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- NEXT Barcelona
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Centre
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Recrutement
- NEXT Madrid
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Claudius Regaud
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Recrutement
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Chisinau, Moldavie, 2025
- Recrutement
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke s Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Velindre Cancer Centre
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James's University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SW36JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital-Sutton
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Adana, Turquie (Türkiye), 01230
- Recrutement
- Adana City Hospital
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01140
- Recrutement
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 31755
- Recrutement
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34295
- Recrutement
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege University Medical Faculty
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Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Recrutement
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33240
- Recrutement
- Mersin City Education and Research Hospital
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Beverly Hills Cancer Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Recrutement
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Recrutement
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START Midwest, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Recrutement
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6503
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Recrutement
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8896
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (applicables à tous les participants et à toutes les pièces, sauf indication contraire):
Ont des documents pathologiquement documentés en ce qui concerne:
- Est avancé ou métastatique
- A un statut HER2 confirmé tel que déterminé par le laboratoire local (partie 1) ou le laboratoire central (partie 2) de l'échantillon tumoral pré-randomisation le plus récemment collecté
- A une histoire documentée de l'expression HER2 conformément aux définitions des sous-groupes (c'est-à-dire HER2-LOW, HER2-ULTRALOW, HER2 + ou BC Triple négative) selon les directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists
- Ont une maladie mesurable définie par RECIST 1.1
- A gauche une fraction d'éjection ventriculaire ≥50% par échocardiographie ou acquisition multi-art (balayage) dans les 28 jours avant la randomisation / l'inscription.
Critères d'exclusion:
- Ont des antécédents d'obstruction de l'intestin grêle nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois avant la première dose d'IMP.
- Avoir une maladie intercurrente incontrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude ou augmenterait considérablement le risque d'événements indésirables.
- Ont un épanchement pleural cliniquement incontrôlé, une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou un traitement de réinfusion d'ascite concentré sans cellules dans les 2 semaines précédant la randomisation / l'inscription.
- Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD) / pneumonite qui nécessitait des stéroïdes, une ILD / pneumonite actuelle, ou lorsqu'il est suspecté de l'ILD / pneumonite, ne peut pas être exclu par l'imagerie lors du dépistage.
- Avait un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la topoisomérase I, y compris les ADC avec des exatecans.
Ont reçu l'une des thérapies ou médicaments suivants avant le début de l'étude:
- Les participants qui ont déjà été randomisés ou ont reçu un traitement dans une étude précédente avec BNT323, quelle que soit l'attribution du traitement.
- Les participants qui ont reçu un traitement antérieur avec un anticorps bispécifique PD-L1 / VEGF.
- Ont reçu d'autres agents immunostimulants systémiques ou des thérapies immunosuppressives (telles que l'interféron-α, l'interleukine-2 ou le méthotrexate) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou se trouvent dans les cinq demi-vies du médicament de traitement (ce qui est plus long). Exception: excluant des corticostéroïdes locaux, intranasaux, intraoculaires, intra-articulaires ou inhalés, une utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes pour la prophylaxie (par exemple, la prévention des allergies à l'agent de contraste) ou le traitement des conditions non auto-immunes (par ex. causé par l'exposition aux allergènes).
- Ont reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg / jour de prednisone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Part1 - BNT323 + BNT327 Thérapie combinée
Escalade des niveaux de dose (DLS) de BNT323 et BNT327 pour définir RP2D.
Six DL sont prévus, c'est-à-dire DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, une combinaison de trois DL différents pour BNT323 (DL0, DL1 et DL2) et deux DLS pour pour BNT327 (DL0 et DL1).
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 - Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant la période d'évaluation du DLT (cycle 1), c'est-à-dire le moment de l'initiation de la première dose de médicaments d'enquête (IMP) jusqu'à 21 jours
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Par dose.
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Pendant la période d'évaluation du DLT (cycle 1), c'est-à-dire le moment de l'initiation de la première dose de médicaments d'enquête (IMP) jusqu'à 21 jours
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Procédure d'événements indésirables émergents (TEAS), de grade ≥3 TEAES, d'événements indésirables graves (SAE), de TEAS liés au traitement, de grade lié au traitement ≥3 TEAES et de SAE liés au traitement
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP
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Dans la partie 1 par le niveau de dose.
Dans la partie 2 par cohorte et bras.
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À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP
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Occurrence d'interruption, de réduction et d'arrêt de la dose due aux thé
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP
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Dans la partie 1 par le niveau de dose.
Dans la partie 2 par cohorte et bras.
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À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à 90 jours après la dernière dose IMP
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Partie 2 - Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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L'ORR définie comme la proportion de participants chez lesquels une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) (PR) (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST V1.1] en fonction de l'évaluation de l'investigateur) est observée comme la meilleure réponse globale. Par cohorte et bras. |
Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 - Orr
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
|
L'ORR définie comme la proportion de participants chez lesquels un CR ou PR confirmé (par RECIST V1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur) est observé comme meilleure réponse globale. Par dose. |
Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
|
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Partie 2 - Durée de la réponse (DOR)
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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DOR a défini comme le temps de la première réponse objective (Cr ou PR par RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur) à la première occurrence d'une progression tumorale objective (maladie progressive [PD], selon RECIST V1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur) ou le décès de toute cause, selon la première fois. Par cohorte et bras. |
Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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Partie 2 - Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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Le DCR a défini comme la proportion de participants atteints de CR, PR ou une maladie stable confirmée (par RECIST V1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur) comme meilleure réponse globale. Par cohorte et bras. |
Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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Partie 2 - Temps de réponse (TTR)
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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TTR a défini comme le temps de la première dose d'IMP à la première réponse objective (CR ou PR par RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur). Par cohorte et bras. |
Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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Partie 2 Cohorte 1 uniquement - survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur défini comme le temps de la première dose d'IMP à la première progression tumorale objective (PD par RECIST v1.1) ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. Par bras. |
Depuis le début de la première dose d'IMP à la dernière analyse d'évaluation tumorale, c'est-à-dire jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
14 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Conjugué anticorps-médicament (ADC)
- Mort programmée-1 (PD-1)
- Cancer du sein (C.-B.)
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Anticorps monoclonaux Programd Death-1
- Anti-facteur de croissance endothélial vasculaire-A (anti-VEGF-A)
- Ligand mortel programmé-1 (PD-L1)
- IHC scores 0, 1+, 2+ et 3+
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Autre identifiant: IRAS number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .