Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция пыгулярного нерва для лечения постедсультной дисфагии (LOGIC)

10 февраля 2025 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Чрескожная стимуляция с блуждающим нервом ушной ушной промышленности в сочетании с реабилитационной терапией для лечения дисфагии после инсульта

Целью настоящего проекта является использование чрескожной стимуляции блуждающего нерва (T-VNS) для лечения дисфугии у пациентов с острым инсультом для улучшения функции глотания и снижения смертности и инвалидности, связанных с этим состоянием.

30 пациентов будут рандомизированы в одну из двух рук исследования:

  • Реал: Реал T-VNS + речевой терапия
  • Шам: T-VNS Placebo + речевая терапия. Экспериментальное лечение состоит в связи между T-VNS (реальным или плацебо) и упражнениями по речевой терапии для улучшения функциональности глотания. Каждый пациент будет проходить реабилитационную сеанс речевой терапии, продолжительный примерно 40 минут в день в течение 3 последовательных дней, одновременно с T-VNS на левом ухе.

Функция глотания и клинические условия будут оценены до вмешательства (базовый уровень, T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Контакт:
          • Vincenzo Di Lazzaro
          • Номер телефона: +3906225411220
          • Электронная почта: v.dilazzaro@unicampus.it
        • Контакт:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Контакт:
          • Fabio Pilato, MD
        • Контакт:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Контакт:
          • Chiara Grattarola
        • Контакт:
          • Davide Norata, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический или геморрагический инсульт (в течение 7 дней после начала)
  • Дисфагия, диагностированная сборы с оптоволодочной эндоскопической шкалой тяжести дисфагии (FEDSS) от 3 до 5

Критерии исключения:

  • Ранее существовавшая дисфагия инсульта
  • Деменция или другие заболевания, которые могут мешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящий T-VNS
Реальные T-VNS на левом ухе в течение 40 минут, ежедневно в течение 3 дней подряд, одновременно с речевой терапией.
Устройство: Не инвазивная стимуляция блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция ушной дуги.
Активный компаратор: Шам T-VNS
Шам T-VNS на левом ухе в течение 40 минут, ежедневно в течение 3 дней подряд, одновременно с речевой терапией.
Устройство: Не инвазивная стимуляция блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция ушной дуги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция глотания
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства
Глотание видеороскопика будет использоваться для измерения функции глотания
Базовая линия, сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Инвалидность будет измерена с помощью MRS и необходимости назогастральной трубки/гастростомии.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Смертность
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Количество смертей
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Заболеваемость
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Количество аспирационной пневмонии
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Функция глотания
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца после вмешательства
Глотание видеороскопика будет использоваться для измерения функции глотания
Базовый уровень, через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOGIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться