LC-Plasma per prevenire URTI e ridurre i sintomi
4 marzo 2026 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd
Uno studio randomizzato controllato che valuta l'efficacia dei batteri dell'acido lattico di lattococcus lactis JCM 5805 (LC-plalasma) nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore e riducendo la gravità dei sintomi e la durata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del placona LC nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) in volontari sani.
I ricercatori confronteranno LC-Plasma con Placebo per vedere se LC-Plasma impedisce URTIS.
I partecipanti prendono un tablet contenente LC-Plasma o placebo ogni giorno per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
637
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni che vivono in Australia
- Individui con una storia di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore
- In grado di fornire il consenso informato
- Generalmente sano
- Accettare di non partecipare a un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio
- Accetta di mantenere le loro solite attività quotidiane senza cambiamenti significativi. Ciò include il non cambiare la loro dieta attuale o l'arresto/l'avvio di un nuovo regime di allenamento durante l'intero periodo di studio
- Accettare di non viaggiare a livello internazionale per oltre 1 mese in un singolo viaggio durante il periodo di intervento (basale per lo studio del completamento).
- Le femmine di potenziale di gravidanza devono una forma prescritta di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Malattia grave, ad es. Malattia epatica, malattie renali, malattie cardiache, disturbi dell'umore, disturbi neurologici come la sclerosi multipla.
- Malattia instabile, ad es. Cambiamento di farmaci/trattamento.
- BMI <18.5,> 30
- Attuale malignità (escluso il carcinoma a cellule basali) o chemioterapia o trattamento radioterapico per malignità nei 2 anni precedenti.
- Individui con condizioni respiratorie croniche (ad es. Asma, malattia polmonare ostruttiva cronica).
- Ha sintomi attuali di una malattia acuta.
- Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di droga (prescrizione o sostanze illegali)
- Attuale consumo di alcol (> 14 bevande alcoliche settimana)
- Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
- Donna incinta o in allattamento
- Le persone hanno prescritto medici medici nell'ultimo mese che influenzerebbero la risposta immunitaria e/o la risposta infiammatoria esclusa l'uso di steroidi topici.
- I partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 1 mese
- Partecipanti con danno cognitivo
- Partecipanti con rinite allergica stagionale
- Uso regolare di antistaminici
- Individui ritenuti inadatti alla partecipazione da parte del principale investigatore (PI) di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LC-Plasma
1 compressa contenente 50 mg di plasma LC viene assunto ogni giorno per 24 settimane.
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1 compressa contenente 50 mg di plasma LC viene assunto ogni giorno per 24 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
1 compressa contenente cellulosa microcristallina da 50 mg viene presa ogni giorno per 24 settimane
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1 compressa contenente 50 mg di MCC viene preso ogni giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa Numero di Urtis
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 24 settimane
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Incidenza cumulativa Numero di infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI)
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Giorno da 1 a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero cumulativo di partecipanti infetti
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
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Numero cumulativo di partecipanti infetti
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Giorno 1 alla settimana 24
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Numero cumulativo di giorni in cui il partecipante ha registrato sintomi positivi al sistema Wurss-24
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
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Numero cumulativo di giorni in cui i partecipanti hanno registrato sintomi positivi al sistema di punteggio di Wurss-24 (Wisconsin Upper Respiratory Syntom Survey) durante il periodo di intervento.
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Giorno 1 alla settimana 24
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Punteggi cumulativi di ciascun parametro nel sistema di punteggio di Wurss-24, nonché la somma totale di tutti i parametri per ciascun partecipante.
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
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Punteggi cumulativi di ciascun parametro nel sistema di punteggio di Wurss-24 durante il periodo di intervento, nonché la somma totale di tutti i parametri per ciascun partecipante.
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Giorno 1 alla settimana 24
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Durata dei giorni sintomatici URTI per un episodio UTI.
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
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Lunghezza dell'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) giorni sintomatici per un episodio UTI.
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Giorno 1 alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
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Presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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Giorno 1 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Direttore dello studio: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KURTIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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