LC-Plasma para prevenir URTI y reducir los síntomas
4 de marzo de 2026 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de Lactococcus lactis JCM 5805 (LC-Plasma) Bacteria láctica para prevenir infecciones del tracto respiratorio superior y reducir la gravedad de los síntomas y la duración
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del LC-Plasma para prevenir las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) en voluntarios sanos.
Los investigadores compararán LC-Plasma con placebo para ver si LC-Plasma previene URTIS.
Los participantes tomarán una tableta que contenga LC-Plasma o placebo diariamente durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 60 años viviendo en Australia
- Individuos con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Generalmente saludable
- Acepte no participar en otro ensayo clínico mientras se inscribe en este ensayo
- Acepte mantener sus actividades diarias habituales sin cambios significativos. Esto incluye no cambiar su dieta actual o detener/comenzar un nuevo régimen de ejercicio durante todo el período de estudio
- Acepta no viajar internacionalmente durante más de 1 mes en un solo viaje durante el período de intervención (línea de base para finalizar el estudio).
- Las mujeres del potencial de maternidad deben una forma prescrita de control de la natalidad
Criterios de exclusión:
- Enfermedad grave, por ejemplo, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, trastornos del estado de ánimo, trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple.
- Enfermedad inestable, por ejemplo, cambio de medicamento/tratamiento.
- IMC <18.5,> 30
- Malignidad actual (excluyendo el carcinoma de células basales) o el tratamiento de quimioterapia o radioterapia para malignidad en los últimos 2 años.
- Individuos con afecciones respiratorias crónicas (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Tiene síntomas actuales de una enfermedad aguda.
- Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (receta o sustancias ilegales)
- Uso actual del alcohol (> 14 Semana de las bebidas alcohólicas)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes en la fórmula activa o placebo
- Mujer embarazada o lactante
- Las personas recetaron medicamentos médicamente en el último mes que afectarían la respuesta inmune y/o inflamatoria, excluyendo el uso tópico de esteroides.
- Participantes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico o que han participado en cualquier otro ensayo clínico durante el último 1 mes.
- Participantes con daño cognitivo
- Participantes con rinitis alérgica estacional
- Uso regular de antihistamínicos
- Individuos considerados inadecuados para la participación por parte del investigador principal (PI) de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LC-Plasma
1 tableta que contiene 50 mg de plasma LC se toma diariamente durante 24 semanas.
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1 tableta que contiene 50 mg de plasma LC se toma diariamente durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
1 tableta que contiene 50 mg de celulosa microcristalina se toma diariamente durante 24 semanas
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1 tableta que contiene 50 mg MCC se toma diariamente durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de incidencia acumulada de urtis
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Incidencia acumulada Número de infecciones del tracto respiratorio superior (URTIS)
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Día 1 a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número acumulativo de participantes infectados
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
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Número acumulativo de participantes infectados
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Día 1 a la semana 24
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Número acumulativo de días que el participante registró síntomas positivos para el sistema Wurss-24
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
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Número acumulativo de días que el participante registró síntomas positivos a Wurss-24 (Wisconsin SUNTIVO DE SILTOMOS RESPIRATIVOS) Sistema de puntuación durante el período de intervención.
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Día 1 a la semana 24
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Puntajes acumulativos de cada parámetro en el sistema de puntuación Wurss-24, así como la suma total de todos los parámetros para cada participante.
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
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Las puntuaciones acumulativas de cada parámetro en el sistema de puntuación Wurss-24 durante el período de intervención, así como la suma total de todos los parámetros para cada participante.
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Día 1 a la semana 24
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Duración de los días sintomáticos de Urti por un episodio Urti.
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
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Longitud de los días sintomáticos de infección del tracto respiratorio superior (URTI) por episodio URTI.
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Día 1 a la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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Día 1 a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Director de estudio: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KURTIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .