LC-PLASMA para prevenir urtis e reduzir os sintomas
4 de março de 2026 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Um estudo controlado randomizado que avalia a eficácia do lactococcus lactis JCM 5805 (LC-plasma) bactérias do ácido lático na prevenção de infecções do trato respiratório superior e redução da gravidade e duração dos sintomas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do plasma LC na prevenção de infecções do trato respiratório superior (URTIS) em voluntários saudáveis.
Os pesquisadores compararão o LC-PLASMA com o placebo para ver se o LC-plasma impede Urtis.
Os participantes tomarão um tablet contendo LC-plasma ou placebo diariamente por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
637
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos morando na Austrália
- Indivíduos com histórico de infecções recorrentes do trato respiratório superior
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Geralmente saudável
- Concordar em não participar de outro ensaio clínico enquanto se inscreveu neste estudo
- Concorde em manter suas atividades diárias habituais sem mudanças significativas. Isso inclui não mudar sua dieta atual ou parar/iniciar um novo regime de exercícios durante todo o período de estudo
- Concorde em não viajar internacionalmente por mais de 1 mês em uma única viagem durante o período de intervenção (linha de base para o estudo da conclusão).
- Fêmeas de potencial de gravidez devem uma forma prescrita de controle de natalidade
Critérios de exclusão:
- Doenças graves, por exemplo, doença hepática, doença renal, doenças cardíacas, transtornos do humor, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla.
- Doença instável, por exemplo, alteração de medicamentos/tratamento.
- IMC <18,5,> 30
- A malignidade atual (excluindo o carcinoma das células basais) ou o tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos 2 anos anteriores.
- Indivíduos com condições respiratórias crônicas (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Tem sintomas atuais de uma doença aguda.
- Fumantes ativos, uso de nicotina ou drogas (prescrição ou substâncias ilegais) abuso
- Uso atual do álcool (> 14 semana de bebidas alcoólicas)
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes na fórmula ativa ou placebo
- Mulher grávida ou lactadora
- As pessoas prescreveram medicamente medicamentos no último mês que afetariam a resposta imune e/ou inflamatória, excluindo o uso tópico de esteróides.
- Os participantes que atualmente estão participando de qualquer outro ensaio clínico ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último 1 mês
- Participantes com dano cognitivo
- Participantes com rinite alérgica sazonal
- Uso regular de anti -histamínicos
- Os indivíduos considerados inadequados para a participação pelo investigador principal (PI) deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LC-PLASMA
1 comprimido contendo 50mg LC-plasma é tomado diariamente por 24 semanas.
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1 comprimido contendo 50mg lc-plasma é tomado diariamente por 24 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido contendo 50mg de celulose microcristalina é tomada diariamente por 24 semanas
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1 comprimido contendo 50mg MCC é tomado diariamente por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de incidência de urtis
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
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Incidência cumulativa Número de infecções do trato respiratório superior (URTIS)
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Dia 1 a 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de participantes infectados
Prazo: Dia 1 a semana 24
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Número cumulativo de participantes infectados
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Dia 1 a semana 24
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Número cumulativo de dias que o participante registrou o sintoma positivo para o sistema Wurss-24
Prazo: Dia 1 a semana 24
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Número cumulativo de dias em que o participante registrou o sistema de pontuação dos sintomas positivos para Wurss-24 (Pesquisa de Sintomas Respiratórios superiores de Wisconsin) durante o período de intervenção.
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Dia 1 a semana 24
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Pontuações cumulativas de cada parâmetro no sistema de pontuação Wurss-24, bem como a soma total de todos os parâmetros para cada participante.
Prazo: Dia 1 a semana 24
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Pontuações cumulativas de cada parâmetro no sistema de pontuação Wurss-24 durante o período de intervenção, bem como a soma total de todos os parâmetros para cada participante.
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Dia 1 a semana 24
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Duração dos dias sintomáticos da URTI por episódio de URTI.
Prazo: Dia 1 a semana 24
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Comprimento da infecção do trato respiratório superior (URTI) dias sintomáticos por um episódio de URTI.
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Dia 1 a semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 a semana 24
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
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Dia 1 a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Diretor de estudo: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KURTIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .