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Stimolazione nervosa auricolare transcutanea per il trattamento della disfagia post-ictus (LOGIC)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Stimolazione nervosa auricolare transcutanea combinata con terapia di riabilitazione per il trattamento della disfagia post-ictus

Lo scopo del presente progetto è quello di utilizzare la stimolazione transcutanea del nervo auricolare (T-VN) per il trattamento della disfagia nei pazienti con ictus acuto per migliorare la funzione di deglutizione e ridurre la mortalità e la disabilità relative a questa condizione.

30 pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio:

  • Real: T-VNS + Terapia di T-VNS
  • FAM: T-VNS placebo + logopedia. Il trattamento sperimentale consiste nell'associazione tra T-VN (reali o placebo) e esercizi di logopedia per migliorare la funzionalità di deglutizione. Ogni paziente subirà una sessione di riabilitazione della logopedia che dura circa 40 minuti al giorno per 3 giorni consecutivi, contemporaneamente a T-VNs sull'orecchio sinistro.

La funzione di deglutizione e le condizioni cliniche saranno valutate prima dell'intervento (basale, T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Contatto:
          • Fabio Pilato, MD
        • Contatto:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Contatto:
          • Chiara Grattarola
        • Contatto:
          • Davide Norata, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico acuto (entro 7 giorni dall'inizio)
  • Disfagia diagnosticata da commissioni con un punteggio di gravità della disfagia endoscopica fitrotoptica (Feds) tra 3 e 5

Criteri di esclusione:

  • Disfagia preesistente dell'ictus
  • Demenza o altre condizioni mediche che possono interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-VN reali
T-VN reali sull'orecchio sinistro per 40 minuti, ogni giorno per 3 giorni consecutivi, contemporaneamente alla logopedia.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago non invasivo
Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
Comparatore attivo: T-Vns sham
T-VN sham sull'orecchio sinistro per 40 minuti, ogni giorno per 3 giorni consecutivi, contemporaneamente alla logopedia.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago non invasivo
Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
La deglutizione del video fluoroscopico verrà utilizzato per misurare la funzione di deglutizione
Basale, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La disabilità sarà misurata da MRS e la necessità di tubo/gastrostomia nasogastrica.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Numero di morti
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Morbilità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Numero di polmonite da aspirazione
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
La deglutizione del video fluoroscopico verrà utilizzato per misurare la funzione di deglutizione
Basale, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOGIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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