Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie voor de behandeling van dysfagie na het beroerte (LOGIC)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie gecombineerd met revalidatietherapie voor de behandeling van dysfagie na het beroerte

Het doel van het huidige project is om transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (T-VN's) te gebruiken voor de behandeling van dysfagie bij acute patiënten met een beroerte om de slikfunctie te verbeteren en mortaliteit en invaliditeit gerelateerd aan deze aandoening te verminderen.

30 patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee armen van het onderzoek:

  • Echt: echte T-VNS + spraaktherapie
  • Sham: T-VNS placebo + spraaktherapie. De experimentele behandeling bestaat uit het verband tussen T-VN's (real of placebo) en spraaktherapie-oefeningen om de slikfunctionaliteit te verbeteren. Elke patiënt zal een revalidatiesessie van logopedelie ondergaan die gedurende 3 opeenvolgende dagen ongeveer 40 minuten per dag duurt, gelijktijdig met T-VN's op het linkeroor.

Slikfunctie en klinische aandoeningen worden geëvalueerd vóór de interventie (basislijn, T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Werving
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contact:
        • Contact:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Contact:
          • Fabio Pilato, MD
        • Contact:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Contact:
          • Chiara Grattarola
        • Contact:
          • Davide Norata, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische of hemorragische beroerte (binnen 7 dagen na het begin)
  • Dysfagie gediagnosticeerd door vergoedingen met een fiberoptische endoscopische dysfagie Severity Scale (FEDS) score tussen 3 en 5

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande slagdysfagie
  • Dementie of andere medische aandoeningen die de studie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte T-VN's
Echte T-VN's op het linker oor gedurende 40 minuten, dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen, gelijktijdig met logopedie.
Apparaat: Niet -invasieve vagus zenuwstimulatie
Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie
Actieve vergelijker: Sham T-VNS
Sham T-VN's op het linkeroor gedurende 40 minuten, dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen, gelijktijdig met logopedie.
Apparaat: Niet -invasieve vagus zenuwstimulatie
Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
Het slikken van video -fluoroscopisch zal worden gebruikt om de slikfunctie te meten
Basislijn, onmiddellijk na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, 3 maanden na interventie
Handicap zal worden gemeten door MRS en de noodzaak van nasogastrische buis/gastrostomie.
Baseline, onmiddellijk na interventie, 3 maanden na interventie
Sterfte
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, 3 maanden na interventie
Aantal sterfgevallen
Baseline, onmiddellijk na interventie, 3 maanden na interventie
Morbiditeit
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, 3 maanden na interventie
Aantal aspiratiepneumonie
Baseline, onmiddellijk na interventie, 3 maanden na interventie
Slikfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na interventie
Het slikken van video -fluoroscopisch zal worden gebruikt om de slikfunctie te meten
Basislijn, 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOGIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren