LC-Plasma pour prévenir les urtis et réduire les symptômes
4 mars 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité des bactéries de l'acide lactique Lactococus lactis JCM 5805 (LC-Plasma) dans la prévention des infections des voies respiratoires supérieures et la réduction de la gravité et de la durée des symptômes des symptômes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du plasma LC dans la prévention des infections des voies respiratoires supérieures (URTI) chez des volontaires sains.
Les chercheurs compareront le plasma LC au placebo pour voir si le plasma LC empêche les urtis.
Les participants prendront un comprimé contenant quotidiennement du plasma LC ou du placebo pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
637
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 60 ans vivant en Australie
- Individus ayant des antécédents d'infections récurrentes des voies respiratoires supérieures
- Capable de donner un consentement éclairé
- Généralement en bonne santé
- Acceptez de ne pas participer à un autre essai clinique tout en étant inscrit à cet essai
- Acceptez de maintenir leurs activités quotidiennes habituelles sans changements importants. Cela inclut de ne pas changer leur régime alimentaire actuel ou d'arrêter / démarrer un nouveau régime d'exercice pendant toute la période d'étude
- Acceptez de ne pas voyager à l'international pendant plus d'un mois en un seul voyage pendant la période d'intervention (référence pour étudier l'achèvement).
- Les femmes de potentiel de procréation doivent une forme de contraception prescrite
Critères d'exclusion:
- Une maladie grave, par exemple, une maladie du foie, une maladie rénale, des maladies cardiaques, des troubles de l'humeur, des troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques.
- Maladie instable, par exemple, modifiant les médicaments / traitements.
- IMC <18,5,> 30
- Maligne actuelle (excluant le carcinome basal des cellules) ou traitement chimiothérapie ou radiothérapie pour la malignité au cours des 2 années précédentes.
- Individus souffrant de maladies respiratoires chroniques (par exemple, l'asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Présente les symptômes actuels d'une maladie aiguë.
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou médicament (prescription ou substances illégales) abus
- Consommation d'alcool actuelle (> 14 boissons alcoolisées)
- Allergique à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Femme enceinte ou allaitante
- Les personnes prescrivaient médicalement des médicaments au cours du dernier mois qui affecteraient la réponse immunitaire et / ou inflammatoire hors de l'utilisation topique de stéroïdes.
- Les participants qui participent actuellement à tout autre essai clinique ou qui ont participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois
- Participants souffrant de dommages cognitifs
- Participants souffrant de rhinite allergique saisonnière
- Utilisation régulière des antihistaminiques
- Les individus jugés inadaptés à la participation par le chercheur principal (PI) de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LC-Plasma
1 comprimé contenant 50 mg de plasma LC est pris quotidiennement pendant 24 semaines.
|
1 comprimé contenant 50 mg de plasma LC est pris quotidiennement pendant 24 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé contenant 50 mg de cellulose microcristalline est pris quotidiennement pendant 24 semaines
|
1 tablette contenant 50 mg de MCC est prise quotidiennement pendant 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'incidence cumulative d'Urtis
Délai: Jour 1 à 24 semaines
|
Nombre d'incidence cumulative des infections des voies respiratoires supérieures (URTIS)
|
Jour 1 à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre cumulatif de participants infectés
Délai: Jour 1 à la semaine 24
|
Nombre cumulatif de participants infectés
|
Jour 1 à la semaine 24
|
|
Nombre cumulatif de jours où les participants ont enregistré un symptôme positif au système Wurss-24
Délai: Jour 1 à la semaine 24
|
Nombre cumulatif de jours où les participants ont enregistré un symptôme positif au système de notation de Wurss-24 (Wisconsin Upper Repiiratory Symptom) pendant la période d'intervention.
|
Jour 1 à la semaine 24
|
|
Des scores cumulatifs de chaque paramètre dans le système de notation WURSS-24, ainsi que la somme totale de tous les paramètres pour chaque participant.
Délai: Jour 1 à la semaine 24
|
Des scores cumulatifs de chaque paramètre dans le système de notation WURSS-24 pendant la période d'intervention, ainsi que la somme totale de tous les paramètres pour chaque participant.
|
Jour 1 à la semaine 24
|
|
Longueur des jours symptomatiques URTI par un épisode URTI.
Délai: Jour 1 à la semaine 24
|
Longueur de l'infection des voies respiratoires supérieures (URTI) jours symptomatiques par épisode URTI.
|
Jour 1 à la semaine 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité: survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jour 1 à la semaine 24
|
Occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
|
Jour 1 à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Directeur d'études: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
14 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KURTIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .