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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour traiter la dysphagie post-AVC (LOGIC)

10 février 2025 mis à jour par: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire combiné combinée à une thérapie de réhabilitation pour le traitement de la dysphagie post-AVC

L'objectif du présent projet est d'utiliser la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée (T-VN) pour le traitement de la dysphagie chez les patients ayant subi un AVC aigu pour améliorer la fonction de déglutition et réduire la mortalité et l'invalidité liées à cette condition.

30 patients seront randomisés dans l'une des deux bras de l'étude:

  • REAL: VRAIS T-VNS + orthophonie
  • Sham: T-VNS Placebo + orthophonie. Le traitement expérimental consiste en l'association entre les T-VN (réels ou placebo) et les exercices d'orthophonie pour améliorer la fonctionnalité de déglutition. Chaque patient subira une séance de réadaptation de l'orthophonie d'une durée d'environ 40 minutes par jour pendant 3 jours consécutifs, simultanément avec des V-VN à l'oreille gauche.

La fonction de déglutition et les conditions cliniques seront évaluées avant l'intervention (ligne de base, T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contact:
        • Contact:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Contact:
          • Fabio Pilato, MD
        • Contact:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Contact:
          • Chiara Grattarola
        • Contact:
          • Davide Norata, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • AVC ischémique ou hémorragique aigu (dans les 7 jours suivant le début)
  • La dysphagie diagnostiquée par des frais avec une échelle de gravité de la dysphagie endoscopique (FEDSS) est entre 3 et 5

Critères d'exclusion:

  • Dysphagie des AVC préexistante
  • Démence ou autres conditions médicales qui peuvent interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vrais t-vns
De vrais T-VN à l'oreille gauche pendant 40 minutes, quotidiennement pendant 3 jours consécutifs, simultanément avec l'orthophonie.
Dispositif: Stimulation du nerf vague non invasif
Stimulation du nerf vague auriculaire transcutané
Comparateur actif: Simulation T-VN
T-VN simulé sur l'oreille gauche pendant 40 minutes, quotidiennement pendant 3 jours consécutifs, simultanément avec l'orthophonie.
Dispositif: Stimulation du nerf vague non invasif
Stimulation du nerf vague auriculaire transcutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de déglutition
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
La déglutition vidéo fluoroscopique sera utilisée pour mesurer la fonction de déglutition
Base de base, immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: Base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
L'invalidité sera mesurée par MRS et la nécessité d'un tube / gastrostomie nasogastrique.
Base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Mortalité
Délai: Base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Nombre de décès
Base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Morbidité
Délai: Base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Nombre de pneumonie d'aspiration
Base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Fonction de déglutition
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention
La déglutition vidéo fluoroscopique sera utilisée pour mesurer la fonction de déglutition
Baseline, 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOGIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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