En undersøgelse af Invikafusp Alfa (STAR0602), en selektiv T-celle-receptor (TCR) -mål, bifunktionelt antistoffusionsmolekyle, i kombination med sacituzumab govitecan i deltagere med avancerede faste tumorer (START-002)
En fase 1b/2, åben-label-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Invikafusp Alfa (STAR0602), en selektiv T-celle-receptor (TCR) -målretning, bifunktionel antistoffusionsmolekyle, i kombination med sacituzumab govitecan hos deltagere med uanvendelig, Lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer (Start-002)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Chin, MD, MS
- Telefonnummer: 617-276-5734
- E-mail: kchin@marengotx.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Rahma Osman
- Telefonnummer: 2825 604-877-6000
- E-mail: rahma.osman@bccancer.bc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- E-mail: philippe.bedard@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Anastasia Martynova, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Telefonnummer: 323-865-0240
- E-mail: stephanie.kim2@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Health
-
Ledende efterforsker:
- Kelly E McCann, Md, PhD
-
Kontakt:
- Bhavisha Tailor
- Telefonnummer: 16907 310-998-4747
- E-mail: BTailor@mednet.ucla.edu
-
Underforsker:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Telefonnummer: 617-726-6500
-
Ledende efterforsker:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Paige A Hayes
- Telefonnummer: 614-688-6355
- E-mail: paige.hayes@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Erika Hamilton, MD
-
Kontakt:
- Kate Hall
- Telefonnummer: 629-250-9081
- E-mail: kate.schiesser@scri.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jonah Crayton
- Telefonnummer: 210-450-1000
- E-mail: craytonj@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne skal have histologisk bekræftet faste tumorer, der er uanvendelige, lokalt avancerede eller metastatiske, og for hvilke standard kurative terapier ikke findes eller ikke længere er effektive eller har utålelige toksiciteter. Personer burde ikke have modtaget mere end tre linjer med forudgående terapier for deres avancerede eller metastatiske sygdomme.
For fase 1 skal deltagerne have en af følgende faste tumorer:
High Mutational Burden (TMB-H) Microsatellite Instability (MSI-H)/DNA Mismatch Repair (DMMR) Viralt tilknyttede tumorer
For fase 2 skal deltagerne have en af følgende faste tumorer:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (både Ras vildtype og mutant) Viralt tilknyttede tumorer Metastatisk tredobbelt negativ brystkræft Platin-resistent epitelial æggestokkekræft Metastatisk kastrationsresistens Prostatacancer Primær fase IV eller tilbagevendende ikke-småcellelungecancer Immunogen Fabrik tumorer
(Andre tumorhistologier kan også være inkluderet i fase 2, da der opstår yderligere data for at understøtte deres optagelse.)
Symptomatisk centralnervesystem (CNS) metastaser skal være blevet behandlet, være asymptomatiske i ≥ 14 dage og opfylde følgende på tilmeldingstidspunktet:
Ingen samtidig behandling af CNS -sygdom (f.eks. Kirurgi, stråling, kortikosteroider> 10 mg prednison/dag eller tilsvarende); Ingen samtidig leptomeningeal sygdom eller ledningskomprimering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en historie med kendt autoimmun sygdom med undtagelse af:
Vitiligo; Psoriasis, atopisk dermatitis eller anden autoimmun hudtilstand kræver ikke systemisk behandling; Historie om Graves 'sygdom, nu euthyroid i> 4 uger; Hypothyreoidisme styret ved udskiftning af skjoldbruskkirtel; Alopecia; Gigt styret uden systemisk terapi ud over orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Adrenal insufficiens godt kontrolleret ved erstatningsterapi. Større kirurgi eller traumatisk skade inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Uhallede sår fra operation eller skade. Behandling med> 10 mg pr. Dag med prednison (eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Undtagelser kan gøres for patienter, der har haft allergisk reaktion på jodinerede kontrastmedier. Steroider til aktuelle, oftalmiske, inhalerede eller næseadministration er tilladt.
Klinisk signifikante hjerte -kar -/vaskulær sygdom, gastrointestinale lidelser, inflammatoriske processer, lungepromitterer aktive virale, bakterielle eller systemiske svampeinfektion, der kræver parenteral behandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
Vaccination med enhver levende virusvaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration. Inaktiveret årlig influenzavaccination er tilladt.
Deltagere, der er kendt for at være human immundefektvirus positiv eller hepatitis B eller C positiv og har ukontrolleret sygdom.
Anden primær invasiv malignitet ikke i remission i ≥ 1 år. Undtagelser inkluderer ikke-melanom lokalt avanceret hudkræft, cervikal karcinom in situ, lokaliseret prostatacancer (Gleason-score ≤ 7), resekteret melanom in situ eller enhver malignitet, der anses for at være indolent og aldrig krævede systemisk terapi, med undtagelse af indolente lymfomer.
Gravid, sandsynligvis bliver gravid eller ammende kvinder (hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af drægtighed).
Hepatiske metastaser, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet, enten lokalt (f.eks. Ved kirurgi, radiofrekvensablation eller kemoembolisering) eller systemisk eller begge dele, og stabil i 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 Sikkerhedsopkørsel: Avancerede faste tumorer
Interventioner: STAR0602 + Sacituzumab Govitecan
|
opløsning, intravenøs infusion
Intravenøs infusion, 10 mg/kg
|
|
Eksperimentel: Fase 2 -kohortudvidelse: Avancerede faste tumorer
Interventioner: STAR0602 + Sacituzumab Govitecan ved den anbefalede ekspansionsdosis (rød) fra fase 1
|
opløsning, intravenøs infusion
Intravenøs infusion, 10 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 (Sikkerhedsopdragelse): Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiske (DLTS)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af STAR0602 + Sacituzumab Govitecan
|
21 dage efter den første dosis af STAR0602 + Sacituzumab Govitecan
|
|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhedsopkøb og kohortudvidelse): Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortudvidelse): Procentdel af deltagere med overordnede objektive tumorresponser (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andel af deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhedsopkøb og kohortudvidelse): Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhedsopdragelse og kohortudvidelse): Procentdel af deltagere med sygdomskontral (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Andel af deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
|
Op til 3 år
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortudvidelse): Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhedsopdragelse og kohortudvidelse): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhedsopkøb og kohortudvidelse): Maksimal observeret koncentration (CMAX) for STAR0602
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 med foruddefinerede intervaller (cykluslængde = 21 dage) op til 3 år
|
Cyklus 1 og cyklus 3 med foruddefinerede intervaller (cykluslængde = 21 dage) op til 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhedsopkøb og kohortudvidelse): Område under koncentrationskurven (AUC) til STAR0602
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 med foruddefinerede intervaller (cykluslængde = 21 dage) op til 3 år
|
Cyklus 1 og cyklus 3 med foruddefinerede intervaller (cykluslængde = 21 dage) op til 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhedsopdragelse og kohortudvidelse): Tilsyneladende total kropsafstand (CL) til STAR0602
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 med foruddefinerede intervaller (cykluslængde = 21 dage) op til 3 år
|
Cyklus 1 og cyklus 3 med foruddefinerede intervaller (cykluslængde = 21 dage) op til 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhedsopkøb og kohortudvidelse): Tilsyneladende distributionsvolumen (VD) til STAR0602
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 med foruddefinerede intervaller (cykluslængde = 21 dage) op til 3 år
|
Cyklus 1 og cyklus 3 med foruddefinerede intervaller (cykluslængde = 21 dage) op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- START-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .