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URTISを予防し、症状を減らすためのLC-PLASMA

2026年3月4日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd

上気道感染を予防し、症状の重症度と持続時間の減少における乳酸腫菌Lactis JCM 5805(LC-PLASMA)乳酸酸細菌の有効性を評価するランダム化比較試験

この研究の目標は、健康なボランティアにおける上気道感染症(URTI)の予防におけるLC-PLASMAの有効性を評価することです。 研究者は、LC-PLASMAをプラセボと比較して、LC-PLASMAがURTIを防ぐかどうかを確認します。 参加者は、LC-PLASMAまたはプラセボを含むタブレットを毎日24週間服用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

637

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オーストラリアに住んでいる18〜60歳の大人
  • 再発性上気道感染症の既往がある個人
  • インフォームドコンセントを提供することができます
  • 一般的に健康
  • この試験に登録している間、別の臨床試験に参加しないことに同意します
  • 大幅な変更なしに通常の日常活動を維持することに同意します。 これには、現在の食事を変更しないか、学習期間全体に新しい運動レジメンを停止/開始することが含まれます
  • 介入期間中の1回の旅行で1か月以上国際旅行しないことに同意します(学習を講じるためのベースライン)。
  • 出産の可能性の女性は、処方された避妊の形態でなければなりません

除外基準:

  • 深刻な病気など、肝臓病、腎臓病、心臓病、気分障害、多発性硬化症などの神経障害。
  • 不安定な病気、例えば薬物/治療の変化。
  • BMI <18.5、> 30
  • 過去2年以内に、現在の悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)または化学療法または放射線療法治療。
  • 慢性呼吸症状のある人(喘息、慢性閉塞性肺疾患など)。
  • 急性病気の現在の症状があります。
  • アクティブな喫煙者、ニコチンの使用または薬物(処方または違法物質)乱用
  • 現在のアルコール使用(14枚のアルコール飲料週間)
  • アクティブフォーミュラまたはプラセボ式のいずれかの成分にアレルギー
  • 妊娠または授乳中の女性
  • 局所ステロイドの使用を除く免疫および/または炎症反応に影響する、先月中に医学的に処方された薬物療法。
  • 現在、他の臨床試験に参加しているか、過去1か月間に他の臨床試験に参加した参加者
  • 認知的損傷のある参加者
  • 季節性アレルギー性鼻炎の参加者
  • 抗ヒスタミン薬の定期的な使用
  • この研究の主任研究者(PI)による参加に適していないと判断された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LC-Plasma
50mgのLC-PLASMAを含む1錠は、24週間毎日撮影されます。
50mgのLC-PLASMAを含む1錠は、24週間毎日撮影されます
プラセボコンパレーター:プラセボ
50mgの微結晶セルロースを含む1錠は、24週間毎日撮影されます
50mgのMCCを含む1枚のタブレットは、24週間毎日撮影されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積発生率Urtisの数
時間枠:1日目から24週目
累積発生率上気道感染症(URTIS)の数
1日目から24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染した参加者の累積数
時間枠:1日目から24日目
感染した参加者の累積数
1日目から24日目
参加者がWURSS-24システムに陽性症状を記録した累積日数
時間枠:1日目から24日目
介入期間中に参加者が症状をWURSS-24(ウィスコンシン州上呼吸症状調査)スコアリングシステムに陽性に記録した累積日数。
1日目から24日目
WURSS-24スコアリングシステムの各パラメーターの累積スコアと、各参加者のすべてのパラメーターの合計合計。
時間枠:1日目から24日目
介入期間中のWURSS-24スコアリングシステムの各パラメーターの累積スコアと、各参加者のすべてのパラメーターの合計。
1日目から24日目
1つのURTIエピソードあたりのURTI症候性日の長さ。
時間枠:1日目から24日目
1つのURTIエピソードごとに上気道感染症(URTI)の症候性日。
1日目から24日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全:有害事象の発生と深刻な有害事象
時間枠:1日目から24日目
有害事象の発生と深刻な有害事象
1日目から24日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yusuke Ushida、Kirin Holdings Company, Limited
  • スタディディレクター:Osamu Kanauchi、Kirin Holdings Company, Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月28日

一次修了 (実際)

2026年1月10日

研究の完了 (実際)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KURTIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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