LC-Plasma do zapobiegania URTI i zmniejszaniu objawów
4 marca 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność bakterii kwasu mlekowego Lactococcus lactis JCM 5805 (LC-PLASMA) w zapobieganiu zakażeniom górnych dróg oddechowych i zmniejszaniu ciężkości i czasu trwania objawów
Celem tego badania jest ocena skuteczności LC-Plasma w zapobieganiu zakażeniom górnych dróg oddechowych (URTIS) u zdrowych ochotników.
Naukowcy porównają LC-Plasma z placebo, aby sprawdzić, czy LC-Plasma zapobiega URTIS.
Uczestnicy przyjmą tablet zawierający LC-Plasma lub placebo codziennie przez 24 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–60 lat mieszkają w Australii
- Osoby z historią nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Ogólnie zdrowe
- Zgadzam się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas zapisania się do tego badania
- Zgadzam się na utrzymanie zwykłych codziennych czynności bez znaczących zmian. Obejmuje to nie zmianę ich obecnej diety lub zatrzymanie/rozpoczęcie nowego schematu ćwiczeń podczas całego okresu badania
- Zgadzam się nie podróżować na arenie międzynarodowej przez ponad 1 miesiąc podczas jednej podróży w okresie interwencji (linia bazowa do zakończenia badania).
- Kobiety o potencjale dzieci muszą być przepisaną formą kontroli urodzeń
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba, np. Choroba wątroby, choroba nerek, choroba serca, zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane.
- Niestabilna choroba, np. Zmiana leków/leczenia.
- BMI <18,5,> 30
- Obecne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka komórkowego podstawowego) lub chemioterapia lub leczenie radioterapii w celu złośliwości w ciągu ostatnich 2 lat.
- Osoby z przewlekłymi chorobami oddechowymi (np. Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Ma obecne objawy ostrej choroby.
- Aktywni palacze, używanie nikotyny lub narkotyki (substancje na receptę lub nielegalne)
- Obecne spożywanie alkoholu (> 14 tygodnia napojów alkoholowych)
- Alergia na którykolwiek ze składników w formule aktywnej lub placebo
- Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym
- Ludzie przepisywały medycznie leki w ciągu ostatniego miesiąca, które wpłynęłyby na odpowiedź immunologiczną i/lub zapalną, z wyłączeniem miejscowego stosowania sterydów.
- Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 1 miesiąca
- Uczestnicy z uszkodzeniem poznawczym
- Uczestnicy z sezonowym alergicznym zapaleniem nosa
- Regularne stosowanie leków przeciwhistaminowych
- Osoby uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa głównego badacza (PI) tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LC-Plasma
1 tablet zawierający 50 mg LC-Plasma jest przyjmowany codziennie przez 24 tygodnie.
|
1 tablet zawierający 50 mg LC-Plasma jest przyjmowany codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka zawierająca 50 mg mikrokrystaliczna celuloza jest przyjmowana codziennie przez 24 tygodnie
|
1 tablet zawierający 50 mg MCC jest przyjmowany codziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba zapadalności URTIS
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni
|
Skumulowana liczba zapadalności na zakażenia górnych dróg oddechowych (URTI)
|
Dzień 1 do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba zarażonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Skumulowana liczba zarażonych uczestników
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Skumulowana liczba dni, w których uczestnik odnotował objaw pozytywny w systemie Wurss-24
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Skumulowana liczba dni, w których uczestnik odnotował objaw pozytywny dla systemu punktacji WURSS-24 (Wisconsin Górne objawy oddechowe) w okresie interwencyjnym.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Skumulowane wyniki każdego parametru w systemie punktacji WURSS-24, a także całkowita suma wszystkich parametrów dla każdego uczestnika.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Skumulowane wyniki każdego parametru w systemie punktacji WURSS-24 w okresie interwencji, a także całkowita suma wszystkich parametrów dla każdego uczestnika.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Długość objawowych dni URTI na jeden epizod URTI.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Długość zakażenia górnych dróg oddechowych (URTI) Objawowe dni na jeden epizod URTI.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Dyrektor Studium: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KURTIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .