Een studie van Invikafusp Alfa (Star0602), een selectieve T-celreceptor (TCR) -toeling, bifunctioneel antilichaamfusiemolecuul, in combinatie met Sacituzumab Govitecan bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (START-002)
Een fase 1b/2, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van Invikafusp Alfa (STAR0602) te onderzoeken, een selectieve T-celreceptor (TCR) -targeting, bifunctioneel antilichaamfusie-molecuul, in combinatie met Sacituzumab Govitecan in deelnemers aan de deelnemers, met onvoorwaardelijke, niet-resecteerbare, niet-resecteerbare, niet-resecteerbare, niet-resecteerbare, niet-resecteerbare, Lokaal geavanceerde, of metastatische vaste tumoren (Start-002)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Chin, MD, MS
- Telefoonnummer: 617-276-5734
- E-mail: kchin@marengotx.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Werving
- BC Cancer
-
Contact:
- Rahma Osman
- Telefoonnummer: 2825 604-877-6000
- E-mail: rahma.osman@bccancer.bc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- E-mail: philippe.bedard@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Anastasia Martynova, MD
-
Contact:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Telefoonnummer: 323-865-0240
- E-mail: stephanie.kim2@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelly E McCann, Md, PhD
-
Contact:
- Bhavisha Tailor
- Telefoonnummer: 16907 310-998-4747
- E-mail: BTailor@mednet.ucla.edu
-
Onderonderzoeker:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contact:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Telefoonnummer: 617-726-6500
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Paige A Hayes
- Telefoonnummer: 614-688-6355
- E-mail: paige.hayes@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Erika Hamilton, MD
-
Contact:
- Kate Hall
- Telefoonnummer: 629-250-9081
- E-mail: kate.schiesser@scri.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Jonah Crayton
- Telefoonnummer: 210-450-1000
- E-mail: craytonj@uthscsa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten histologisch bevestigde solide tumoren hebben die niet -resecteerbaar, lokaal geavanceerd of metastatisch zijn en waarvoor standaard curatieve therapieën niet bestaan of niet langer effectief zijn of ondraaglijke toxiciteit hebben. Proefpersonen hadden niet meer dan drie regels eerdere therapieën moeten ontvangen voor hun geavanceerde of metastatische ziekten.
Voor fase 1 moeten deelnemers een van de volgende solide tumoren hebben:
Hoge mutationele lasten (TMB-H) Microsatellite Instabiliteit (MSI-H)/DNA Mismatch Repair (DMMR) Virally geassocieerde tumoren
Voor fase 2 moeten deelnemers een van de volgende solide tumoren hebben:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (zowel RAS-wildtype als mutant) Virally geassocieerde tumoren metastatische drievoudige negatieve borstkanker platinum-resistente epitheel eierstokkanker metastatische castatische castatische castaat-resistentie prostaatkanker primaire stadium IV of terugkerende niet-small cel longkanker immunogeen immunogeen Immunogeen Immunogeen Immunogeen tumoren
(Andere tumorhistologieën kunnen ook in fase 2 worden opgenomen naarmate aanvullende gegevens naar voren komen om hun opname te ondersteunen.)
Symptomatisch centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen moeten zijn behandeld, zijn asymptomatisch gedurende ≥ 14 dagen en voldoen aan het volgende op het moment van inschrijving:
Geen gelijktijdige behandeling voor CNS -ziekte (bijv. Chirurgie, straling, corticosteroïden> 10 mg prednison/dag of equivalent); Geen gelijktijdige leptomeningale ziekte of koordcompressie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een geschiedenis van bekende auto -immuunziekte met uitzonderingen op:
Vitiligo; Psoriasis, atopische dermatitis of andere auto -immuunaandoening die geen systemische behandeling vereist; Geschiedenis van de ziekte van Graves, nu euthyroid voor> 4 weken; Hypothyreoïdie beheerd door schildkliervervanging; Alopecia; Artritis beheerd zonder systemische therapie voorbij orale niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Bijnier insufficiëntie goed gecontroleerd op vervangingstherapie. Major chirurgie of traumatisch letsel binnen 8 weken vóór de eerste dosis studiemedicijn.
Ongewijste wonden door een operatie of letsel. Behandeling met> 10 mg per dag prednison (of gelijkwaardig) of andere immuun-onderdrukkende geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het studiemedicijn. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor patiënten die allergische reactie hebben gehad op gejodeerde contrastmedia. Steroïden voor actuele, oogheelkundige, ingeademde of nasale toediening zijn toegestaan.
Klinisch significante cardiovasculaire/vaatziekten, gastro -intestinale aandoeningen, inflammatoire processen, longcompromissen actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die parenterale behandeling vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiatie van het onderzoeksmiddel.
Vaccinatie met elk levend virusvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van de studie geneesmiddelen. Geactiveerde jaarlijkse griepvaccinatie is toegestaan.
Deelnemers die bekend staan als menselijk immunodeficiëntievirus positief of hepatitis B of C -positief en hebben ongecontroleerde ziekte.
Tweede primaire invasieve maligniteit niet in remissie gedurende ≥ 1 jaar. Uitzonderingen zijn onder meer niet-melanoom lokaal geavanceerde huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason-score ≤ 7), geresecteerd melanoom in situ, of enige maligniteit die als indolent wordt beschouwd en nooit vereiste systemische therapie, met uitzondering van indolente lymfomen.
Zwangere, waarschijnlijk zwanger worden, of vrouwen lacteren (waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de staat van een vrouwelijke na conceptie en tot de beëindiging van de zwangerschap).
Hepatische metastasen tenzij adequaat behandeld, lokaal (bijvoorbeeld door chirurgie, radiofrequente ablatie of chemo -embolisatie) of systemisch of beide, en 3 maanden stabiel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 Veiligheidsloop: geavanceerde solide tumoren
Interventies: STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECAN
|
oplossing, intraveneuze infusie
intraveneuze infusie, 10 mg/kg
|
|
Experimenteel: Fase 2 cohortuitbreiding: geavanceerde solide tumoren
Interventies: STAR0602 + Sacituzumab Govitecan bij de aanbevolen expansiedosis (rood) uit fase 1
|
oplossing, intraveneuze infusie
intraveneuze infusie, 10 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 (veiligheidsloop): aantal deelnemers met dosisbeperkende toxicieten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
21 dagen na de eerste dosis Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): Percentage van de deelnemers met algemene objectieve tumorreacties (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Aandeel deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
Maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): Percentage van de deelnemers met ziektecontral (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Aandeel deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Fase 1 en 2 (veiligheidsuitloop- en cohortuitbreiding): maximale waargenomen concentratie (CMAX) voor STAR0602
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3 met vooraf gedefinieerde intervallen (cycluslengte = 21 dagen) tot 3 jaar
|
Cyclus 1 en cyclus 3 met vooraf gedefinieerde intervallen (cycluslengte = 21 dagen) tot 3 jaar
|
|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): gebied onder de concentratiecurve (AUC) voor Star0602
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3 met vooraf gedefinieerde intervallen (cycluslengte = 21 dagen) tot 3 jaar
|
Cyclus 1 en cyclus 3 met vooraf gedefinieerde intervallen (cycluslengte = 21 dagen) tot 3 jaar
|
|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): schijnbare totale lichaamsklaring (CL) voor STAR0602
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3 met vooraf gedefinieerde intervallen (cycluslengte = 21 dagen) tot 3 jaar
|
Cyclus 1 en cyclus 3 met vooraf gedefinieerde intervallen (cycluslengte = 21 dagen) tot 3 jaar
|
|
|
Fase 1 en 2 (Safety Run-In en Cohort Expansion): schijnbaar distributievolume (VD) voor Star0602
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 3 met vooraf gedefinieerde intervallen (cycluslengte = 21 dagen) tot 3 jaar
|
Cyclus 1 en cyclus 3 met vooraf gedefinieerde intervallen (cycluslengte = 21 dagen) tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- START-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .