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Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo para tratar la disfagia posterior al accidente cerebrovascular (LOGIC)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo combinada con la terapia de rehabilitación para el tratamiento de la disfagia posterior al accidente cerebrovascular

El objetivo del presente proyecto es utilizar la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (T-VN) para el tratamiento de la disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo para mejorar la función de deglución y reducir la mortalidad y la discapacidad relacionada con esta afección.

30 pacientes serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio:

  • Real: T-VNS real + terapia del habla
  • Sham: T-VNS placebo + terapia del habla. El tratamiento experimental consiste en la asociación entre T-VN (real o placebo) y ejercicios de terapia del habla para mejorar la funcionalidad de la deglución. Cada paciente se someterá a una sesión de rehabilitación de terapia del habla que dura aproximadamente 40 minutos al día durante 3 días consecutivos, simultáneamente con T-VN en el oído izquierdo.

La función de deglución y las condiciones clínicas se evaluarán antes de la intervención (línea de base, T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Contacto:
          • Fabio Pilato, MD
        • Contacto:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Contacto:
          • Chiara Grattarola
        • Contacto:
          • Davide Norata, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo (dentro de los 7 días posteriores al inicio)
  • Disfagia diagnosticada por tarifas con una puntuación de la Escala de gravedad de disfagia endoscópica de fibra óptica (FEDSS) entre 3 y 5

Criterios de exclusión:

  • Disfagia de accidente cerebrovascular preexistente
  • Demencia u otras afecciones médicas que pueden interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T-VN reales
Los T-VN reales en el oído izquierdo durante 40 minutos, diariamente durante 3 días consecutivos, simultáneamente con la terapia del habla.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago no invasivo
Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo
Comparador activo: T-VN simulados
Los T-VN simulados en el oído izquierdo durante 40 minutos, diariamente durante 3 días consecutivos, simultáneamente con la terapia del habla.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago no invasivo
Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Se utilizará el video fluoroscópico para medir la función de deglución
Línea de base, inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
La discapacidad se medirá por MRS y la necesidad de tubo nasogástrico/gastrostomía.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Número de muertes
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Morbosidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Número de neumonía por aspiración
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Función de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
Se utilizará el video fluoroscópico para medir la función de deglución
Línea de base, 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Campus Bio-Medico University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOGIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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