Клиническое исследование, чтобы найти оптимальную дозу исследуемого лечения, называемого BNT323 при использовании в комбинации с другим исследуемым лечением, BNT327, и проверить, безопасно ли это комбинированное лечение и полезно для пациентов с прогрессирующим раком молочной железы.
16 сентября 2026 г. обновлено: BioNTech SE
Фаза I/II, многозаконевое, открытое, двух частей исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики BNT323 в сочетании с BNT327 у участников с ускоренным раком молочной железы
Это фаза I/II, многозаконевое, открытое, двух частей исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, оптимизированной дозы и вклада компонентов BNT323 в комбинации с BNT327 у участников с гормональным рецептором, положительным (HR+) или рецептор гормона-негативного (HR-), рецептор эпидермального фактора роста человека (ее) 2-Low (иммуногистохимия [IHC] 1+ или IHC 2+/in situ Гибридизация-), HER2-ультралоу (IHC 0, с мембранным окрашиванием) , или HER2-NULL RACE молочной железы (BC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей:
- Часть 1-Эскалация дозы: в части 1 исследования участники с гистологически подтвержденным, предварительно проводящим химиотерапию HR +, HER2-Low или HER2-ULTRALOW BC получат BNT323 в сочетании с BNT327 (BNT323 + BNT327) в дизайне эсскоростной дозы. Это определит рекомендуемую дозу 2 фазы (RP2D) для комбинированной терапии BNT323 + BNT327.
- Часть 2 - Оптимизация дозы и исследовательские когорты: Часть 2 будет фазой расширения, направленная на оценку эффективности и безопасности оптимальной комбинации дозы и обеспечения более надежного сравнения с другими процедурами. Он начнется после завершения зачисления в часть 1, а спонсор совместно с комитетом по рассмотрению безопасности оценил доступные данные о эффективности и безопасности части 1. Часть 2 исследования будет иметь три когорты, то есть когорты 1 (когорта оптимизации дозы) и когорты 2 и 3 (исследовательские когорты).
Рандомизация запланирована для когорты 1 в части 2, то есть участники будут рандомизированы в соотношении 2: 2: 1: 1 в одну из четырех рук (RP2D BNT323 + BNT327, более низкая доза RP2D BNT323 + BNT327, BNT323 монотерапия, монотерапия BNT323, монотерапия BNT323, и BNT327 монотерапия). Никакой рандомизации не планируется для любой другой когорты в части 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BioNTech clinical trials patient information
- Номер телефона: +49 6131 9084
- Электронная почта: patients@biontech.de
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Cancer Research SA
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent s Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Madrid
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада, G7H 5H6
- Рекрутинг
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
London, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer - Vancouver
-
-
-
-
-
Bengbu, Китай, 233004
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Китай, 130000
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huizhou, Китай, 516003
- Рекрутинг
- Huizhou First Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Китай, 201315
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer
-
Xi'an, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke s Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Рекрутинг
- Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW36JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital-Sutton
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Рекрутинг
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Рекрутинг
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Рекрутинг
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6503
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Рекрутинг
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8896
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01230
- Рекрутинг
- Adana City Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 01140
- Рекрутинг
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 31755
- Рекрутинг
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34295
- Рекрутинг
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Рекрутинг
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin, Турция (Туркие), 33240
- Рекрутинг
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (применимы ко всем участникам и всем частям, если не указано иное):
Иметь патологически документированные BC, что:
- Является продвинутым или метастатическим
- Имеет подтвержденный статус HER2, определенный местной лабораторией (часть 1) или Центральной лабораторией (часть 2) из самых недавно собранных образца опухоли до трансрандомизации
- Имеет задокументированную историю выражения HER2 в соответствии с определениями подгрупп (то есть HER2-Low, HER2-ULTRALOW, HER2+или Triple-NEGATIVE BC) в соответствии с нынешним Американским обществом клинической онкологии/Колледжа американских патологов
- Имеют измеримое заболевание, определяемое RECIST 1.1
- Имеет фракцию выброса левого желудочка ≥50% по эхокардиографии или многогранкому приобретению (сканирование) в течение 28 дней до рандомизации/зачисления.
Критерии исключения:
- Иметь историю обструкции тонкой кишки, требующую госпитализации в течение последних 3 месяцев до первой дозы ИМП.
- Иметь неконтролируемое межклетное заболевание, которое ограничит соответствие требованиям исследования или существенно увеличит риск возникновения побочных эффектов.
- Имеют клинически неконтролируемый плевральный выпот, асцит или выпот перикарда, требующий дренажа, перитонеального шунта или бесклеточного концентрированного реинфузионной терапии асцитами в течение 2 недель до рандомизации/регистрации.
- Имеют в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ILD)/пневмонит, который требовал стероидов, имеет текущий ILD/пневмонит или где нельзя исключить ILD/пневмонит, визуализируя при скрининге.
- Было предварительно лечение ингибиторами топоизомеразы I, включая АЦП с экзатеканами.
Получили любую из следующих методов лечения или лекарств до начала исследования:
- Участники, которые ранее были рандомизированы или получали лечение в предыдущем исследовании с BNT323, независимо от назначения лечения.
- Участники, которые получали предварительное лечение с помощью биспецифического антитела PD-L1/VEGF.
- Получали другие системные иммуностимулирующие агенты или иммуносупрессивную терапию (такие как интерферон-α, интерлейкин-2 или метотрексат) в течение 4 недель до начала лечения или находятся в пределах пяти периодов периода периода лечебного препарата (в зависимости от того, что дольше). Исключение: исключение локальных, интраназальных, внутриглазной, внутрисулярной или ингаляционной кортикостероидов, краткосрочного использования (≤7 дней) кортикостероидов для профилактики (например, профилактика аллергии на противоположность) или лечение неавтоиммунных условий (например, отложенная гиперчувствительность реакции. вызвано воздействием аллергенов).
- Получали системные кортикостероиды (в дозировке более 10 мг/день преднизона или эквивалентная доза других кортикостероидов) в течение 3 недель до начала исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть1 - BNT323 + BNT327 Комбинированная терапия
Эскалация уровней дозы (DLS) BNT323 и BNT327 для определения RP2D.
Планируется шесть DLS, то есть DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, комбинация трех различных DLS для BNT323 (DL0, DL1 и DL2) и двух DLS для BNT327 (DL0 и DL1).
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 - появление токсичности ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: В течение периода оценки DLT (цикл 1), то есть время начала первой дозы исследуемого лекарственного продукта (IMP) до 21 дня
|
По уровню дозы.
|
В течение периода оценки DLT (цикл 1), то есть время начала первой дозы исследуемого лекарственного продукта (IMP) до 21 дня
|
|
Появление нежелательных явлений с лечением (TEAE), TEAES ≥3, серьезными побочными эффектами (SAE), TEES, связанных с лечением, TEAS, связанных с лечением ≥3 и SAE, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента начала первой дозы IMP до 90 дней после последней дозы IMP
|
В части 1 по уровню дозы.
В части 2 от когорты и руки.
|
С момента начала первой дозы IMP до 90 дней после последней дозы IMP
|
|
Появление прерывания, сокращения и прекращения дозы из -за TEAES
Временное ограничение: С момента начала первой дозы IMP до 90 дней после последней дозы IMP
|
В части 1 по уровню дозы.
В части 2 от когорты и руки.
|
С момента начала первой дозы IMP до 90 дней после последней дозы IMP
|
|
Часть 2 - Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
ORR, определяемый как доля участников, у которых подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) (критерии оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 [RECIST v1.1] на основе оценки исследователя) наблюдается как лучший общий ответ. Когортом и рукой. |
С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 - Орр
Временное ограничение: С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
ORR определяется как доля участников, у которых подтвержденный CR или PR (Per RECIST V1.1 на основе оценки исследователя) наблюдается как лучший общий ответ. По уровню дозы. |
С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
|
Часть 2 - продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
DOR определял как время от первого объективного ответа (CR или PR на RECIST V1.1, основанный на оценке исследователя), до первого возникновения объективного прогрессирования опухоли (прогрессирующее заболевание [PD], на RECIST V1.1 на основе оценки исследователя) или смерти от любой причины, какая бы ни было сначала. Когортом и рукой. |
С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
|
Часть 2 - скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
DCR определяется как доля участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (PER RECIST V1.1 на основе оценки исследователя) в качестве лучшего общего ответа. Когортом и рукой. |
С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
|
Часть 2 - время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
TTR определяется как время от первой дозы IMP до первого объективного ответа (CR или PR на RECIST V1.1 на основе оценки исследователя). Когортом и рукой. |
С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
|
Только часть 2 части 1 - выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
PFS, основанные на оценке исследователя, определяемой как время от первой дозы IMP до первой объективной прогрессии опухоли (PD Per RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет. По руке. |
С момента начала первой дозы IMP до последней сканирования оценки опухоли, то есть до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC)
- Запрограммированная смерть-1 (PD-1)
- Рак молочной железы (РМЖ)
- Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
- Моноклональные антитела к запрограммированной смерти-1
- Антиваскулярный фактор роста эндотелия-А (анти-VEGF-A)
- Лиганд запрограммированной смерти-1 (PD-L1)
- IHC Баллы 0, 1+, 2+ и 3+
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ктис)
- 1011776 (Другой идентификатор: IRAS number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .