脳卒中後の嚥下障害を治療するための経皮性耳介迷走神経刺激 (LOGIC)
2025年2月10日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
脳卒中後嚥下障害の治療のためにリハビリテーション療法と組み合わせた経皮耳介迷走神経神経刺激
現在のプロジェクトの目的は、急性脳卒中患者の嚥下障害の治療に嚥下機能を改善し、この状態に関連する死亡率と障害を軽減するために、経皮的耳介迷走神経神経刺激（T-VNS）を使用することです。
30人の患者は、研究の2つの腕の1つに無作為化されます。
- リアル：リアルT-VNS +言語療法
- SHAM：T-VNSプラセボ +言語療法。 実験的治療は、T-VN（リアルまたはプラセボ）と言語療法の練習と、飲み込み機能を改善するための言語療法演習との関連で構成されています。 各患者は、左耳にT-VNと同時に、3日間連続して1日約40分間続く言語療法リハビリテーションセッションを受けます。
嚥下機能と臨床状態は、介入前（ベースライン、T0）、介入直後（T1）および介入の3か月後（T2）評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fioravante Capone, PhD
- 電話番号：06225411220
- メール：f.capone@policlinicocampus.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabio Pilato, MD
- メール：f.pilato@policlinicocampus.it
研究場所
-
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- 募集
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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コンタクト：
- Vincenzo Di Lazzaro
- 電話番号：+3906225411220
- メール：v.dilazzaro@unicampus.it
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コンタクト：
- Fioravante Capone, PhD
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コンタクト：
- Fabio Pilato, MD
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コンタクト：
- Vitaliana Luccarelli
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コンタクト：
- Chiara Grattarola
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コンタクト：
- Davide Norata, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性虚血または出血性脳卒中（発症から7日以内）
- 繊維透視嚥下障害の重症度スケール（FEDSS）スコア3〜5の料金で診断される嚥下障害
除外基準：
- 既存の脳卒中嚥下障害
- 研究に干渉する可能性のある認知症またはその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実際のT-VN
左耳の実際のT-VNは40分間、毎日3日間連続して、同時に言語療法と同時に。
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経皮的耳介迷走神経神経刺激
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アクティブコンパレータ：シャムT-VNS
左耳に40分間、毎日3日間連続して、言語療法と同時に左耳にムンをします。
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経皮的耳介迷走神経神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下機能
時間枠：ベースライン、介入直後
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嚥下ビデオ蛍光透視力は、嚥下機能を測定するために使用されます
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ベースライン、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後3か月後
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障害は、MRSと経常胃管/胃somyの必要性によって測定されます。
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ベースライン、介入直後、介入後3か月後
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死亡
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後3か月後
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死亡数
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ベースライン、介入直後、介入後3か月後
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罹患率
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後3か月後
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吸引肺炎の数
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ベースライン、介入直後、介入後3か月後
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嚥下機能
時間枠：ベースライン、介入後3か月後
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嚥下ビデオ蛍光透視力は、嚥下機能を測定するために使用されます
|
ベースライン、介入後3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月23日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。