- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827327
LC-plasma for å forhindre urtis og redusere symptomer
4. mars 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av Lactococcus Lactis JCM 5805 (LC-plasma) melkesyrebakterier for å forhindre infeksjoner i øvre luftveier og redusere symptomens alvorlighetsgrad og varighet
Målet med denne studien er å evaluere effekten av LC-Plasma for å forhindre infeksjoner i øvre luftveier (URTIS) hos friske frivillige.
Forskere vil sammenligne LC-Plasma med placebo for å se om LC-Plasma forhindrer urtis.
Deltakerne vil ta et nettbrett som inneholder LC-plasma eller placebo daglig i 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
637
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år som bor i Australia
- Personer med en historie med tilbakevendende infeksjoner i øvre luftveier
- I stand til å gi informert samtykke
- Generelt sunt
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er påmeldt denne studien
- Godta å opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter uten vesentlige endringer. Dette inkluderer ikke å endre sitt nåværende kosthold eller stoppe/starte et nytt treningsregime i hele studieperioden
- Enig å ikke reise internasjonalt i over 1 måned på en enkelt tur i intervensjonsperioden (baseline for å studere fullføring).
- Kvinner med fertilpotensial må en foreskrevet form for prevensjon
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig sykdom, for eksempel leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, humørsykdommer, nevrologiske lidelser som multippel sklerose.
- Ustabil sykdom, for eksempel å endre medisiner/behandling.
- BMI <18,5,> 30
- Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller cellegift eller strålebehandling for malignitet i løpet av de to foregående årene.
- Personer med kroniske luftveisforhold (f.eks. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Har aktuelle symptomer på en akutt sykdom.
- Aktive røykere, nikotinbruk eller medikament (resept eller ulovlige stoffer) misbruk
- Nåværende alkoholbruk (> 14 alkoholholdige drikker uke)
- Allergisk mot noen av ingrediensene i den aktive eller placebo -formelen
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer medisinsk foreskrevne medisiner i løpet av den siste måneden som ville påvirke immun og/eller den inflammatoriske responsen unntatt aktuell steroidbruk.
- Deltakere som for tiden deltar i noen annen klinisk studie eller som har deltatt i noen annen klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden
- Deltakere med kognitiv skade
- Deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt
- Regelmessig bruk av antihistaminer
- Enkeltpersoner som anses som uegnet for deltakelse fra hovedetterforskeren (PI) i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC-plasma
1 tablett som inneholder 50 mg LC-plasma tas daglig i 24 uker.
|
1 tablett som inneholder 50 mg LC-plasma tas daglig i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 tablett som inneholder 50 mg mikrokrystallinsk cellulose tas daglig i 24 uker
|
1 tablett som inneholder 50 mg MCC blir tatt daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst antall urtis
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Kumulativt forekomst antall infeksjoner i øvre luftveier (URTIS)
|
Dag 1 til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antall infiserte deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Kumulativt antall infiserte deltakere
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Kumulativt antall dager som deltakeren registrerte symptom positivt for Wurss-24-systemet
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Kumulativt antall dager som deltaker registrerte symptom positivt for Wurss-24 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey) scoringssystem i intervensjonsperioden.
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Kumulative score for hver parameter i Wurss-24-scoringssystem, samt den totale summen av alle parametere for hver deltaker.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Kumulative score for hver parameter i WURSS-24-scoringssystem i intervensjonsperioden, samt den totale summen av alle parametere for hver deltaker.
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Lengde på urti symptomatiske dager per en urti -episode.
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Lengde på øvre luftveisinfeksjon (URTI) symptomatiske dager per en urti -episode.
|
Dag 1 til uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Dag 1 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Studieleder: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KURTIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .