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Uno studio clinico per trovare la dose ottimale di un trattamento investigativo chiamato BNT323 se usato in combinazione con un altro trattamento sperimentale, BNT327 e per verificare se quel trattamento di combinazione è sicuro e benefico per i pazienti con carcinoma mammario avanzato

22 giugno 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Una sperimentazione di fase I/II, multi-sito, open etichetta, in due parti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di BNT323 in combinazione con BNT327 nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato

Questo è uno studio di fase I/II, multi-sito, aperto, in due parti progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la dose ottimizzata e il contributo dei componenti di BNT323 in combinazione con BNT327 nei partecipanti con recettore ormonale-positivo (HR+) o recettore del recettore ormonale negativo (HR-), recettore del fattore di crescita epidermico umano (Her) 2-low (immunoistochimica [IHC] 1+ o ihc 2+/ibridazione in situ-), Her2-ultralow (IHC 0, con colorazione a membrana) o Cancro mammario nullo her2 (BC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due parti:

  • Parte 1-Escalation della dose: nella parte 1 dello studio, i partecipanti con HR +, HER2-Ultralow BC di HR + o HER2-Ultralow, in combinazione con BNT327 (BNT323 + BNT327) in combinazione con BNT327 (BNT323 + BNT327) in combinazione con BNT327 (BNT323 + BNT327) in un design di escalation dose. Ciò definirà la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) per la terapia di combinazione BNT323 + BNT327.
  • Parte 2 - Ottimizzazione della dose e coorti esplorative: la parte 2 sarà una fase di espansione, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di dose ottimale e fornire un confronto più robusto rispetto agli altri trattamenti. Inizierà una volta completata l'iscrizione alla parte 1 e lo sponsor in collaborazione con il comitato di revisione della sicurezza ha valutato i dati di efficacia e sicurezza della parte 1 disponibili. La parte 2 dello studio avrà tre coorti, ovvero coorti 1 (coorte di ottimizzazione della dose) e coorti 2 e 3 (coorti esplorative).

La randomizzazione è prevista per la coorte 1 nella parte 2, ovvero i partecipanti saranno randomizzati in rapporto 2: 2: 1: 1 in uno dei quattro bracci (RP2D di BNT323 + BNT327, dose inferiore di Rp2d di BNT323 + BNT327, BNT323 Monoterapia, e BNT327 monoterapia). Non è prevista alcuna randomizzazione per qualsiasi altra coorte nella parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Numero di telefono: +49 6131 9084
  • Email: patients@biontech.de

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Cina
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Huizhou, Cina, 516003
        • Reclutamento
        • Huizhou First Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke s Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital-Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • NEXT Barcelona
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Summit Medical Group
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6503
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
      • New York, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01230
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Reclutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 31755
        • Reclutamento
        • Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Reclutamento
        • IAU Medical Park Florya Hospital
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Reclutamento
        • Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
        • Reclutamento
        • Mersin City Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (applicabili a tutti i partecipanti e tutte le parti se non diversamente specificato):

  • Avere patologicamente documentati bc che:

    • È avanzato o metastatico
    • Ha uno stato HER2 confermato determinato dal laboratorio locale (parte 1) o dal laboratorio centrale (parte 2) dal campione tumorale pre-randomizzazione raccolto più recentemente raccolto
    • Ha una storia documentata dell'espressione di HER2 coerente con le definizioni del sottogruppo (ovvero HER2-low, HER2-Ultralow, HER2+o Triple-negativo BC) secondo le linee guida Attuale American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  • Hanno una malattia misurabile definita da RECIST 1.1
  • Ha lasciato una frazione di espulsione ventricolare ≥50% mediante ecocardiografia o acquisizione multi-gata (scansione) entro 28 giorni prima della randomizzazione/iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di ostruzione intestinale per piccole dimensioni che richiede il ricovero in ospedale negli ultimi 3 mesi prima della prima dose di IMP.
  • Avere una malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio o aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi.
  • Hanno versato pleurico clinicamente non controllato, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata senza cellule entro 2 settimane prima della randomizzazione/iscrizione.
  • Avere una storia di malattie polmonari interstiziali (non infettive) (ILD)/polmonite che richiedevano steroidi, hanno attuali ILD/polmonite o in cui non è possibile escludere il sospetto ILD/polmonite mediante imaging allo screening.
  • Aveva un trattamento precedente con inibitori della topoisomerasi I, compresi gli ADC con exatecani.

  • Hanno ricevuto una delle seguenti terapie o farmaci prima dell'inizio dello studio:

    • I partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati o hanno ricevuto un trattamento in uno studio precedente con BNT323, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
    • I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un anticorpo bispecifico PD-L1/VEGF.
    • Hanno ricevuto altri agenti immunostimolatori sistemici o terapie immunosoppressive (come interferone-α, interleuchina-2 o metotrexato) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio o si trovano a cinque emittenti dal farmaco di trattamento (a seconda di qualunque sia più lungo). Eccezione: esclusi corticosteroidi locali, intranasali, intraoculari, intra-articolari o inalati, uso a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad esempio prevenzione dell'agente di contrasto) o trattamento delle condizioni non autoimmuni (ad esempio, reazioni di ipersensibilità ritardata causato dall'esposizione agli allergeni).
    • Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (ad un dosaggio superiore a 10 mg/giorno di prednisone o una dose equivalente di altri corticosteroidi) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part1 - BNT323 + BNT327 Terapia di combinazione
Livelli di dose crescente (DLS) di BNT323 e BNT327 per definire RP2D. Sono previsti sei DLS, ovvero DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, una combinazione di tre diversi DL per BNT323 (DL0, DL1 e DL2) e due DLS) e due DLS) e due DL per BNT327 (DL0 e DL1).
Droga: BNT327
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PM8002
  • Pumitamig
Droga: Bnt323
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan
  • DB-1303
Sperimentale: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
Droga: BNT327
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PM8002
  • Pumitamig
Droga: Bnt323
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan
  • DB-1303
Sperimentale: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
Droga: BNT327
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PM8002
  • Pumitamig
Droga: Bnt323
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan
  • DB-1303
Sperimentale: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
Droga: Bnt323
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan
  • DB-1303
Sperimentale: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
Droga: BNT327
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PM8002
  • Pumitamig
Sperimentale: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
Droga: BNT327
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PM8002
  • Pumitamig
Droga: Bnt323
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan
  • DB-1303
Sperimentale: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
Droga: BNT327
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PM8002
  • Pumitamig
Droga: Bnt323
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan
  • DB-1303
Sperimentale: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
Droga: BNT327
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PM8002
  • Pumitamig
Droga: Bnt323
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab Pamirecan
  • DB-1303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Presenza di tossicità limitanti della dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione DLT (ciclo 1), cioè il tempo di iniziazione della prima dose di prodotto medicinale studiato (IMP) fino a 21 giorni
A livello di dose.
Durante il periodo di valutazione DLT (ciclo 1), cioè il tempo di iniziazione della prima dose di prodotto medicinale studiato (IMP) fino a 21 giorni
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes), grado ≥3 Teaes, eventi avversi gravi (SAE), Teaes correlati al trattamento, Teaes ≥3 di grado ≥3 del trattamento e SAE legati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di imp a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP
Nella parte 1 per livello di dose. Nella parte 2 per coorte e braccio.
Dal momento di iniziazione della prima dose di imp a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP
Presenza di interruzione della dose, riduzione e interruzione dovuta ai Teaes
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di imp a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP
Nella parte 1 per livello di dose. Nella parte 2 per coorte e braccio.
Dal momento di iniziazione della prima dose di imp a 90 giorni dopo l'ultima dose IMP
Parte 2 - Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.

ORR definito come la proporzione di partecipanti in cui è osservata una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) (per risposta di valutazione della risposta nella versione 1.1 [RECIST V1.1] in base alla valutazione dello investigatore) come migliore risposta complessiva.

Per coorte e braccio.
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Orr
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.

ORR definito come la proporzione di partecipanti in cui si osserva un CR o PR confermato (per RECIST V1.1 in base alla valutazione dell'investigatore) come migliore risposta complessiva.

A livello di dose.
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.
Parte 2 - Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.

DOR definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva (CR o PR per RECIST V1.1 in base alla valutazione dell'investigatore) alla prima occorrenza della progressione del tumore obiettivo (malattia progressiva [PD], per RECIST v1.1 in base alla valutazione dello investigatore) o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Per coorte e braccio.
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.
Parte 2 - Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.

DCR definito come la proporzione di partecipanti con CR, PR o malattia stabile confermata (per RECIST V1.1 in base alla valutazione dell'investigatore) come migliore risposta complessiva.

Per coorte e braccio.
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.
Parte 2 - Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.

TTR definito come il tempo dalla prima dose di IMP alla prima risposta oggettiva (CR o PR per RECIST V1.1 in base alla valutazione dell'investigatore).

Per coorte e braccio.
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.
Parte 2 Solo coorte 1 - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.

PFS in base alla valutazione dello investigatore definita come il tempo dalla prima dose di IMP alla prima progressione del tumore obiettivo (PD per RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Da braccio.
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP all'ultima scansione di valutazione del tumore, vale a dire fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT323-03
  • 2024-517979-20-00 (Ctis)
  • 1011776 (Altro identificatore: IRAS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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