Sisäinen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoidossa (LOGIC)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Sisäinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio yhdistettynä kuntoutushoitoon aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoidossa
Nykyisen projektin tavoitteena on käyttää transcutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (T-VNS) akuutissa aivohalvauksen potilaiden dysfagiassa nielemistoiminnan parantamiseksi ja tähän tilaan liittyvän kuolleisuuden ja vammaisuuden vähentämiseksi.
30 potilasta satunnaistetaan toiseen tutkimuksen kahdesta käsivarresta:
- Oikea: Real T-VNS + puheterapia
- Sham: T-VNS plasebo + puheterapia. Kokeellinen hoito koostuu T-VNS: n (todellinen tai lumelääke) ja puheterapiaharjoittelujen välisestä yhteydestä nielemistoimintojen parantamiseksi. Jokaiselle potilaalle tehdään puheterapian kuntoutusistunto, joka kestää noin 40 minuuttia päivässä 3 peräkkäisenä päivänä, samanaikaisesti vasemman korvan T-VN: n kanssa.
Nielemisfunktio ja kliiniset olosuhteet arvioidaan ennen interventiota (lähtötaso, T0) heti intervention jälkeen (T1) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fioravante Capone, PhD
- Puhelinnumero: 06225411220
- Sähköposti: f.capone@policlinicocampus.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabio Pilato, MD
- Sähköposti: f.pilato@policlinicocampus.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Di Lazzaro
- Puhelinnumero: +3906225411220
- Sähköposti: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fioravante Capone, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Pilato, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vitaliana Luccarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Grattarola
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Norata, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen tai verenvuoto (7 päivän kuluessa alkamisesta)
- Dysfagia, joka on diagnosoitu palkkioilla, joilla on kuituoptisella endoskooppisella dysfagian vakavuusasteikolla (FEDSS), välillä 3 - 5
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva aivohalvauksen dysfagia
- Dementia tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen T-VNS
Oikeat T-VN: t vasemmalla korvalla 40 minuutin ajan, päivittäin 3 peräkkäistä päivää, samanaikaisesti puheterapian kanssa.
|
Ihonalainen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio
|
|
Active Comparator: Sham T-VNS
Sham T-VN: t vasemmalla korvalla 40 minuutin ajan, päivittäin 3 peräkkäistä päivää, samanaikaisesti puheterapian kanssa.
|
Ihonalainen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
|
Videofluoroskooppista nielemistoimintoa käytetään nielemistoiminnon mittaamiseen
|
Perustaso, heti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Vammaisuus mitataan MRS: llä ja nenän nenän putken/gastrostomian välttämättömyys.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Kuolemien lukumäärä
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Sairastuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Aspiraatiopneumonia
|
Perustaso, heti intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Videofluoroskooppista nielemistoimintoa käytetään nielemistoiminnon mittaamiseen
|
Lähtötaso, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOGIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .