Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LC-plasma for å forhindre urtis og redusere symptomer

4. mars 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av Lactococcus Lactis JCM 5805 (LC-plasma) melkesyrebakterier for å forhindre infeksjoner i øvre luftveier og redusere symptomens alvorlighetsgrad og varighet

Målet med denne studien er å evaluere effekten av LC-Plasma for å forhindre infeksjoner i øvre luftveier (URTIS) hos friske frivillige. Forskere vil sammenligne LC-Plasma med placebo for å se om LC-Plasma forhindrer urtis. Deltakerne vil ta et nettbrett som inneholder LC-plasma eller placebo daglig i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år som bor i Australia
  • Personer med en historie med tilbakevendende infeksjoner i øvre luftveier
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Generelt sunt
  • Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er påmeldt denne studien
  • Godta å opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter uten vesentlige endringer. Dette inkluderer ikke å endre sitt nåværende kosthold eller stoppe/starte et nytt treningsregime i hele studieperioden
  • Enig å ikke reise internasjonalt i over 1 måned på en enkelt tur i intervensjonsperioden (baseline for å studere fullføring).
  • Kvinner med fertilpotensial må en foreskrevet form for prevensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig sykdom, for eksempel leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, humørsykdommer, nevrologiske lidelser som multippel sklerose.
  • Ustabil sykdom, for eksempel å endre medisiner/behandling.
  • BMI <18,5,> 30
  • Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller cellegift eller strålebehandling for malignitet i løpet av de to foregående årene.
  • Personer med kroniske luftveisforhold (f.eks. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Har aktuelle symptomer på en akutt sykdom.
  • Aktive røykere, nikotinbruk eller medikament (resept eller ulovlige stoffer) misbruk
  • Nåværende alkoholbruk (> 14 alkoholholdige drikker uke)
  • Allergisk mot noen av ingrediensene i den aktive eller placebo -formelen
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Personer medisinsk foreskrevne medisiner i løpet av den siste måneden som ville påvirke immun og/eller den inflammatoriske responsen unntatt aktuell steroidbruk.
  • Deltakere som for tiden deltar i noen annen klinisk studie eller som har deltatt i noen annen klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden
  • Deltakere med kognitiv skade
  • Deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt
  • Regelmessig bruk av antihistaminer
  • Enkeltpersoner som anses som uegnet for deltakelse fra hovedetterforskeren (PI) i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LC-plasma
1 tablett som inneholder 50 mg LC-plasma tas daglig i 24 uker.
1 tablett som inneholder 50 mg LC-plasma tas daglig i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
1 tablett som inneholder 50 mg mikrokrystallinsk cellulose tas daglig i 24 uker
1 tablett som inneholder 50 mg MCC blir tatt daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst antall urtis
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
Kumulativt forekomst antall infeksjoner i øvre luftveier (URTIS)
Dag 1 til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antall infiserte deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Kumulativt antall infiserte deltakere
Dag 1 til uke 24
Kumulativt antall dager som deltakeren registrerte symptom positivt for Wurss-24-systemet
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Kumulativt antall dager som deltaker registrerte symptom positivt for Wurss-24 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey) scoringssystem i intervensjonsperioden.
Dag 1 til uke 24
Kumulative score for hver parameter i Wurss-24-scoringssystem, samt den totale summen av alle parametere for hver deltaker.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Kumulative score for hver parameter i WURSS-24-scoringssystem i intervensjonsperioden, samt den totale summen av alle parametere for hver deltaker.
Dag 1 til uke 24
Lengde på urti symptomatiske dager per en urti -episode.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Lengde på øvre luftveisinfeksjon (URTI) symptomatiske dager per en urti -episode.
Dag 1 til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
  • Studieleder: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KURTIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere