Badanie kliniczne w celu znalezienia optymalnej dawki leczenia badawczego o nazwie BNT323, gdy jest stosowane w połączeniu z innym leczeniem badawczym, BNT327, oraz w celu sprawdzenia, czy to leczenie kombinacji jest bezpieczne i korzystne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
16 września 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Faza I/II, wieloczęściowa, dwuczęściowa, otwarta, otwarta, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BNT323 w połączeniu z BNT327 u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi
Jest to faza I/II, wielostronicowa, otwarta, dwuczęściowa, dwuczęściowa badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, zoptymalizowanej dawki i udziału składników BNT323 w połączeniu z BNT327 u uczestników z hormonalnym dodatnim receptorem (HR+) lub hormon-receptor-receptor (HR-), ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2-niski (Immunohistochemia [IHC] 1+ lub IHC 2+/in situ hybrydyzacja-), Her2-Ultralow (IHC 0, z barwieniem błony) lub rak piersi Her2 zerowy (BC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch części:
- Część 1-Eskalacja dawki: W części 1 badania uczestnicy z histologicznie potwierdzonym, zaawansowanym zaawansowanym HR +, Her2-Low lub HER2-ULTRALOW BC otrzymają BNT323 w połączeniu z BNT327 (BNT323 + BNT327) w projekcie eskalacji dawki. Zdefiniuje to zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla terapii skojarzonej BNT323 + BNT327.
- Część 2 - Optymalizacja dawki i kohorty eksploracyjne: Część 2 będzie fazą ekspansji, mającą na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa optymalnej kombinacji dawki oraz zapewnianie silniejszego porównania z innymi zabiegami. Rozpocznie się po zakończeniu rejestracji w części 1, a sponsor w połączeniu z komitetem ds. Przeglądu bezpieczeństwa oceniło dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa części 1. Część 2 badania będzie miała trzy kohorty, tj. Kohorty 1 (kohorta optymalizacji dawki) oraz kohorty 2 i 3 (kohorty eksploracyjne).
Randomizacja jest planowana dla kohorty 1 w części 2, tj. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 2: 2: 1: 1 do jednego z czterech ramion (RP2D BNT323 + BNT327, niższa dawka RP2D BNT323 + BNT327, BNT323 Monoterapia, i monoterapia BNT327). Nie jest planowana randomizacja dla żadnej innej kohorty w części 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
380
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
- Numer telefonu: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Cancer Research SA
-
Box Hill, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent s Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huizhou, Chiny, 516003
- Rekrutacyjny
- Huizhou First Hospital
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Chiny, 201315
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Rekrutacyjny
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- NEXT Madrid
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Rekrutacyjny
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Vancouver
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Rekrutacyjny
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Rekrutacyjny
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Rekrutacyjny
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6503
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8896
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01230
- Rekrutacyjny
- Adana City Hospital
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Rekrutacyjny
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 31755
- Rekrutacyjny
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Rekrutacyjny
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Rekrutacyjny
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
- Rekrutacyjny
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke s Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital-Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (mające zastosowanie do wszystkich uczestników i wszystkich części, chyba że określono inaczej):
Patologicznie udokumentował BC, że:
- Jest zaawansowany lub przerzutowy
- Ma potwierdzony status HER2 określony przez lokalne laboratorium (część 1) lub centralne laboratorium (część 2) z ostatnio zebranej próbki nowotworowej przedprzewodnictwa
- Ma udokumentowaną historię ekspresji HER2 zgodnej z definicjami podgrup (tj. Her2-Low, Her2-Ultralow, HER2+lub Triple-negatywne BC) zgodnie z wytycznymi Current Society of Clinical Oncology/College of American Patologists wytycznych
- Mają mierzalną chorobę zdefiniowaną przez recist 1.1
- Ma frakcję wyrzutową lewej komory ≥50% według echokardiografii lub akwizycji wielu bramek (skanowanie) w ciągu 28 dni przed randomizacją/rejestracją.
Kryteria wykluczenia:
- Mają historię niedrożności jelita cienkiego wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
- Mieć niekontrolowaną chorobę międzykądową, która ograniczyłaby zgodność z wymogiem badania lub znacznie zwiększyłby ryzyko poniesienia zdarzeń niepożądanych.
- Mają klinicznie niekontrolowane wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, boczników otrzewnowych lub bezwrotnie skoncentrowanych reinfuzyjnych terapii wodobzynów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją/rejestracją.
- Mają historię (nieinfekcyjnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia pneumson, które wymagało sterydów, ma obecne ILD/zapalenie pneumonise lub gdzie podejrzanego o podeszwy zapalenia ILD/pneumsonów nie można wykluczyć przez obrazowanie podczas badania przesiewowego.
- Miał wcześniej leczenie inhibitorami topoizomerazy I, w tym ADC z egzatekanami.
Otrzymali jedną z następujących terapii lub leków przed rozpoczęciem badania:
- Uczestnicy, którzy wcześniej byli losowo przydzielani lub otrzymali leczenie w poprzednim badaniu z BNT323, niezależnie od przypisania leczenia.
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali przeciwciało bispecyficzne PD-L1/VEGF.
- Otrzymali inne ogólnoustrojowe środki immunostymulacyjne lub terapie immunosupresyjne (takie jak interferon-α, interleukina-2 lub metotreksat) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badań leczenia lub znajdują się w odległości pięciu półtrwania leku leczenia (w zależności od tego, co jest dłuższe). Wyjątek: z wyłączeniem lokalnych, wewnątrzgałkowych, wewnątrzgałkowych, śródoczepowych lub wdychanych kortykosteroidów, krótkoterminowe stosowanie (≤7 dni) kortykosteroidów dla profilaktyki (np. Zapobieganie alergii kontrastowej) lub leczenie warunków nieautoimmunologicznych (np. Opóźnione nadwrażliwość reakcji spowodowane narażeniem na alergeny).
- Otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce większej niż 10 mg/dzień prednizonu lub równoważna dawka innych kortykosteroidów) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part1 - BNT323 + BNT327 Terapia
Eskalacyjne poziomy dawek (DLS) BNT323 i BNT327 w celu zdefiniowania RP2D.
Planowano sześć DL, tj. DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, kombinacja trzech różnych DL dla BNT323 (DL0, DL1 i DL2) i dwóch DLS dla BNT327 (DL0 i DL1).
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 - Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W okresie oceny DLT (cykl 1), tj. Czas inicjacji pierwszej dawki badania leczniczego (IMP) do 21 dni
|
Według poziomu dawki.
|
W okresie oceny DLT (cykl 1), tj. Czas inicjacji pierwszej dawki badania leczniczego (IMP) do 21 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (Teae), stopnia ≥3 Teaes, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), Teae związane z leczeniem, Teae związane z leczeniem ≥3 i SAE związane z leczeniem SAES
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP
|
W części 1 według poziomu dawki.
W części 2 przez kohortę i ramię.
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP
|
|
Występowanie zakłóceń dawki, redukcji i odstawienia z powodu Teaes
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP
|
W części 1 według poziomu dawki.
W części 2 przez kohortę i ramię.
|
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP
|
|
Część 2 - Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub część częściowa (PR) (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 [recist v1.1] na podstawie oceny badacza) jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź. Przez kohortę i ramię. |
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 - Orr
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzony CR lub PR (na recist v1.1 na podstawie oceny badacza) jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź. Według poziomu dawki. |
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
|
Część 2 - Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist v1.1 na podstawie oceny badacza) do pierwszego wystąpienia obiektywnego postępu nowotworu (choroba postępująca [PD], na recist v1.1 w oparciu o ocenę badacza) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, która z nich wystąpi. Przez kohortę i ramię. |
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
|
Część 2 - Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (na recist v1.1 w oparciu o ocenę badacza) jako najlepszą ogólną odpowiedź. Przez kohortę i ramię. |
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
|
Część 2 - Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
TTR zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki IMP do pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist v1.1 na podstawie oceny badacza). Przez kohortę i ramię. |
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
|
Część 2 tylko kohorta 1 - Bez progresji przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
PF oparte na ocenie badacza zdefiniowanego jako czas od pierwszej dawki IMP do pierwszego obiektywnego postępu guza (PD na recist v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Na ramię. |
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do ostatniego skanowania oceny nowotworu, tj. Do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Koniugat przeciwciało lek (ADC)
- Zaprogramowana śmierć-1 (PD-1)
- Rak piersi (BC)
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
- Przeciwciała monoklonalne zaprogramowanej śmierci-1
- Przeciwdziałający czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (anty-VEGF-A)
- Ligand zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1)
- Wyniki IHC 0, 1+, 2+ i 3+
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Inny identyfikator: IRAS number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .