進行した固形腫瘍の参加者におけるSayituzumab Govitecanと組み合わせて、選択的T細胞受容体（TCR）ターゲット、二機能抗体融合分子、選択的T細胞受容体（TCR）ターゲティング、二機能抗体融合分子の研究の研究 (START-002)
InvikaFUSP ALFA（STAR0602）の安全性と有効性を調査するためのフェーズ1B/2、オープンラベル研究、選択的なT細胞受容体（TCR）ターゲット、二機能抗体融合分子は、依存性のない聖uzumab govitecanと組み合わせて、局所的に進行した、または転移性固形腫瘍（Start-002）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Chin, MD, MS
- 電話番号：617-276-5734
- メール：kchin@marengotx.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Anastasia Martynova, MD
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コンタクト：
- Stephanie Kim, MSN, RN
- 電話番号：323-865-0240
- メール：stephanie.kim2@med.usc.edu
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Health
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主任研究者：
- Kelly E McCann, Md, PhD
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コンタクト：
- Bhavisha Tailor
- 電話番号：16907 310-998-4747
- メール：BTailor@mednet.ucla.edu
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副調査官：
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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コンタクト：
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- 電話番号：617-726-6500
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主任研究者：
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Paige A Hayes
- 電話番号：614-688-6355
- メール：paige.hayes@osumc.edu
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主任研究者：
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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主任研究者：
- Erika Hamilton, MD
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コンタクト：
- Kate Hall
- 電話番号：629-250-9081
- メール：kate.schiesser@scri.com
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Jonah Crayton
- 電話番号：210-450-1000
- メール：craytonj@uthscsa.edu
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主任研究者：
- Virginia Kaklamani, MD DSc
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K1
- 募集
- BC Cancer
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コンタクト：
- Rahma Osman
- 電話番号：2825 604-877-6000
- メール：rahma.osman@bccancer.bc.ca
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主任研究者：
- Nathalie LeVasseur, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- メール：philippe.bedard@uhn.ca
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主任研究者：
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
参加者は、切除不能、局所的に進行し、転移性であり、標準的な治療療法が存在しないか、効果的でない、または耐えられない毒性を持つ組織学的に確認された固形腫瘍を持たなければなりません。 被験者は、高度または転移性疾患のために3行以上の以前の治療を受けてはいけません。
フェーズ1の場合、参加者は次の固形腫瘍のいずれかを持っている必要があります。
高い変異負荷（TMB-H）マイクロサテライト不安定性（MSI-H）/DNAミスマッチ修復（DMMR）ウイルス関連腫瘍
フェーズ2の場合、参加者は次の固形腫瘍のいずれかを持っている必要があります。
TMB-H MSI-H/DMMR CRC（RAS野生型と変異体の両方）ウイルス関連腫瘍転移性トリプルネガティブトリプルネガティブ乳癌プラチナム耐性卵巣癌転移性去勢耐性前立腺癌一次段階IVまたは再発性非小細胞肺がん免疫性固化固形腫瘍
（他の腫瘍の組織学は、追加データが出現してその包含をサポートするため、フェーズ2にも含まれる場合があります。）
症候性中枢神経系（CNS）転移は治療され、14日以上の無症候性であり、登録時に以下を満たしている必要があります。
CNS疾患の同時治療はありません（例：手術、放射線、コルチコステロイド> 10 mgプレドニゾン/日または同等）;同時の軟骨膜疾患またはコード圧縮はありません。
除外基準：
- 以下を除いて、既知の自己免疫疾患の病歴を持つ参加者
白斑;乾癬、アトピー性皮膚炎、または全身治療を必要としない他の自己免疫皮膚状態。グレイブス病の病歴、現在は4週間以上の心臓症。甲状腺補充によって管理される甲状腺機能低下症;脱毛症;口腔非ステロイド性抗炎症薬を超えて全身療法なしで管理された関節炎。
副腎不全は、補充療法で十分に制御されています。 研究薬の最初の用量の8週間以内に主要な手術または外傷性損傷。
手術または怪我による存在しない傷。 試験薬の開始前7日以内に、プレドニゾン（または同等）またはその他の免疫抑制薬の1日あたり10 mgを超える治療。 ヨウ素化の造影剤に対するアレルギー反応を示した患者の例外は、例外をもたらすことができます。 局所、眼科、吸入、または鼻の投与のためのステロイドが許可されています。
臨床的に有意な心血管/血管疾患、胃腸障害、炎症プロセス、肺肺は、研究薬の開始の7日以内に非経口治療を必要とする活性ウイルス、細菌、または全身性の真菌感染を妥協します。
研究医薬品投与の開始の4週間以内に、生きたウイルスワクチンとのワクチン接種。 不活性化された年間インフルエンザワクチン接種が許可されています。
ヒト免疫不全ウイルス陽性またはB型肝炎またはC陽性であることが知られており、疾患が制限されていない参加者。
2番目の主要な侵襲的悪性腫瘍は、1年以上寛解しません。 例外には、非黒色腫局所的に進行した皮膚がん、in situ内子宮頸がん、局所的な前立腺がん（グリーンスコア以下）、in situでメラノーマを切除した、または怠dolなリンパ腫を除いて全身療法を必要とする悪性腫瘍が含まれます。
妊娠、妊娠する可能性が高い、または授乳中の女性（妊娠は受胎後および妊娠の終了まで女性の状態として定義されます）。
肝転移は、局所的に適切に治療されない限り（たとえば、手術、放射線波のアブレーション、または化学塞栓療法など）または全身またはその両方で、3か月間安定しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1の安全性の慣らし：進行した固形腫瘍
介入：STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECAN
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溶液、点滴
静脈内注入、10mg/kg
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実験的：フェーズ2コホートの拡大：進行した固形腫瘍
介入：STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECANフェーズ1からの推奨膨張用量（赤）
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溶液、点滴
静脈内注入、10mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1（安全慣らし）：用量制限毒性物質（DLTS）の参加者の数
時間枠：STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECANの最初の投与後21日後
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STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECANの最初の投与後21日後
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フェーズ1および2（安全慣らしとコホートの拡大）：有害事象と深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：最大3年
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最大3年
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フェーズ1および2（安全慣らしおよびコホートの拡大）：全体的な客観的な腫瘍反応（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：最大3年
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完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持っている参加者の割合
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最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1および2（安全慣らしとコホートの拡張）：応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
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最大3年
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フェーズ1および2（安全慣らしとコホートの拡大）：疾患の因果関係のある参加者の割合（DCR）
時間枠：最大3年
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完全な反応（CR）または部分反応（PR）または安定した疾患（SD）を持っている参加者の割合
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最大3年
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フェーズ1および2（安全慣らしとコホートの拡張）：進行フリーの生存（PFS）
時間枠：最大3年
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最大3年
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フェーズ1および2（安全慣習とコホートの拡大）：全生存（OS）
時間枠：最大3年
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最大3年
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フェーズ1および2（安全慣らしとコホートの拡張）：STAR0602の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：事前定義された間隔でのサイクル1とサイクル3（サイクル長= 21日）まで3年
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事前定義された間隔でのサイクル1とサイクル3（サイクル長= 21日）まで3年
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フェーズ1および2（安全慣らしとコホートの拡張）：STAR0602の濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：事前定義された間隔でのサイクル1とサイクル3（サイクル長= 21日）まで3年
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事前定義された間隔でのサイクル1とサイクル3（サイクル長= 21日）まで3年
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フェーズ1および2（安全慣らしとコホートの拡張）：STAR0602の見かけの総ボディクリアランス（CL）
時間枠：事前定義された間隔でのサイクル1とサイクル3（サイクル長= 21日）まで3年
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事前定義された間隔でのサイクル1とサイクル3（サイクル長= 21日）まで3年
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フェーズ1および2（安全慣らしとコホートの拡張）：STAR0602の見かけの分布量（VD）
時間枠：事前定義された間隔でのサイクル1とサイクル3（サイクル長= 21日）まで3年
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事前定義された間隔でのサイクル1とサイクル3（サイクル長= 21日）まで3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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