Badanie ALFA INVIKAFUSP (Star0602), selektywnego receptora komórek T (TCR), dwufunkcyjnej cząsteczki fuzji przeciwciała, w połączeniu z Govitecan Sacituzumab u uczestników z zaawansowanymi guzami stałymi (START-002)
Badanie fazy 1B/2, otwarte badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności INVIKAFUSP Alfa (Star0602), selektywnego receptora komórek T (TCR), bifunkcyjna cząsteczka fuzji przeciwciała, w połączeniu z Sacituzumab Govitecan w uczestnikach z nie do niezadowolonym, Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lityczne (start-002)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Chin, MD, MS
- Numer telefonu: 617-276-5734
- E-mail: kchin@marengotx.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Rekrutacyjny
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Rahma Osman
- Numer telefonu: 2825 604-877-6000
- E-mail: rahma.osman@bccancer.bc.ca
-
Główny śledczy:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- E-mail: philippe.bedard@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Anastasia Martynova, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Numer telefonu: 323-865-0240
- E-mail: stephanie.kim2@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Health
-
Główny śledczy:
- Kelly E McCann, Md, PhD
-
Kontakt:
- Bhavisha Tailor
- Numer telefonu: 16907 310-998-4747
- E-mail: BTailor@mednet.ucla.edu
-
Pod-śledczy:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Numer telefonu: 617-726-6500
-
Główny śledczy:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Paige A Hayes
- Numer telefonu: 614-688-6355
- E-mail: paige.hayes@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Główny śledczy:
- Erika Hamilton, MD
-
Kontakt:
- Kate Hall
- Numer telefonu: 629-250-9081
- E-mail: kate.schiesser@scri.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jonah Crayton
- Numer telefonu: 210-450-1000
- E-mail: craytonj@uthscsa.edu
-
Główny śledczy:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzone guzy lityczne, które są nieoperacyjne, zaawansowane lokalnie lub przerzutowe, a dla których standardowe terapie lecznicze nie istnieją lub nie są już skuteczne lub mają nie do zniesienia toksyczności. Badani nie powinni otrzymywać więcej niż trzech linii wcześniejszych terapii z powodu chorób zaawansowanych lub przerzutowych.
W fazie 1 uczestnicy muszą mieć jeden z następujących guzów litych:
Wysokie obciążenie mutacyjne (TMB-H) Niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H)/DNA Minists Repair (DMMR) Guzy związane z wirusem
W fazie 2 uczestnicy muszą mieć jeden z następujących guzów litych:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (zarówno RAS dziki typu, jak i zmutowane) guzy związane z przerzutem potrójnego ujemnego raka piersi oporne na platynę nabłonkowe raka jajnika przerzutowy raka prostaty pierwotnego stadium IV lub nawracającego niedopasowanego raka płuc raka płuc raka płuc raka płuca guzy
(Inne histologie nowotworów mogą być również uwzględnione w fazie 2, gdy pojawiają się dodatkowe dane, aby poprzeć ich włączenie).
Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) musiały być leczone, być bezobjawowe przez ≥ 14 dni i spełniać następujące w momencie rejestracji:
Brak jednoczesnego leczenia choroby OUN (np. Surgera, promieniowanie, kortykosteroidy> 10 mg prednizon/dzień lub równoważny); Brak jednoczesnej choroby leptomeningealowej lub ściskania rdzenia.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z historią znanej choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem:
Bielacko; Łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub inne autoimmunologiczne warunki skóry nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego; Historia choroby Gravesa, obecnie euthyroid przez> 4 tygodnie; Niedoczynność tarczycy zarządzana przez wymianę tarczycy; Łysienie; Zapalenie stawów zarządzane bez terapii ogólnoustrojowej poza doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Niewydolność nadnerczy dobrze kontrolowana podczas terapii zastępczej. Poważna operacja lub uszkodzenie urazowe w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badania leku.
Nieleczone rany po operacji lub urazie. Leczenie> 10 mg dziennie prednizonu (lub równoważnego) lub innymi lekami odpornościowymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku. Wyjątki mogą być dokonywane u pacjentów, którzy mieli reakcję alergiczną na media kontrastowe. Dozwolone są sterydy do administracji miejscowego, okulistycznego, wdychanego lub nosa.
