Przezskórka stymulacja nerwu pochłania do leczenia dysfagii po uścisku (LOGIC)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Przezskórna stymulacja nerwu z pochłaniami usznej w połączeniu z terapią rehabilitacyjną w leczeniu dysfagii po uścisku
Celem niniejszego projektu jest zastosowanie przezskórnej stymulacji nerwu pochwy (T-VN) do leczenia dysfagii u pacjentów z ostrym udarem w celu poprawy funkcji połykania i zmniejszenia śmiertelności i niepełnosprawności związanej z tym stanem.
30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion badania:
- Real: Real T-VNS + Mowy terapia
- Sham: T-VNS placebo + terapia mowa. Eksperymentalne leczenie polega na związku między T-VN (prawdziwe lub placebo) a ćwiczeniami terapii mowy w celu poprawy funkcjonalności połykania. Każdy pacjent przejdzie sesję rehabilitacyjną terapii, która trwa około 40 minut dziennie przez 3 kolejne dni, jednocześnie z T-VN na lewym uchu.
Funkcja połknięcia i warunki kliniczne zostaną ocenione przed interwencją (linia podstawowa, T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fioravante Capone, PhD
- Numer telefonu: 06225411220
- E-mail: f.capone@policlinicocampus.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabio Pilato, MD
- E-mail: f.pilato@policlinicocampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Kontakt:
- Vincenzo Di Lazzaro
- Numer telefonu: +3906225411220
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Kontakt:
- Fioravante Capone, PhD
-
Kontakt:
- Fabio Pilato, MD
-
Kontakt:
- Vitaliana Luccarelli
-
Kontakt:
- Chiara Grattarola
-
Kontakt:
- Davide Norata, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny (w ciągu 7 dni od początku)
- Dysphagia zdiagnozowane opłatami z figeroptyczną endoskopową skalę nasilenia dysfagii (FedSS) między 3 a 5
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej istniejąca dysfagia udaru mózgu
- Demencja lub inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe T-VNS
Prawdziwe T-VN na lewym uchu przez 40 minut, codziennie przez 3 kolejne dni, jednocześnie z terapią mowy.
|
Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego
|
|
Aktywny komparator: Pozorne t-vns
pozornie T-VN na lewym uchu przez 40 minut, codziennie przez 3 kolejne dni, jednocześnie z terapią mowy.
|
Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja połknięcia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Do pomiaru funkcji połykania zostanie użyte fluoroskopia wideo
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Niepełnosprawność będzie mierzona przez MRS i konieczność rurki nosowoczelniczej/gastrostomii.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Liczba zgonów
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Liczba aspiracji zapalenia płuc
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Funkcja połknięcia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji
|
Do pomiaru funkcji połykania zostanie użyte fluoroskopia wideo
|
Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOGIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .