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Transkutane ängstliche Vagus-Nervenstimulation zur Behandlung von Dysphagie nach dem Schlaganfall (LOGIC)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Transkutane ängrische Vagus-Nervenstimulation in Kombination mit einer Rehabilitationstherapie zur Behandlung von Dysphagie nach dem Schlaganfall

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, eine transkutane Aurikus-Vagus-Nervenstimulation (T-VNs) zur Behandlung von Dysphagie bei akuten Schlaganfallpatienten zur Verbesserung der Schluckenfunktion und zur Verringerung der Mortalität und Behinderung im Zusammenhang mit dieser Erkrankung zu verwenden.

30 Patienten werden in einem der beiden Arme der Studie randomisiert:

  • Real: Real T-VNS + Sprachtherapie
  • Sham: T-VNS Placebo + Sprachtherapie. Die experimentelle Behandlung besteht aus dem Zusammenhang zwischen T-VNs (Real oder Placebo) und Sprachtherapieübungen zur Verbesserung der Schluckfunktionalität. Jeder Patient wird 3 aufeinanderfolgende Tage mit T-VNs am linken Ohr einer Rehabilitationssitzung einer Sprachtherapie unterziehen, die ungefähr 40 Minuten pro Tag dauert.

Die Schluckenfunktion und die klinischen Bedingungen werden vor der Intervention (Baseline, T0) unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monaten nach der Intervention (T2) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fioravante Capone, PhD
        • Kontakt:
          • Fabio Pilato, MD
        • Kontakt:
          • Vitaliana Luccarelli
        • Kontakt:
          • Chiara Grattarola
        • Kontakt:
          • Davide Norata, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (innerhalb von 7 Tagen nach Beginn)
  • Dysphagie diagnostiziert durch Gebühren mit einem faseroptischen endoskopischen Dysphagie -Schweregrad -Score (FEDS) zwischen 3 und 5

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende Schlaganfalldysphagie
  • Demenz oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte T-VNs
Echtes T-VNs am linken Ohr für 40 Minuten täglich 3 aufeinanderfolgende Tage, gleichzeitig mit Sprachtherapie.
Gerät: Nicht invasive Vagusnervstimulation
Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
Aktiver Komparator: Sham T-Vns
40 Minuten lang schaut T-VNs am linken Ohr täglich 3 aufeinanderfolgende Tage mit Sprachtherapie täglich.
Gerät: Nicht invasive Vagusnervstimulation
Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
Das Schlucken von Videos fluoroskopisch wird verwendet, um die Schluckenfunktion zu messen
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die Behinderung wird durch MRS und die Notwendigkeit einer Nasogastr -Rohr/ -Gastrostomie gemessen.
Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Todesfälle
Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Morbidität
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Aspirationspneumonie
Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Schluckfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Intervention
Das Schlucken von Videos fluoroskopisch wird verwendet, um die Schluckenfunktion zu messen
Grundlinie, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOGIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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