Klinicznie istotne choroby sercowo -naczyniowe/naczyniowe, zaburzenia żołądkowo -jelitowe, procesy zapalne, płuc zagraża aktywnej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub ogólnoustrojowej wymagającej leczenia pozajelitowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leku.
Szczepienia dowolnej szczepionce wirusowej żywych wirusów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badań podawania leku. Dozwolone jest inaktywowane roczne szczepienie przeciw grypie.
Uczestnicy, o których wiadomo, że są ludzkim wirusem niedoboru odporności dodatnio lub zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie i mają niekontrolowaną chorobę.
Druga pierwotna inwazyjna nowotworu nie w remisji przez ≥ 1 rok. Wyjątki obejmują lokalnie zaawansowany rak skóry, raka szyjki macicy, rak szyjki macicy in situ, zlokalizowany rak prostaty (wynik Gleason ≤ 7), wycięty czerniak in situ lub wszelkie nowotwory uważane za leniwe i nigdy nie wymagały układu ogólnoustrojowego, z wyjątkiem leniwych chłoniaków.
W ciąży, prawdopodobnie zajdzie w ciążę lub kobiety w okresie laktacji (gdzie ciąża definiuje się jako stan kobiety po poczuciu i do momentu zakończenia ciąży).
Przerzuty do wątroby, chyba że odpowiednio leczone, lokalnie (np. Przez operację, ablację częstotliwości radiowej lub chemoembolizację) lub systemowo lub jedno i drugie, i stabilne przez 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Bezpieczeństwo: Zaawansowane guzy lityczne
Interwencje: Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
roztwór, infuzja dożylna
Infuzja dożylna, 10 mg/kg
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty fazy 2: Zaawansowane guzy lityczne
Interwencje: Star0602 + Sacituzumab Govitecan przy zalecanej dawce ekspansji (czerwony) z fazy 1
|
roztwór, infuzja dożylna
Infuzja dożylna, 10 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 (Bezpieczeństwo): Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyty (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
21 dni po pierwszej dawce Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
|
|
Faza 1 i 2 (rozszerzenie bezpieczeństwa i kohorta): Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Faza 1 i 2 (ekspansja bezpieczeństwa i rozszerzenie kohorty): Procent uczestników z ogólnymi odpowiedziami nowotworowymi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i 2 (rozszerzenie bezpieczeństwa i rozszerzenie kohorty): czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Faza 1 i 2 (ekspansja bezpieczeństwa i rozszerzanie kohorty): odsetek uczestników z chorobą przeciwną (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD)
|
Do 3 lat
|
|
Faza 1 i 2 (rozszerzenie bezpieczeństwa i kohortowe): przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Faza 1 i 2 (rozszerzenie bezpieczeństwa i kohorta): całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Faza 1 i 2 (rozszerzenie bezpieczeństwa i rozszerzanie kohorty): maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) dla Star0602
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 w predefiniowanych odstępach (długość cyklu = 21 dni) do 3 lat
|
Cykl 1 i cykl 3 w predefiniowanych odstępach (długość cyklu = 21 dni) do 3 lat
|
|
|
Faza 1 i 2 (rozszerzenie bezpieczeństwa i rozszerzenie kohorty): obszar pod krzywą stężenia (AUC) dla Star0602
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 w predefiniowanych odstępach (długość cyklu = 21 dni) do 3 lat
|
Cykl 1 i cykl 3 w predefiniowanych odstępach (długość cyklu = 21 dni) do 3 lat
|
|
|
Faza 1 i 2 (rozszerzenie bezpieczeństwa i rozszerzenie kohorty): pozorna całkowita prześwit ciała (CL) dla Star0602
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 w predefiniowanych odstępach (długość cyklu = 21 dni) do 3 lat
|
Cykl 1 i cykl 3 w predefiniowanych odstępach (długość cyklu = 21 dni) do 3 lat
|
|
|
Faza 1 i 2 (rozszerzenie bezpieczeństwa i kohorta): pozorna objętość dystrybucji (VD) dla Star0602
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 w predefiniowanych odstępach (długość cyklu = 21 dni) do 3 lat
|
Cykl 1 i cykl 3 w predefiniowanych odstępach (długość cyklu = 21 dni) do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- START-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .