LC-Plasma urtisin estämiseksi ja oireiden vähentämiseksi
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Lactococcus lactis JCM 5805 (LC-Plasma) maitohappobakteerien tehokkuutta ylähengitysteiden infektioiden estämisessä ja oireiden vakavuuden ja keston vähentämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LC-plasman tehokkuutta ylähengitysteiden infektioiden (URTIS) estämisessä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkijat vertaavat LC-plasmaa lumelääkkeeseen nähdäkseen, estävätkö LC-plasma urtis.
Osallistujat vievät tabletin, joka sisältää LC-plasmaa tai lumelääkettä päivittäin 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
637
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset asuvat Australiassa
- Henkilöt, joilla on ollut toistuvia ylähengitysteiden infektioita
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Yleensä terve
- Suostu osallistumaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuessaan tähän tutkimukseen
- Sitoudu ylläpitämään tavanomaista päivittäistä toimintaansa ilman merkittäviä muutoksia. Tähän sisältyy nykyisen ruokavalion muuttaminen tai uuden liikuntaohjelman lopettaminen/aloittaminen koko tutkimusjakson aikana
- Hyväksy olemaan matkustamatta kansainvälisesti yli yhden kuukauden ajan yhdellä matkalla interventiokaudella (lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen).
- Kasvatuspotentiaalin naaraat on määrätty ehkäisymenetelmän muoto
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, esimerkiksi maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus, mielialahäiriöt, neurologiset häiriöt, kuten multippeliskleroosi.
- Epävakaa sairaus, esimerkiksi lääkityksen/hoidon muuttuminen.
- BMI <18,5,> 30
- Nykyinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta perussolukarsinooma) tai kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisuudelle viimeisen kahden vuoden aikana.
- Yksilöt, joilla on krooniset hengitysolosuhteet (esim. Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- On akuutin sairauden nykyisiä oireita.
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö tai huume (resepti tai laittomat aineet) väärinkäyttö
- Nykyinen alkoholin käyttö (> 14 alkoholijuoman viikko)
- Allerginen kaikille aktiivisen tai lumelääkekaavan ainesosille
- Raskaana tai imettävä nainen
- Ihmiset määräsivät lääketieteellisesti lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana, mikä vaikuttaisi immuuni- ja/tai tulehdukselliseen vasteeseen lukuun ottamatta ajankohtaista steroidien käyttöä.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on kognitiivisia vaurioita
- Osallistujat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
- Antihistamiinien säännöllinen käyttö
- Tämän tutkimuksen päätutkijan (PI) osallistumisen mukaan yksilöt eivät kuulu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC-Plasma
1 tabletti, joka sisältää 50 mg LC-plasmaa, otetaan päivittäin 24 viikon ajan.
|
1 tabletti, joka sisältää 50 mg LC-plasmaa, otetaan päivittäin 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti, joka sisältää 50 mg mikrokiteistä selluloosaa, otetaan päivittäin 24 viikon ajan
|
1 tabletti, joka sisältää 50 mg MCC: tä, otetaan päivittäin 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen esiintyvyys Urtis -lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa
|
Kumulatiivinen esiintyvyys ylähengitysteiden infektioiden lukumäärä (Urtis)
|
Päivä 1 - 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 24
|
Tartunnan saaneiden osallistujien kumulatiivinen määrä
|
Päivä 1 viikko 24
|
|
Kumulatiivinen määrä päiviä, jolloin osallistuja kirjasi oireen positiivisesti Wurss-24-järjestelmään
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 24
|
Kumulatiivinen määrä päiviä, jolloin osallistuja kirjattiin oireeseen positiivisesti Wurss-24: lle (Wisconsinin ylemmän hengityselinten oireiden tutkimus) pisteytysjärjestelmä interventiojakson aikana.
|
Päivä 1 viikko 24
|
|
Kunkin parametrin kumulatiiviset pisteet WurSS-24-pisteytysjärjestelmässä sekä kaikkien parametrien kokonaismäärä jokaiselle osallistujalle.
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 24
|
Kunkin parametrin kumulatiiviset pisteet WurSS-24-pisteytysjärjestelmässä interventiojakson aikana, samoin kuin kunkin osallistujan kaikkien parametrien kokonaismäärä.
|
Päivä 1 viikko 24
|
|
URTI -oireellisten päivien pituus yhtä URTI -jaksoa kohti.
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 24
|
Ylähengitysteiden infektion (URTI) pituus oireelliset päivät yhden URTI -jakson kohdalla.
|
Päivä 1 viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 24
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
Päivä 1 viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Opintojohtaja: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KURTIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .