Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on löytää optimaalinen annos BNT323 -nimistä tutkintahoitoa, kun sitä käytetään yhdessä toisen tutkintahoidon, BNT327: n kanssa, ja testata, onko kyseinen yhdistelmähoito turvallista ja hyödyllistä potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
Vaiheen I/II, monisivusto, avoin, kaksiosainen tutkimus BNT323: n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdessä BNT327: n kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämä on vaiheen I/II, monipaikkoinen, avoin, kaksiosainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BNT323: n komponenttien tehokkuutta, optimoitua annosta ja vaikutusta yhdessä BNT327: n kanssa osallistujilla, joilla on hormonireseptori-positiivinen (HR+) tai hormonireseptori-negatiivinen (HR-), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER) 2-matala (immunohistokemia [IHC] 1+ tai IHC 2+/in situ -hybridisaatio-), HER2-ultralow (IHC 0, membraanivärjäyksellä) tai HER2-nolla rintasyöpä (BC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Osa 1-Annosten lisääntyminen: Tutkimuksen osassa 1 osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettuja, kemoterapiaa esikäsiteltyjä edistyneitä HR +, HER2-mataisia tai HER2-Ultralow BC, saavat BNT323 yhdessä BNT327: n (BNT323 + BNT327) kanssa annoksen eskalaation suunnittelussa. Tämä määrittelee suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) BNT323 + BNT327 -yhdistelmähoidolle.
- Osa 2 - annosoptimointi ja tutkittava kohortit: Osa 2 on laajennusvaihe, jonka tavoitteena on arvioida optimaalisen annosyhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ja tarjota vahvampi vertailu muihin käsittelyihin. Se alkaa heti, kun osan 1 ilmoittautuminen on saatu päätökseen ja sponsori yhdessä turvallisuustarkastuskomitean kanssa on arvioinut käytettävissä olevan osan 1 tehokkuus- ja turvallisuustiedot. Tutkimuksen osassa 2 on kolme kohorttia, ts. Kohortit 1 (annoksen optimointikohortti) ja kohortit 2 ja 3 (tutkivat kohortit).
Satunnaistaminen on suunniteltu kohortille 1 osassa 2, ts. Osallistujat satunnaistetaan 2: 2: 1: 1 -suhteessa yhdeksi neljästä varresta (BNT323 + BNT327 RP2D, BNT323 + BNT327, BNT323 -monoterapian RP2D, pienempi annos, RP2D, ja BNT327 -monoterapia). Mikään muu osa 2 osassa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BioNTech clinical trials patient information
- Puhelinnumero: +49 6131 9084
- Sähköposti: patients@biontech.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research SA
-
Box Hill, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent s Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Madrid
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Rekrytointi
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer - Vancouver
-
-
-
-
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huizhou, Kiina, 516003
- Rekrytointi
- Huizhou First Hospital
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Kiina, 201315
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01230
- Rekrytointi
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Rekrytointi
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 31755
- Rekrytointi
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34295
- Rekrytointi
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Rekrytointi
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33240
- Rekrytointi
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke s Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Rekrytointi
- Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital-Sutton
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Rekrytointi
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Rekrytointi
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6503
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Rekrytointi
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8896
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (sovellettavissa kaikkiin osallistujiin ja kaikkiin osiin, ellei toisin mainita):
Ovat patologisesti dokumentoitu BC, että:
- On edistynyt tai metastaattinen
- On vahvistettu HER2-asema paikallisen laboratorion (osa 1) tai keskuslaboratorion (osa 2) määrittämä viimeksi kerätystä ennen satunnaistamista edeltävästä kasvaimenäytteestä
- On dokumentoitu HER2-ilmaisun historia, joka on yhdenmukainen alaryhmän määritelmien (ts. HER2-matala, HER2-Ultralow, HER2+tai Triple-Negative BC) kanssa nykyisen amerikkalaisen kliinisen onkologian/amerikkalaisen patologien korkeakoulun ohjeiden mukaisesti.
- On mitattavissa oleva sairaus määrittelemällä RECIST 1.1
- On vasemmisto kammion ejektiofraktio ≥ 50% joko ehokardiografialla tai monijärjestelmässä (skannaus) 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista/ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- On historiaa ohutsuolen tukkeutumista, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä Imp: n annosta.
- Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista tai lisää huomattavasti haittavaikutuksia aiheuttavan riskiä.
- On kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, askiitti tai sydämen effuusio, joka vaatii viemäröintia, vatsakalvon šuntia tai soluttomia väkeviä askiittien uudelleenfuusiohoitoa 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista/ilmoittautumista.
- On aiemmin ollut (ei-tarttumattomia) interstitiaalista keuhkosairautta (ILD)/keuhkokuumeentulehduksia, jotka vaativat steroideja, sillä on nykyinen ILD/keuhkokuumetulehdus tai jos epäillään ILD/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Oli aikaisempi hoito topoisomeraasi I: n estäjillä, mukaan lukien ADC: t exateekaanien kanssa.
Ovat saaneet minkä tahansa seuraavista hoidoista tai lääkkeistä ennen tutkimuksen aloittamista:
- Osallistujat, jotka on aikaisemmin satunnaistettu tai saanut hoitoa aiemmassa BNT323 -tutkimuksessa, hoidon osoittamisesta riippumatta.
- Osallistujat, jotka saivat aikaisempaa hoitoa PD-L1/VEGF-bispesifisellä vasta-aineella.
- Ovat saaneet muita systeemisiä immunostimulatiivisia aineita tai immunosuppressiivisia terapioita (kuten interferoni-a, interleukiini-2 tai metotreksaatti) 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai ovat viiden hoitolääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi). Poikkeus: Lukuun ottamatta paikallisia, sisäisiä, silmänsisäisiä, nivelten sisäisiä tai hengitettyjä kortikosteroideja, kortikosteroidien lyhytaikaista käyttöä (≤7 päivää) ennaltaehkäisyn (esim. Kontrastien allergian ehkäisy) tai muiden kuin autoimmuunien hoitoon (esim. Viivästyneisiin yliherkkyysreaktioihin) johtuu altistumisesta allergeeneille).
- Ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (yli 10 mg: n annoksella prednisonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) 3 viikon kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa1 - BNT323 + BNT327 -yhdistelmähoito
BNT323: n ja BNT327: n annostasot (DLS) RP2D: n määrittelemiseksi.
Suunnitellaan kuusi DLS: ää, ts. DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, kolmen erilaisen DL: n yhdistelmä BNT323: lle (DL0, DL1 ja DL2) ja kaksi DLS: tä BNT327: lle (DL0 ja DL1).
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: DLT: n arviointijakson aikana (sykli 1), ts. Tutkimuslääketieteellisen tuotteen (IMP) ensimmäisen annoksen aloittamisaika 21 päivään saakka
|
Annoksen tasolla.
|
DLT: n arviointijakson aikana (sykli 1), ts. Tutkimuslääketieteellisen tuotteen (IMP) ensimmäisen annoksen aloittamisaika 21 päivään saakka
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEATE), luokka ≥3 TEAE: tä, vakavia haittatapahtumia (SAE), hoitoon liittyviä TEA: ita, hoitoon liittyvää luokkaa ≥3 Teaes ja hoitoon liittyvät SAE: t
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisesta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen
|
Osassa 1 annostasolla.
Osassa 2 kohortin ja käsivarren kirjoittanut.
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisesta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen
|
|
Annoksen keskeytymisen, vähentämisen ja Teaesin aiheuttamisen lopettamisen esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisesta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen
|
Osassa 1 annostasolla.
Osassa 2 kohortin ja käsivarren kirjoittanut.
|
Ensimmäisen IMP -annoksen aloittamisesta 90 päivään viimeisen IMP -annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 - Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joille vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 [RECIST V1.1] perustuu tutkijan arviointiin) havaitaan parhaana yleisenä vasteena. Kirjoittanut kohortti ja käsivarsi. |
Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - Orr
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joille vahvistettu CR tai PR (RECIST V1.1: tä kohti tutkijan arvioinnin perusteella) havaitaan parhaana yleisenä vasteena. Annoksen tasolla. |
Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
|
Osa 2 - Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
DOR määritelty ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR RECIST V1.1: tä tutkijan arvioinnin perusteella) objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (progressiivinen sairaus [PD], RECIST V1.1: n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Kirjoittanut kohortti ja käsivarsi. |
Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
|
Osa 2 - Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
DCR määritettiin osallistujien osuudeksi, jolla on vahvistettu CR, PR tai Stable tauti (RECIST V1.1: tä kohti tutkijan arvioinnin perusteella) parhaana yleisenä vasteena. Kirjoittanut kohortti ja käsivarsi. |
Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
|
Osa 2 - Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
TTR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä IMP: n annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR RECIST V1.1: tä tutkijan arvioinnin perusteella). Kirjoittanut kohortti ja käsivarsi. |
Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
|
Osa 2 Kohortti 1 - Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
PFS, joka perustuu tutkijan arviointiin, joka määritetään ajankohtana ensimmäisestä IMP: n annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (PD RECIST V1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Käsivarret. |
Ensimmäisen IMP: n ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeiseen tuumorin arviointisuunnitelmaan, ts. Jopa 36 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
- Ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1)
- Rintasyöpä (BC)
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)
- Ohjelmoidut Death-1 monoklonaaliset vasta-aineet
- Antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä-A (anti-VEGF-A)
- Ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PD-L1)
- IHC -pisteet 0, 1+, 2+ ja 3+
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Muu tunniste: IRAS number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .