LC-plasma om urtis te voorkomen en de symptomen te verminderen
4 maart 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Lactococcus lactis JCM 5805 (LC-Plasma) melkzuurbacteriën bij het voorkomen van infecties van de bovenste luchtwegen en het verminderen van de ernst en duur van de symptoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het LC-PLASMA te evalueren bij het voorkomen van infecties van de bovenste luchtwegen (URTI's) bij gezonde vrijwilligers.
Onderzoekers zullen LC-PLASMA vergelijken met placebo om te zien of LC-plasma urtis voorkomt.
Deelnemers nemen een tablet met LC-Plasma of placebo dagelijks gedurende 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
637
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-60 jaar wonen in Australië
- Personen met een geschiedenis van terugkerende infecties van de bovenste luchtwegen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Over het algemeen gezond
- Ga akkoord met niet deel te nemen aan een andere klinische proef terwijl je bent ingeschreven in deze proef
- Ga overeen om hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten te behouden zonder significante veranderingen. Dit omvat het niet veranderen van hun huidige dieet of het stoppen/starten van een nieuw trainingsregime tijdens de hele studieperiode
- Ga ermee akkoord om niet meer dan 1 maand internationaal te reizen tijdens een enkele reis tijdens de interventieperiode (basislijn om de voltooiing te bestuderen).
- Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel moeten een voorgeschreven vorm van anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte, bijvoorbeeld leverziekte, nierziekte, hartaandoeningen, stemmingsstoornissen, neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose.
- Onstabiele ziekte, bijvoorbeeld veranderende medicatie/behandeling.
- BMI <18.5,> 30
- Huidige maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapiebehandeling voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar.
- Personen met chronische ademhalingsaandoeningen (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte).
- Heeft de huidige symptomen van een acute ziekte.
- Actieve rokers, gebruik van nicotinegebruik of drugs (recept of illegale stoffen) misbruik
- Huidig alcoholgebruik (> 14 alcoholische drankenweek)
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo -formule
- Zwangere of lacterende vrouw
- Mensen hebben in de afgelopen maand medisch medicijnen voorgeschreven die de immuun- en/of de ontstekingsreactie zouden beïnvloeden, exclusief actueel steroïde gebruik.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische proef
- Deelnemers met cognitieve schade
- Deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis
- Regelmatig gebruik van antihistaminica
- Personen die ongeschikt worden geacht voor deelname door de hoofdonderzoeker (PI) van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LC-PLASMA
1 tablet met 50 mg LC-plasma wordt gedurende 24 weken dagelijks genomen.
|
1 tablet met 50 mg LC-plasma wordt gedurende 24 weken dagelijks ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet met 50 mg microkristallijne cellulose wordt gedurende 24 weken dagelijks ingenomen
|
1 tablet met 50 mg MCC wordt gedurende 24 weken dagelijks ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief incidentie aantal urtis
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Cumulatief incidentie aantal infecties van de bovenste luchtwegen (URTIS)
|
Dag 1 tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Cumulatief aantal geïnfecteerde deelnemers
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Cumulatief aantal dagen dat deelnemer symptoom positief registreerde voor WURSS-24-systeem
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Cumulatief aantal dagen dat deelnemer symptoom positief registreerde voor WURSS-24 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey) scoresysteem tijdens de interventieperiode.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Cumulatieve scores van elke parameter in WURSS-24-scoresysteem, evenals de totale som van alle parameters voor elke deelnemer.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Cumulatieve scores van elke parameter in WURSS-24-scoresysteem tijdens de interventieperiode, evenals de totale som van alle parameters voor elke deelnemer.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Lang van Urti Symptomatic Days per Urti -aflevering.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Lengte van de symptomatische dagen van de bovenste luchtwegen (URTI) (URTI) per Urti -aflevering.
|
Dag 1 tot week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Dag 1 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Studie directeur: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KURTIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .