LC-Plasma zur Vorbeugung von URTIs und zur Verringerung der Symptome
4. März 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lactococcus Lactis JCM 5805 (LC-Plasma) -Plakie-Milchsäurebakterien bei der Vorbeugung der Infektionen der oberen Atemwege und zur Verringerung der Schwere der Symptome der Symptome
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des LC-Plasma bei der Vorbeugung der Infektionen der oberen Atemwege (URTIS) bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Forscher werden LC-Plasma mit Placebo vergleichen, um festzustellen, ob LC-Plasma URTIS verhindert.
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich ein Tablet mit LC-Plasma oder Placebo ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
637
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren in Australien leben
- Personen mit einer Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen der oberen Atemwege
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Im Allgemeinen gesund
- Zustimmen Sie nicht, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie sich in dieser Studie angemeldet haben
- Stimmen Sie zu, ihre üblichen täglichen Aktivitäten ohne wesentliche Änderungen beizubehalten. Dies beinhaltet die Änderung ihrer aktuellen Ernährung oder das Stoppen/Starten eines neuen Trainingsprogramms während des gesamten Untersuchungszeitraums nicht
- Vereinbaren Sie, während der Interventionsperiode nicht international über 1 Monat lang international zu reisen (Grundlinie zum Abschluss des Studiums).
- Frauen des gebärfähigen Potenzials müssen eine vorgeschriebene Form der Geburtenkontrolle haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit, z. B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankungen, Stimmungsstörungen, neurologische Störungen wie Multiple Sklerose.
- Instabile Krankheit, z. B. Veränderung von Medikamenten/Behandlung.
- BMI <18,5,> 30
- Aktuelle Malignität (ohne Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Hat aktuelle Symptome einer akuten Krankheit.
- Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogen (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen) Missbrauch
- Aktueller Alkoholkonsum (> 14 Alkoholgetränke Woche)
- Allergisch gegen die Zutaten in der aktiven oder Placebo -Formel
- Schwangere oder stillende Frau
- Menschen verschrieben medizinisch Medikamente im letzten Monat, die die Immun- und/oder entzündliche Reaktion ohne topische Steroidkonsum beeinflussen würden.
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Teilnehmer mit kognitiven Schäden
- Teilnehmer mit saisonaler allergischer Rhinitis
- Regelmäßiger Einsatz von Antihistaminika
- Personen, die vom Hauptforscher (PI) dieser Studie als als ungeeignet als als als ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LC-Plasma
1 Tablette mit 50 mg LC-Plasma wird täglich 24 Wochen lang eingenommen.
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1 Tablette mit 50 mg LC-Plasma wird täglich 24 Wochen lang eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette mit mikrokristallinen Cellulose von 50 mg wird täglich 24 Wochen lang eingenommen
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1 Tablette mit 50 mg MCC wird täglich 24 Wochen lang eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenzzahl von Urtis
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Wochen
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Kumulative Inzidenz Anzahl der Infektionen der oberen Atemwege (URTIS)
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Tag 1 bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Anzahl infizierter Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Kumulative Anzahl infizierter Teilnehmer
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Tag 1 bis Woche 24
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Kumulative Anzahl von Tagen, an denen der Teilnehmer Symptom für das Wursss-24-System positiv aufzeichnete
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Die kumulative Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer ein Symptom für Wurss-24 (Wisconsin Opper Respiratory Symptom Survey) bewertete, während des Interventionszeitraums.
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Tag 1 bis Woche 24
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Kumulative Bewertungen jedes Parameters im WURSS-24-Bewertungssystem sowie die Gesamtsumme aller Parameter für jeden Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Kumulative Bewertungen jedes Parameters im WURSS-24-Bewertungssystem während des Interventionszeitraums sowie die Gesamtsumme aller Parameter für jeden Teilnehmer.
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Tag 1 bis Woche 24
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Länge der URTI -symptomatischen Tage pro URTI -Episode.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Länge der Infektion der oberen Atemwege (URTI) symptomatische Tage pro URTI -Episode.
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Tag 1 bis Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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Tag 1 bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yusuke Ushida, Kirin Holdings Company, Limited
- Studienleiter: Osamu Kanauchi, Kirin Holdings Company, Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KURTIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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