Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan aurikulær vagus nervestimulering til behandling af dysfagi efter slagtilfælde (LOGIC)

10. februar 2025 opdateret af: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Transkutan aurikulær vagus nervestimulering kombineret med rehabiliteringsterapi til behandling af dysfagi efter slagtilfælde

Formålet med det nuværende projekt er at bruge transkutan aurikulær vagus nervestimulering (T-VNS) til behandling af dysfagi hos akutte slagtilfældepatienter for at forbedre slukningsfunktionen og reducere dødelighed og handicap relateret til denne tilstand.

30 patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to arme i undersøgelsen:

  • Ægte: Ægte T-VNS + Taleterapi
  • SHAM: T-VNS Placebo + Taleterapi. Den eksperimentelle behandling består i sammenhængen mellem T-VNS (reel eller placebo) og talebehandlingsøvelser for at forbedre slukningsfunktionaliteten. Hver patient gennemgår en talebehandlingsrehabiliteringssession, der varer cirka 40 minutter om dagen i 3 på hinanden følgende dage, samtidig med T-VNS på venstre øre.

Slukningsfunktion og kliniske tilstande vil blive evalueret før interventionen (baseline, T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og 3 måneder efter interventionen (T2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Kontakt:
          • Fabio Pilato, MD
        • Kontakt:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Kontakt:
          • Chiara Grattarola
        • Kontakt:
          • Davide Norata, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (inden for 7 dage efter begyndelsen)
  • Dysfagi, der er diagnosticeret med gebyrer med en fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgrad (FEDSS) score mellem 3 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende slagtilfælde dysfagi
  • Demens eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte T-VNS
Ægte T-VNS på venstre øre i 40 minutter, dagligt i 3 på hinanden følgende dage, samtidig med taleterapi.
Enhed: Ikke -invasiv vagus nervestimulering
Transkutan aurikulær vagus nervestimulering
Aktiv komparator: Sham T-VNS
Sham T-VNS på venstre øre i 40 minutter, dagligt i 3 på hinanden følgende dage, samtidig med taleterapi.
Enhed: Ikke -invasiv vagus nervestimulering
Transkutan aurikulær vagus nervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slukningsfunktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Slukning af videofluoroskopisk vil blive brugt til at måle slugefunktion
Baseline, umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Handicap måles af fru og nødvendigheden af ​​nasogastrisk rør/gastrostomi.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Dødelighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Antal dødsfald
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Sygelighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Antal aspiration lungebetændelse
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
Slukningsfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Slukning af videofluoroskopisk vil blive brugt til at måle slugefunktion
Baseline, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOGIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner