Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan auricular vagus nervestimulering for behandling av dysfagi etter hjernen (LOGIC)

10. februar 2025 oppdatert av: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Transcutan auricular Vagus nervestimulering kombinert med rehabiliteringsterapi for behandling av dysfagi etter hjernen

Målet med det nåværende prosjektet er å bruke transkutan aurikulær vagusnervestimulering (T-VNs) for behandling av dysfagi hos akutt hjerneslagpasienter for å forbedre svelgefunksjonen og redusere dødelighet og funksjonshemming relatert til denne tilstanden.

30 pasienter vil bli randomisert til en av de to armene i studien:

  • Ekte: ekte T-VNS + taleterapi
  • Sham: T-VNS placebo + taleterapi. Den eksperimentelle behandlingen består i assosiasjonen mellom T-VN-er (ekte eller placebo) og taleterapiøvelser for å forbedre svelgende funksjonalitet. Hver pasient vil gjennomgå en rehabiliteringsøkt for taleterapi som varer omtrent 40 minutter om dagen i 3 påfølgende dager, samtidig med T-VN-er på venstre øre.

Svelgefunksjon og kliniske forhold vil bli evaluert før intervensjonen (baseline, T0), rett etter intervensjonen (T1) og 3 måneder etter intervensjonen (T2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Pilato, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Ta kontakt med:
          • Chiara Grattarola
        • Ta kontakt med:
          • Davide Norata, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akutt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag (innen 7 dager etter begynnelsen)
  • Dysfagi diagnostisert ved gebyrer med en fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala (FEDSS) score mellom 3 og 5

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende hjerneslag dysfagi
  • Demens eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte T-VN-er
Ekte T-VN-er på venstre øre i 40 minutter, daglig i 3 dager på rad, samtidig med logopedi.
Enhet: Ikke invasiv vagusnervestimulering
Transkutan auricular vagus nervestimulering
Aktiv komparator: Sham T-VNS
Skam T-VN-er på venstre øre i 40 minutter, daglig i 3 dager på rad, samtidig med taleterapi.
Enhet: Ikke invasiv vagusnervestimulering
Transkutan auricular vagus nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Svelgende video fluoroskopisk vil bli brukt til å måle svelgefunksjon
Baseline, umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, 3 måneder etter intervensjon
Funksjonshemming vil bli målt av MRS og nødvendigheten av nasogastrisk rør/gastrostomi.
Baseline, umiddelbart etter inngripen, 3 måneder etter intervensjon
Dødelighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, 3 måneder etter intervensjon
Antall dødsfall
Baseline, umiddelbart etter inngripen, 3 måneder etter intervensjon
Sykelighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, 3 måneder etter intervensjon
Antall aspirasjons lungebetennelse
Baseline, umiddelbart etter inngripen, 3 måneder etter intervensjon
Svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter inngrep
Svelgende video fluoroskopisk vil bli brukt til å måle svelgefunksjon
Baseline, 3 måneder etter inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOGIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere