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Estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo para o tratamento da disfagia pós-AVC (LOGIC)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo combinado com terapia de reabilitação para o tratamento da disfagia pós-AVCA

O objetivo do presente projeto é usar a estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (T-VNS) para o tratamento da disfagia em pacientes com AVC agudo para melhorar a função de deglutição e reduzir a mortalidade e a incapacidade relacionadas a essa condição.

30 pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo:

  • Real: T-VNS + terapia de fala real
  • SHAM: T-VNS placebo + terapia de fala. O tratamento experimental consiste na associação entre T-VNS (real ou placebo) e exercícios de terapia da fala para melhorar a funcionalidade da deglutição. Cada paciente passará por uma sessão de reabilitação de terapia de fonoaneira com duração de aproximadamente 40 minutos por dia por 3 dias consecutivos, simultaneamente com T-VNs na orelha esquerda.

A função de deglutição e as condições clínicas serão avaliadas antes da intervenção (linha de base, T0), imediatamente após a intervenção (T1) e 3 meses após a intervenção (T2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contato:
        • Contato:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Contato:
          • Fabio Pilato, MD
        • Contato:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Contato:
          • Chiara Grattarola
        • Contato:
          • Davide Norata, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico agudo (dentro de 7 dias após o início)
  • Disfagia diagnosticada por taxas com uma escala de gravidade da disfagia endoscópica de fibra óptica (FEDSS) entre 3 e 5

Critérios de exclusão:

  • Disfagia de AVC pré-existente
  • Demência ou outras condições médicas que possam interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T-VNS real
T-VNs reais na orelha esquerda por 40 minutos, diariamente por 3 dias consecutivos, simultaneamente com a terapia da fala.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago não invasivo
Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo
Comparador Ativo: SHAM T-VNS
T-VNs simulados na orelha esquerda por 40 minutos, diariamente por 3 dias consecutivos, simultaneamente com a terapia da fala.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago não invasivo
Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de engolir
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
A deglutição de vídeo fluoroscópica será usada para medir a função de engolir
Linha de base, imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inabilidade
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
A incapacidade será medida pela MRS e pela necessidade de tubo nasogástrico/gastrostomia.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Mortalidade
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Número de mortes
Base de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Morbidade
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Número de pneumonia de aspiração
Base de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Função de engolir
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
A deglutição de vídeo fluoroscópica será usada para medir a função de engolir
Linha de base, 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Campus Bio-Medico University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOGIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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