Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus pro léčbu dysfagie po mrtvici (LOGIC)

10. února 2025 aktualizováno: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů kombinovaná s rehabilitační terapií pro léčbu dysfagie po mrtvici

Cílem současného projektu je použít transcutánní stimulaci aurikulárního vagus nervů (T-VN) pro léčbu dysfagie u pacientů s akutní mrtvicí ke zlepšení funkce polykání a snížení úmrtnosti a postižení související s tímto stavem.

30 pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou zbraní studie:

  • Skutečné: Skutečná T-VNS + loagoterapie
  • Sham: T-VNS Placebo + Hereaterapy. Experimentální léčba spočívá v souvislosti mezi T-VN (reálnými nebo placebem) a cvičeními v oblasti logopestiky ke zlepšení funkčnosti polykání. Každý pacient podstoupí rehabilitační relaci v oblasti loagoterapie, která trvá přibližně 40 minut denně po dobu 3 po sobě následujících dnů, současně s T-VN na levém uchu.

Funkce polykání a klinické podmínky budou vyhodnoceny před zásahem (základní linie, T0), bezprostředně po zásahu (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Kontakt:
          • Fabio Pilato, MD
        • Kontakt:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Kontakt:
          • Chiara Grattarola
        • Kontakt:
          • Davide Norata, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická nebo hemoragická mrtvice (do 7 dnů od nástupu)
  • Dysfagie diagnostikovaná poplatky s fiberoptickou endoskopickou stupnicí závažnosti dysfagie (FEDSS) mezi 3 a 5

Kritéria pro vyloučení:

  • Dysfagie předběžného mrtvice
  • Demence nebo jiné zdravotní stavy, které mohou narušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné T-Vns
Skutečné T-VN na levém uchu po dobu 40 minut, denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, současně s logopelnou terapií.
Přístroj: Neinvazivní stimulace vagus nervů
Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervu
Aktivní komparátor: Sham T-Vns
Sham T-Vns na levém uchu po dobu 40 minut, denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, současně s logopelnou terapií.
Přístroj: Neinvazivní stimulace vagus nervů
Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce polykání
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Polykání fluoroskopického videa bude použito k měření funkce polykání
Základní linie, bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Postižení bude měřeno MRS a nutností nasogastrické trubice/gastrostomie.
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Počet úmrtí
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Morbidita
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Počet aspirace pneumonie
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Funkce polykání
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po zásahu
Polykání fluoroskopického videa bude použito k měření funkce polykání
Základní linie, 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOGIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit