LC-plasma til forebyggelse af urtis og reduktion af symptomer
4. marts 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af Lactococcus Lactis JCM 5805 (LC-plasma) mælkesyrebakterier til forebyggelse af infektioner i øvre luftvejsinfektioner og reduktion af symptomens sværhedsgrad og varighed
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af LC-plasmaet til at forhindre infektioner i øvre luftvejsinfektioner (URTIS) hos raske frivillige.
Forskere vil sammenligne LC-plasma med placebo for at se, om LC-plasma forhindrer urtis.
Deltagerne tager en tablet, der indeholder LC-plasma eller placebo dagligt i 24 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
637
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år, der bor i Australien
- Personer med en historie med tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner
- I stand til at give informeret samtykke
- Generelt sundt
- Accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
- Accepterer at opretholde deres sædvanlige daglige aktiviteter uden væsentlige ændringer. Dette inkluderer ikke at ændre deres nuværende diæt eller stoppe/starte et nyt træningsregime i hele studieperioden
- Enig om ikke at rejse internationalt i over 1 måned på en enkelt tur i interventionsperioden (baseline for at studere færdiggørelse).
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal en foreskrevet form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom, fx leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, humørforstyrrelser, neurologiske lidelser såsom multipel sklerose.
- Ustabil sygdom, fx ændrede medicin/behandling.
- BMI <18.5,> 30
- Nuværende malignitet (ekskl. Basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling af behandling af malignitet inden for de foregående 2 år.
- Personer med kroniske respiratoriske tilstande (f.eks. Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Har aktuelle symptomer på en akut sygdom.
- Aktive rygere, nikotinbrug eller stof (recept eller ulovligt stoffer) misbrug
- Nuværende alkoholbrug (> 14 alkoholholdige drikkevarer)
- Allergisk over for nogen af ingredienserne i den aktive eller placebo -formel
- Gravid eller ammende kvinde
- Mennesker foreskrev medicinsk medicin inden for den sidste måned, der ville påvirke immun- og/eller den inflammatoriske respons eksklusive topisk steroidbrug.
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned
- Deltagere med kognitiv skade
- Deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis
- Regelmæssig brug af antihistaminer
- Enkeltpersoner, der anses for uegnet til deltagelse af den vigtigste efterforsker (PI) i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LC-plasma
1 tablet indeholdende 50 mg LC-plasma tages dagligt i 24 uger.
|
1 tablet indeholdende 50 mg lc-plasma tages dagligt i 24 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 tablet indeholdende 50 mg mikrokrystallinsk cellulose tages dagligt i 24 uger
|
1 tablet indeholdende 50 mg MCC tages dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst Antal urtis
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Kumulativ forekomst Antal infektioner i øvre luftvej (URTIS)
|
Dag 1 til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal inficerede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Kumulativt antal inficerede deltagere
|
Dag 1 til uge 24
|
|
Kumulativt antal dage, hvor deltageren registrerede symptomer positivt over for Wurss-24-system
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Kumulativt antal dage, hvor deltageren registrerede symptomer, der var positivt over for WURSS-24 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey) scoringssystem i interventionsperioden.
|
Dag 1 til uge 24
|
|
Kumulative scoringer for hver parameter i WURSS-24-scoringssystem såvel som den samlede sum af alle parametre for hver deltager.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Kumulative scoringer af hver parameter i WURSS-24-scoringssystem i interventionsperioden såvel som den samlede sum af alle parametre for hver deltager.
|
Dag 1 til uge 24
|
|
Længde af URTI -symptomatiske dage pr. Urti -episode.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Længde af øvre luftvejsinfektion (URTI) symptomatiske dage pr. Urti -episode.
|
Dag 1 til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Dag 1 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Studieleder: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KURTIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .