고체 고형 종양을 가진 참가자에서 Sacituzumab Govitecan과 함께 선택적 T 세포 수용체 (TCR)-표적화, 이작 용성 항체 융합 분자 인 Invikafusp ALFA (StAR0602)의 연구. (START-002)
1B/2, 개방형 연구는 참가성 T 세포 수용체 (TCR)-표적화 (TCR)-표적화, 이작 용성 항체 퓨전 분자 인 Invikafusp ALFA (StAR0602)의 안전성 및 효능을 조사하기위한 공개 라벨 연구. 국소 적용 또는 전이성 고형 종양 (시작 -002)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Chin, MD, MS
- 전화번호: 617-276-5734
- 이메일: kchin@marengotx.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Anastasia Martynova, MD
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연락하다:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- 전화번호: 323-865-0240
- 이메일: stephanie.kim2@med.usc.edu
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Health
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수석 연구원:
- Kelly E McCann, Md, PhD
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연락하다:
- Bhavisha Tailor
- 전화번호: 16907 310-998-4747
- 이메일: BTailor@mednet.ucla.edu
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부수사관:
- Aditya Bardia, MD, MPH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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연락하다:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- 전화번호: 617-726-6500
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수석 연구원:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Paige A Hayes
- 전화번호: 614-688-6355
- 이메일: paige.hayes@osumc.edu
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수석 연구원:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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수석 연구원:
- Erika Hamilton, MD
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연락하다:
- Kate Hall
- 전화번호: 629-250-9081
- 이메일: kate.schiesser@scri.com
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Jonah Crayton
- 전화번호: 210-450-1000
- 이메일: craytonj@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K1
- 모병
- BC Cancer
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연락하다:
- Rahma Osman
- 전화번호: 2825 604-877-6000
- 이메일: rahma.osman@bccancer.bc.ca
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수석 연구원:
- Nathalie LeVasseur, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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연락하다:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- 이메일: philippe.bedard@uhn.ca
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수석 연구원:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는 조직 학적으로 확인 불가능하거나 국소 적으로 진행되거나 전이성이 있고 표준 치료 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이거나 참을 수없는 독성을 갖는 고형 종양이 있어야합니다. 피험자들은 진행된 또는 전이성 질환에 대해 3 줄 이상의 이전 요법을 받아서는 안됩니다.
1 단계의 경우 참가자는 다음과 같은 고형 종양 중 하나를 가져야합니다.
높은 돌연변이 부담 (TMB-H) 미세 위성 불안정성 (MSI-H)/DNA 불일치 복구 (DMMR) 바이러스 관련 종양
2 단계의 경우 참가자는 다음과 같은 고형 종양 중 하나를 가져야합니다.
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (RAS 야생형 및 돌연변이 체) 바이러스 관련 종양 전이성 삼중 유방암 플래티넘 내성 상피 난소 암 전이 거세 저항성 전립선 암 1 차 IV 또는 재발 성 비 스콜 세포 폐암 면역 생성 고체 종양
(다른 종양 조직학은 또한 추가 데이터가 포함되기 위해 2 단계에 포함될 수 있습니다.)
증상 중추 신경계 (CNS) 전이가 치료되고 14 일 이상 동안 무증상이어야하며 등록 시점에 다음을 충족시켜야합니다.
CNS 질환에 대한 동시 치료 없음 (예 : 수술, 방사선, 코르티코 스테로이드> 10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한); 동시 렙토 닝 질병 또는 코드 압축이 없습니다.
제외 기준 :
- 예외가있는자가 면역 질환의 병력이있는 참가자.
vitiligo; 건선, 아토피 성 피부염 또는 기타자가 면역 피부 상태 전신 치료가 필요하지 않습니다. 그레이브스 병의 병력, 이제 4 주 동안 안락동; 갑상선 대체에 의해 관리되는 갑상선 기능 항진증; 탈모증; 관절염은 구강 비 스테로이드 성 항염증제를 넘어서 전신 요법없이 관리되었습니다.
부신 부족은 대체 요법에 잘 조절됩니다. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 8 주 이내에 주요 수술 또는 외상성 손상.
수술이나 부상으로 인한 상처. 연구 약물 개시 전 7 일 이내에 하루에> 10 mg의 프레드니손 (또는 등가) 또는 기타 면역 억제 약물로 치료합니다. 요오드화 대비 매체에 알레르기 반응을 보인 환자에게는 예외가 될 수 있습니다. 국소, 안과, 흡입 또는 비강 투여를위한 스테로이드가 허용됩니다.
임상 적으로 유의미한 심혈관/혈관 질환, 위장 장애, 염증 과정, 폐 손상성 바이러스 성, 박테리아 또는 전신 곰팡이 감염은 연구 약물의 개시 전 7 일 이내에 비경 구 치료를 필요로합니다.
연구 약국의 개시 전 4 주 이내에 살아있는 바이러스 백신을 사용한 예방 접종. 비활성화 된 연간 인플루엔자 예방 접종이 허용됩니다.
인간 면역 결핍 바이러스 양성 또는 B 형 간염 또는 C 양성이며 통제되지 않은 질병으로 알려진 참가자.
두 번째 1 차 침습성 악성 악성 악성 종양 1 년 이상은 완화되지 않습니다. 예외에는 비-멜라노마 국소 진행성 피부암, 자궁 경부암, 현장에서 자궁 경부암, 국소 전립선 암 (Gleason Score ≤ 7), 현장에서 절제된 흑색 종, 또는 림프종을 제외하고는 불분명 한 것으로 간주되지 않는 전신 요법으로 간주되는 악성 악성 악성 악성 종양이 포함됩니다.
임신, 임신 또는 수유 여성 (임신은 임신 후 및 임신 종료 될 때까지 여성의 상태로 정의됩니다).
국부적으로 (예 : 수술, 방사선 주파수 절제 또는 화학 조절에 의한) 또는 전신 또는 둘 다에 적절하게 처리되지 않는 한 간 전이 및 3 개월 동안 안정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 상 안전 런인 : 진행된 고형 종양
중재 : Sacituzumab Govitecan
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솔루션, 정맥 주입
정맥 주입, 10mg/kg
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실험적: 2 상 코호트 팽창 : 진행된 고형 종양
중재 : 1 단계에서 권장되는 팽창 용량 (빨간색)에서 Sacituzumab Govitecan
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솔루션, 정맥 주입
정맥 주입, 10mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 (안전 런인) : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: Star0602 + Sacituzumab Govitecan의 첫 번째 용량 후 21 일 후
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Star0602 + Sacituzumab Govitecan의 첫 번째 용량 후 21 일 후
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1 단계 및 2 단계 (안전 실행 및 코호트 확장) : 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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1 단계 및 2 단계 (안전 실행 및 코호트 확장) : 전체 객관적인 종양 반응을 가진 참가자의 비율 (ORR)
기간: 최대 3 년
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완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 비율
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최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 및 2 단계 (안전 실행 및 코호트 확장) : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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1 단계 및 2 단계 (안전 실행 및 코호트 확장) : 질병 대조가있는 참가자의 비율 (DCR)
기간: 최대 3 년
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완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 가진 참가자의 비율
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최대 3 년
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1 단계 및 2 단계 (안전 런인 및 코호트 확장) : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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1 단계 및 2 단계 (안전 런인 및 코호트 확장) : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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1 단계 및 2 단계 (안전 런인 및 코호트 확장) : Star0602의 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 사전 정의 된 간격 (사이클 길이 = 21 일)에서 사이클 1 및 사이클 3 최대 3 년
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사전 정의 된 간격 (사이클 길이 = 21 일)에서 사이클 1 및 사이클 3 최대 3 년
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1 단계 및 2 단계 (안전 실행 및 코호트 확장) : Star0602의 농도 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 미리 정의 된 간격 (사이클 길이 = 21 일)에서 사이클 1 및 사이클 3 최대 3 년
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미리 정의 된 간격 (사이클 길이 = 21 일)에서 사이클 1 및 사이클 3 최대 3 년
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1 단계 및 2 단계 (안전 런인 및 코호트 확장) : Star0602에 대한 명백한 총체 간극 (CL)
기간: 미리 정의 된 간격 (사이클 길이 = 21 일)에서 사이클 1 및 사이클 3 최대 3 년
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미리 정의 된 간격 (사이클 길이 = 21 일)에서 사이클 1 및 사이클 3 최대 3 년
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1 단계 및 2 단계 (안전 런인 및 코호트 확장) : Star0602에 대한 명백한 분포 (VD)
기간: 미리 정의 된 간격 (사이클 길이 = 21 일)에서 사이클 1 및 사이클 3 최대 3 년
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미리 정의 된 간격 (사이클 길이 = 21 일)에서 사이클 1 및 사이클 3 최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- START-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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