Un estudio clínico para encontrar la dosis óptima de un tratamiento de investigación llamado BNT323 cuando se usa en combinación con otro tratamiento de investigación, BNT327, y para probar si ese tratamiento combinado es seguro y beneficioso para pacientes con cáncer de mama avanzado
16 de septiembre de 2026 actualizado por: BioNTech SE
Un ensayo de fase I/II, múltiples sitios, abiertos y dos partes para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de BNT323 en combinación con BNT327 en participantes con cáncer de mama avanzado
Este es un estudio de dos partes de fase I/II, múltiples sitios, de dos partes, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la dosis optimizada y la contribución de los componentes de BNT323 en combinación con BNT327 en participantes con receptores hormonales positivos (HR+) o receptor hormonal negativo (HR-), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2-LOW (inmunohistoquímica [IHC] 1+ o IHC 2+/hibridación in situ-), Her2-Ultralow (IHC 0, con tinción de membrana) , o cáncer de seno nulo HER2 (BC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes:
- Parte 1-Escalación de la dosis: en la Parte 1 del estudio, los participantes con HR +, HER2-LOW o HER2-UllUrtRalow BC de HER2-UlcultRalow confirmados histológicamente, recibirán BNT323 en combinación con BNT327 (BNT323 + BNT327) en un diseño de dosis de escalada. Esto definirá la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para la terapia combinada BNT323 + BNT327.
- Parte 2 - Optimización de dosis y cohortes exploratorias: la Parte 2 será una fase de expansión, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis óptima y proporcionar una comparación más sólida con los otros tratamientos. Comenzará una vez que se complete la inscripción en la Parte 1 y el patrocinador junto con el Comité de Revisión de Seguridad haya evaluado los datos de seguridad y eficacia de la Parte 1 disponibles. La Parte 2 del estudio tendrá tres cohortes, es decir, cohortes 1 (cohorte de optimización de dosis) y cohortes 2 y 3 (cohortes exploratorias).
La aleatorización se planifica para la cohorte 1 en la Parte 2, es decir, los participantes serán aleatorizados en la relación 2: 2: 1: 1 en uno de los cuatro brazos (RP2D de Bnt323 + Bnt327, dosis más baja de RP2D de BNT323 + BNT327, BNT323 Monoterapia,, y monoterapia BNT327). No se planea aleatorización para ninguna otra cohorte en la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research SA
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Box Hill, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent s Hospital Melbourne
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Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Reclutamiento
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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London, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer - Vancouver
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- NEXT Barcelona
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Centre
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT Madrid
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Beverly Hills Cancer Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Reclutamiento
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Reclutamiento
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Reclutamiento
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6503
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Reclutamiento
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Chisinau, Moldava, 2025
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Huizhou, Porcelana, 516003
- Reclutamiento
- Huizhou First Hospital
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Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shanghai, Porcelana, 201315
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer
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Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke s Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW36JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital-Sutton
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Adana, Turquía (Türkiye), 01230
- Reclutamiento
- Adana City Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Reclutamiento
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 31755
- Reclutamiento
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Reclutamiento
- IAU Medical Park Florya Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege University Medical Faculty
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
- Reclutamiento
- Mersin City Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (aplicables a todos los participantes y todas las partes a menos que se especifique lo contrario):
Tener patológicamente documentado BC que:
- Es avanzado o metastásico
- Tiene un estado de HER2 confirmado según lo determinado por el laboratorio local (Parte 1) o el Laboratorio Central (Parte 2) de la muestra de tumor previo a la aleatorización recolectada más recientemente
- Tiene una historia documentada de expresión de HER2 consistente con las definiciones de subgrupos (es decir, HER2-LOW, HER2-ULTRALOW, HER2+o BC triple negativo) según la actual Sociedad Americana de Oncología Clínica/Directrices de los Patólogos Americanos de los Americanos.
- Tener una enfermedad medible definida por RECST 1.1
- Ha dejado la fracción de eyección ventricular ≥50% por ecocardiografía o adquisición múltiple (escaneo) dentro de los 28 días previos a la aleatorización/inscripción.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de obstrucción intestinal pequeña que requiere hospitalización en los últimos 3 meses antes de la primera dosis de IMP.
- Tener una enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento del requisito de estudio o aumentaría sustancialmente el riesgo de incurrir en eventos adversos.
- Tener un derrame pleural clínicamente descontrolado, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada sin células dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización/inscripción.
- Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) (ILD)/neumonitis que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde no se puede descartar sospecha de ILD/neumonitis por imágenes en la detección.
- Recibió un tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I, incluidos los ADC con exatecanos.
Han recibido cualquiera de las siguientes terapias o medicamentos antes del inicio del estudio:
- Los participantes que previamente han sido aleatorizados o recibieron tratamiento en un estudio previo con BNT323, independientemente de la asignación de tratamiento.
- Participantes que recibieron tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico PD-L1/VEGF.
- Han recibido otros agentes inmunoestimuladores sistémicos o terapias inmunosupresoras (como interferón-α, interleucina-2 o metotrexato) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o están dentro de las cinco medias vidas del fármaco de tratamiento (lo que sea más largo). Excepción: excluyendo los corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides para profilaxis (por ejemplo, prevención de la alergia de los agentes de contraste) o el tratamiento de condiciones no autocuminosas (p. Ej. causado por la exposición a los alérgenos).
- Han recibido corticosteroides sistémicos (a una dosis superior a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PARTE1 - BNT323 + BNT327 Terapia combinada
Los niveles de dosis crecientes (DLS) de BNT323 y BNT327 para definir RP2D.
Se planifican seis DLS, es decir, DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, una combinación de tres DLS diferentes para BNT323 (DL0, DL1 y DL2) y dos DLS para BNT327 (DL0 y DL1).
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 - Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de DLT (ciclo 1), es decir, el tiempo de inicio de la primera dosis del medicamento de investigación (IMP) hasta 21 días
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Por nivel de dosis.
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Durante el período de evaluación de DLT (ciclo 1), es decir, el tiempo de inicio de la primera dosis del medicamento de investigación (IMP) hasta 21 días
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAES de grado ≥3, eventos adversos graves (SAE), TEAE relacionados con el tratamiento, Grado relacionado con el tratamiento ≥3 TEAES y SAES relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de Imp a 90 días después de la última dosis de Imp.
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En la Parte 1 por nivel de dosis.
En la Parte 2 por cohorte y brazo.
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Desde el momento del inicio de la primera dosis de Imp a 90 días después de la última dosis de Imp.
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Ocurrencia de interrupción, reducción y interrupción de la dosis debido a TEAES
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de Imp a 90 días después de la última dosis de Imp.
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En la Parte 1 por nivel de dosis.
En la Parte 2 por cohorte y brazo.
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Desde el momento del inicio de la primera dosis de Imp a 90 días después de la última dosis de Imp.
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Parte 2 - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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ORR se definió como la proporción de participantes en los que una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 [Recist V1.1] según la evaluación del investigador) se observa como la mejor respuesta general. Por cohorte y brazo. |
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Orr
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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ORR definida como la proporción de participantes en los que se confirmó un CR o PR (por recist v1.1 basado en la evaluación del investigador) se observa como la mejor respuesta general. Por nivel de dosis. |
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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Parte 2 - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR por Recist V1.1 basado en la evaluación del investigador) hasta la primera aparición de la progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva [PD], por recist v1.1 basado en la evaluación del investigador) o la muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero. Por cohorte y brazo. |
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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Parte 2 - Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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DCR se definió como la proporción de participantes con CR confirmada, PR o enfermedad estable (según el recist v1.1 basado en la evaluación del investigador) como la mejor respuesta general. Por cohorte y brazo. |
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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Parte 2 - Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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TTR se definió como el tiempo de la primera dosis de IMP a la primera respuesta objetiva (CR o PR por Recist V1.1 basado en la evaluación del investigador). Por cohorte y brazo. |
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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Parte 2 Cohorte 1 Solo - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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PFS basado en la evaluación del investigador definida como el tiempo de la primera dosis de IMP hasta la primera progresión tumoral objetiva (PD por recist v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Por brazo. |
Desde el momento del inicio de la primera dosis de IMP hasta la última exploración de evaluación tumoral, es decir, hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC)
- Muerte Programada-1 (PD-1)
- Cáncer de mama (CM)
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- Anticuerpos monoclonales de muerte programada-1
- Anti factor de crecimiento endotelial vascular A (anti-VEGF-A)
- Ligando-1 de muerte programada (PD-L1)
- Puntajes IHC 0, 1+, 2+ y 3+
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Otro identificador: IRAS number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .