Een klinisch onderzoek om de optimale dosis van een onderzoeksbehandeling te vinden genaamd BNT323 bij gebruik in combinatie met een andere onderzoeksbehandeling, BNT327, en om te testen of die combinatiebehandeling veilig en gunstig is voor patiënten met gevorderde borstkanker
16 september 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE
Een fase I/II, multi-site, open-label, tweedelige studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BNT323 te evalueren in combinatie met BNT327 bij deelnemers met geavanceerde borstkanker
Dit is een fase I/II, multi-site, open-label, tweedelige studie die is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, geoptimaliseerde dosis en bijdrage van componenten van BNT323 te evalueren in combinatie met BNT327 bij deelnemers met hormoonreceptor-positief (HR+) of hormoonreceptor-negatief (HR-), menselijke epidermale groeifactorreceptor (haar) 2-laag (immunohistochemie [IHC] 1+ of IHC 2+/in situ hybridisatie-), HER2-ultralow (IHC 0, met membraanstand) , of Her2-nul borstkanker (BC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit twee delen:
- Deel 1-Dosis escalatie: in deel 1 van het onderzoek zullen deelnemers met histologisch bevestigde, door chemotherapie voorbehandelde geavanceerde HR +, HER2-low of HER2-ultralow BC BNT323 ontvangen in combinatie met BNT327 (BNT323 + BNT327) in een dosis escalatieontwerp. Dit definieert de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) voor de BNT323 + BNT327 -combinatietherapie.
- Deel 2 - Dosisoptimalisatie en verkennende cohorten: Deel 2 zal een uitbreidingsfase zijn, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de optimale dosiscombinatie en het bieden van een robuustere vergelijking tegen de andere behandelingen. Het zal beginnen zodra de inschrijving in deel 1 is voltooid en de sponsor in combinatie met de veiligheidsreviewcommissie de beschikbare werkzaamheid en veiligheidsgegevens van deel 1 heeft beoordeeld. Deel 2 van de studie zal drie cohorten hebben, d.w.z. cohorten 1 (dosisoptimalisatie cohort) en cohorten 2 en 3 (verkennende cohorten).
Randomisatie is gepland voor cohort 1 in deel 2, d.w.z. deelnemers worden gerandomiseerd in 2: 2: 1: 1 verhouding in een van de vier armen (Rp2d van Bnt323 + Bnt327, lagere dosis RP2D van Bnt323 + Bnt327, Bnt323 Monotherapy, en Bnt327 monotherapie). Er is geen randomisatie gepland voor een ander cohort in deel 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BioNTech clinical trials patient information
- Telefoonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Werving
- Cancer Research SA
-
Box Hill, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Werving
- St Vincent s Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Werving
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
London, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- BC Cancer - Vancouver
-
-
-
-
-
Bengbu, China, 233004
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, China, 130000
- Werving
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400016
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huizhou, China, 516003
- Werving
- Huizhou First Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, China, 201315
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer
-
Xi'an, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Werving
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Werving
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- Werving
- Institute of Oncology Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- NEXT Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Werving
- NEXT Madrid
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01230
- Werving
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01140
- Werving
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 31755
- Werving
- Yeditepe Universitesi Kosuyolu Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
- Werving
- IAU Medical Park Florya Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege University Medical Faculty
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Werving
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33240
- Werving
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrooke s Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Werving
- Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- St James's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital-Sutton
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Beverly Hills Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Werving
- Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Werving
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Brigitte Harris Cancer Pavilion BHCP
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- START Midwest, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Werving
- Summit Medical Group
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6503
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Werving
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8896
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Scott & White Research Institute -Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (van toepassing op alle deelnemers en alle onderdelen tenzij anders aangegeven):
Hebben pathologisch gedocumenteerd BC dat:
- Is geavanceerd of metastatisch
- Heeft een bevestigde HER2-status zoals bepaald door het lokale laboratorium (deel 1) of het centrale laboratorium (deel 2) van het meest recent verzamelde pre-randomisatie tumormonster
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van HER2-expressie die consistent is met de subgroepdefinities (d.w.z. HER2-low, HER2-Ultralow, HER2+of Triple-negatieve BC) volgens de huidige American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guidelines
- Hebben meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST 1.1
- Heeft linker ventriculaire ejectiefractie ≥50% door echocardiografie of multi-gated acquisitie (scannen) binnen 28 dagen vóór randomisatie/inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben de geschiedenis van een dunne darmobstructie die ziekenhuisopname vereist in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis imp.
- Een ongecontroleerde intercurrent -ziekte hebben die de naleving van de studie -eis zou beperken of het risico op bijwerkingen aanzienlijk zou verhogen.
- Hebben klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije geconcentreerde ascites reinfusietherapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie/inschrijving.
- Heb een geschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden vereiste, huidige ILD/pneumonitis hebben, of waar vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming te beelden.
- Had voorafgaande behandeling met topoisomerase I -remmers, waaronder ADC's met exatecans.
Hebben een van de volgende therapieën of medicijnen ontvangen voorafgaand aan de start van de studie:
- Deelnemers die eerder zijn gerandomiseerd naar of werden behandeld in een eerdere studie met BNT323, ongeacht de behandelingsopdracht.
- Deelnemers die een eerdere behandeling kregen met een PD-L1/VEGF Bispecifiek antilichaam.
- Hebben andere systemische immunostimulerende middelen of immunosuppressieve therapieën (zoals interferon-a, interleukine-2 of methotrexaat) ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of zijn binnen vijf halfwaardetijd van het behandelingsgeneesmiddel (welke langer is). Uitzondering: exclusief lokale, intranasale, intraoculaire, intra-articulaire of geïnhaleerde corticosteroïden, kortetermijngebruik (≤7 dagen) van corticosteroïden voor profylaxe (bijv. Preventie van contrastmiddelallergie) of behandeling van niet-auto-immuuncondities (bijv. veroorzaakt door blootstelling aan allergenen).
- Hebben systemische corticosteroïden ontvangen (bij een dosering groter dan 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis andere corticosteroïden) binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PART1 - BNT323 + BNT327 Combinatietherapie
Escalerende dosisniveaus (DLS) van BNT323 en BNT327 om RP2D te definiëren.
Zes DL's zijn gepland, d.w.z. DL0-1, DL1-1, DL2-1, DL0-0, DL1-0, DL2-0, een combinatie van drie verschillende DLS voor BNT323 (DL0, DL1 en DL2) en twee DLS voor BNT327 (DL0 en DL1).
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2 Cohort 1 - Arm 1 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2 Cohort 1 - Arm 2 - BNT323 + BNT327
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2 Cohort 1 - Arm 3 - BNT323 monotherapy
BNT323 monotherapy at a fixed dose
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2 Cohort 1 - Arm 4 - BNT327 monotherapy
BNT327 monotherapy at a fixed dose
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2 Cohort 2 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2 Cohort 3 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 2 Cohort 4 - RP2D of BNT323 + BNT327
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 - Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de DLT -evaluatieperiode (cyclus 1), d.w.z. de tijd van het initieren van de eerste dosis onderzoek naar het medicinale onderzoek (IMP) tot 21 dagen
|
Op dosisniveau.
|
Tijdens de DLT -evaluatieperiode (cyclus 1), d.w.z. de tijd van het initieren van de eerste dosis onderzoek naar het medicinale onderzoek (IMP) tot 21 dagen
|
|
Optreden van bijwerkingen met behandelingsopkomst (TEEAS), Grade ≥3 TEEAS, ernstige bijwerkingen (SAE's), behandelingsgerelateerde TEEA's, behandelingsgerelateerde graad ≥3 TEEAS en behandelingsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis
|
In deel 1 op dosisniveau.
In deel 2 door cohort en arm.
|
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis
|
|
Optreden van dosisonderbreking, reductie en stopzetting door Teaees
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis
|
In deel 1 op dosisniveau.
In deel 2 door cohort en arm.
|
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste IMP -dosis
|
|
Deel 2 - objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
Orr gedefinieerd als het aandeel deelnemers in wie een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 [RECIST v1.1] op basis van de beoordeling van de onderzoeker wordt waargenomen) wordt waargenomen als beste algemene respons. Door cohort en arm. |
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 - Orr
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
Orr gedefinieerd als het aandeel deelnemers in wie een bevestigde CR of PR (per recist v1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker wordt waargenomen) wordt waargenomen als beste algemene respons. Op dosisniveau. |
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
|
Deel 2 - Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
DOR gedefinieerd als de tijd van de eerste objectieve respons (CR of PR per recist v1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker) tot eerste optreden van objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte [PD], per recist v1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst opkomt. Door cohort en arm. |
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
|
Deel 2 - Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
DCR gedefinieerd als het aandeel deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (per RECIST v1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker) als beste algemene respons. Door cohort en arm. |
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
|
Deel 2 - Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
TTR gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis IMP naar de eerste objectieve respons (CR of PR per RECIST v1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker). Door cohort en arm. |
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
|
Alleen deel 2 cohort 1 - Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
PFS gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis IMP tot de eerste objectieve tumorprogressie (PD per RECIST v1.1) of de dood door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Op arm. |
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot laatste tumorbeoordelingsscan, d.w.z. tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
- Geprogrammeerde dood-1 (PD-1)
- Borstkanker (BC)
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
- Geprogrammeerde Death-1 monoklonale antilichamen
- Antivasculaire endotheliale groeifactor-A (anti-VEGF-A)
- Geprogrammeerde doodsligand-1 (PD-L1)
- IHC scoort 0, 1+, 2+ en 3+
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNT323-03
- 2024-517979-20-00 (Ctis)
- 1011776 (Andere identificatie: IRAS number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .