LC-плазма для предотвращения Urtis и уменьшения симптомов
4 марта 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность лактококка Lactis JCM 5805 (LC-плазма) бактерий молочной кислоты в предотвращении инфекций верхних дыхательных путей и снижения тяжести симптомов и продолжительности
Целью данного исследования является оценка эффективности ЖК-плазмы в предотвращении инфекций верхних дыхательных путей (URTIS) у здоровых добровольцев.
Исследователи будут сравнивать LC-плазму с плацебо, чтобы увидеть, предотвращает ли LC-плазма уртис.
Участники будут принимать планшет, содержащий LC-плазму или плацебо ежедневно в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
637
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-60 лет живут в Австралии
- Люди с историей рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей
- Способен предоставить информированное согласие
- В целом здоровый
- Согласны не участвовать в другом клиническом испытании во время зачисления в это исследование
- Согласитесь поддерживать свою обычную повседневную деятельность без существенных изменений. Это включает в себя не изменение их текущей диеты или остановки/запуска нового режима упражнений в течение всего периода исследования
- Согласитесь не путешествовать на международном уровне в течение более 1 месяца за одну поездку в течение периода вмешательства (базовый уровень для изучения завершения).
- Женщины детородного потенциала должны назначать форму контроля над рождаемостью
Критерии исключения:
- Серьезное заболевание, например, заболевание печени, заболевание почек, болезнь сердца, расстройства настроения, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз.
- Нестабильная болезнь, например, изменение лекарств/лечения.
- ИМТ <18,5,> 30
- Текущая злокачественная опухоль (за исключением базальной карциномы) или химиотерапия или лучевой терапии для злокачественных новообразований в течение предыдущих 2 лет.
- Люди с хроническими респираторными состояниями (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких).
- Имеет нынешние симптомы острой болезни.
- Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецепт или незаконные вещества)
- Текущее употребление алкоголя (> 14 Неделя алкогольных напитков)
- Аллергия на любое из ингредиентов в активной или плацебо формуле
- Беременная или кормящая женщина
- Люди, проведенные с медицинской точки зрения, назначали лекарства в течение последнего месяца, которые повлияют на иммунную и/или воспалительный ответ, исключая местное использование стероидов.
- Участники, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом испытании или участвовали в любом другом клиническом испытании в течение последнего 1 месяца
- Участники с когнитивным повреждением
- Участники с сезонным аллергическим ринитом
- Регулярное использование антигистамин
- Люди, которые считаются не подходящими для участия главным исследователем (PI) этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LC-плазма
1 таблетка, содержащая 50 мг ЖК-плазмы ежедневно в течение 24 недель.
|
1 таблетка, содержащая 50 мг ЖК-плазмы ежедневно в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка, содержащая 50 мг, микрокристаллическая целлюлоза принимается ежедневно в течение 24 недель
|
1 таблетка, содержащая 50 мг MCC ежедневно в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота урти
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
|
Кумулятивная заболеваемость Количество инфекций верхних дыхательных путей (уртис)
|
День с 1 по 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное количество зараженных участников
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
|
Кумулятивное количество зараженных участников
|
День с 1 по 24 недели
|
|
Кумулятивное количество дней, которые участник зарегистрировал симптом, положительный для системы Wurss-24
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
|
Совокупное количество дней, которые участник зафиксировал симптомы, положительный для системы оценки WURSS-24 (Wisconsin Openspirator Smesemptor) в течение периода вмешательства.
|
День с 1 по 24 недели
|
|
Совокупные оценки каждого параметра в системе оценки WURSS-24, а также общая сумма всех параметров для каждого участника.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
|
Совокупные оценки каждого параметра в системе оценки WURSS-24 в течение периода вмешательства, а также общая сумма всех параметров для каждого участника.
|
День с 1 по 24 недели
|
|
Длина симптомов урти на один эпизод Урти.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
|
Длина инфекции верхних дыхательных путей (URTI) Симптоматические дни на один эпизод Urti.
|
День с 1 по 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: появление нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
День с 1 по 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Директор по исследованиям: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KURTIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .