En studie av Invikafusp ALFA (STAR0602), en selektiv T-celle reseptor (TCR) -målretting, bifunksjonelt antistoff-fusjonsmolekyl, i kombinasjon med sacituzumab govitekan hos deltakere med avanserte solide svulster (START-002)
En fase 1B/2, åpen etikettstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av Invikafusp ALFA (STAR0602), en selektiv T-cellereseptor (TCR) -målretting, bifunksjonell antistoff-fusjonsmolekyl, i kombinasjon med sacituzumab Govitecan i deltakere med uresektbar,, kombinasjon med sacituzumab Govitecan i deltakere med uresektbar, kombinasjon med sacituzumab Govitecan i deltakere med uresektbar, kombinasjon med sacituzumab Govitecan i deltakere med uresektbar, i kombinasjon med sacituzumab Govitecan i deltakere med uresektbar, i kombinasjon med sacituzumab Govitecan i deltakere med uresektbar, i kombinasjon. Lokalt avanserte, eller metastatiske faste svulster (start-002)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Chin, MD, MS
- Telefonnummer: 617-276-5734
- E-post: kchin@marengotx.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Ta kontakt med:
- Rahma Osman
- Telefonnummer: 2825 604-877-6000
- E-post: rahma.osman@bccancer.bc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- E-post: philippe.bedard@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Anastasia Martynova, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Telefonnummer: 323-865-0240
- E-post: stephanie.kim2@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Health
-
Hovedetterforsker:
- Kelly E McCann, Md, PhD
-
Ta kontakt med:
- Bhavisha Tailor
- Telefonnummer: 16907 310-998-4747
- E-post: BTailor@mednet.ucla.edu
-
Underetterforsker:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Telefonnummer: 617-726-6500
-
Hovedetterforsker:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Paige A Hayes
- Telefonnummer: 614-688-6355
- E-post: paige.hayes@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Erika Hamilton, MD
-
Ta kontakt med:
- Kate Hall
- Telefonnummer: 629-250-9081
- E-post: kate.schiesser@scri.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jonah Crayton
- Telefonnummer: 210-450-1000
- E-post: craytonj@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må ha histologisk bekreftede solide svulster som er ubehandlelige, lokalt avanserte eller metastatiske og for hvilke standard kurative terapier ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive eller har utålelige toksisiteter. Personer skal ikke ha mottatt mer enn tre linjer med tidligere terapier for sine avanserte eller metastatiske sykdommer.
For fase 1 må deltakerne ha en av følgende solide svulster:
Høy mutasjonsbyrde (TMB-H) mikrosatellittinstabilitet (MSI-H)/DNA-misforhold (DMMR) viralt tilknyttede svulster
For fase 2 må deltakerne ha en av følgende solide svulster:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (både RAS Wild-type og mutant) viralt assosierte svulster Metastatisk trippel negativ brystkreft Platinaresistent epitelial eggstokkreft Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft Primær stadium IV eller tilbakevendende ikke-smalt cellet lungekreft immunogen faststoff svulster
(Andre tumorhistologier kan også være inkludert i fase 2 ettersom ytterligere data dukker opp for å støtte deres inkludering.)
Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastaser må ha blitt behandlet, være asymptomatisk i ≥ 14 dager og oppfylle følgende på påmeldingstidspunktet:
Ingen samtidig behandling for CNS -sykdom (f.eks. Kirurgi, stråling, kortikosteroider> 10 mg prednison/dag eller tilsvarende); Ingen samtidig leptomeningeal sykdom eller ledningskomprimering.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med en historie med kjent autoimmun sykdom med unntak av:
Vitiligo; Psoriasis, atopisk dermatitt eller annen autoimmun hudtilstand som ikke krever systemisk behandling; History of Graves 'sykdom, nå euthyreoide i> 4 uker; Hypotyreose administrert av skjoldbruskkjertelerstatning; Alopecia; Leddgikt håndterte uten systemisk terapi utover orale ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
Adrenalinsuffisiens godt kontrollert på erstatningsterapi. Hovedoperasjon eller traumatisk skade innen 8 uker før første dose med medisin.
Ulukkede sår fra kirurgi eller skade. Behandling med> 10 mg per dag prednison (eller tilsvarende) eller andre immunundertrykkende medisiner innen 7 dager før initiering av studiemedisinen. Unntak kan gjøres for pasienter som har hatt allergisk reaksjon på jodert kontrastmedier. Steroider for aktuell, oftalmisk, inhalert eller neseadministrasjon er tillatt.
Klinisk signifikant kardiovaskulær/vaskulær sykdom, gastrointestinale lidelser, inflammatoriske prosesser, pulmonale kompromitterer aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen 7 dager før initiering av studiemedisinen.
Vaksinasjon med all levende virusvaksine innen 4 uker før igangsetting av studiemedisinadministrasjon. Inaktivert årlig influensavaksinasjon er tillatt.
Deltakere som er kjent for å være humant immunsviktvirus positive eller hepatitt B eller C positive og har ukontrollert sykdom.
Andre primær invasiv malignitet ikke i remisjon i ≥ 1 år. Unntak inkluderer ikke-melanom lokalt avansert hudkreft, cervikal karsinom in situ, lokalisert prostatakreft (Gleason Score ≤ 7), resektert melanom in situ, eller noen malignitet som anses å være indolent og aldri påkrevd systemisk terapi, med unntak av indolent lymfomer.
Gravid, sannsynligvis vil bli gravid eller ammende kvinner (der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og inntil avslutning av svangerskapet).
Levermetastaser med mindre de er tilstrekkelig behandlet, enten lokalt (f.eks. Ved kirurgi, radiofrekvensablasjon, eller kjemoembolisering) eller systemisk eller begge deler, og stabil i 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 Sikkerhetsinnkjøring: Avanserte solide svulster
Intervensjoner: Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
løsning, intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon, 10 mg/kg
|
|
Eksperimentell: Fase 2 kohortutvidelse: avanserte faste svulster
Intervensjoner: Star0602 + Sacituzumab Govitecan ved den anbefalte utvidelsesdosen (rød) fra fase 1
|
løsning, intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon, 10 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 (sikkerhetskjøring): Antall deltakere med dosebegrensende toksikitter (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter den første dosen av Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
21 dager etter den første dosen av Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortutvidelse): Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Sikkerhetsinnkjøring og utvidelse av kohort): Prosentandel av deltakerne med generelle objektive tumorresponser (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Andel deltakere som har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortutvidelse): Responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortutvidelse): Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (DCR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Andel deltakere som har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
|
Opptil 3 år
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortutvidelse): Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortutvidelse): Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortutvidelse): Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) for STAR0602
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3 med forhåndsdefinerte intervaller (sykluslengde = 21 dager) opptil 3 år
|
Syklus 1 og syklus 3 med forhåndsdefinerte intervaller (sykluslengde = 21 dager) opptil 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortutvidelse): Område under konsentrasjonskurven (AUC) for Star0602
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3 med forhåndsdefinerte intervaller (sykluslengde = 21 dager) opptil 3 år
|
Syklus 1 og syklus 3 med forhåndsdefinerte intervaller (sykluslengde = 21 dager) opptil 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-In og kohortutvidelse): tilsynelatende total kroppsklarering (CL) for STAR0602
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3 med forhåndsdefinerte intervaller (sykluslengde = 21 dager) opptil 3 år
|
Syklus 1 og syklus 3 med forhåndsdefinerte intervaller (sykluslengde = 21 dager) opptil 3 år
|
|
|
Fase 1 og 2 (Safety Run-in og kohortutvidelse): tilsynelatende distribusjonsvolum (VD) for STAR0602
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 3 med forhåndsdefinerte intervaller (sykluslengde = 21 dager) opptil 3 år
|
Syklus 1 og syklus 3 med forhåndsdefinerte intervaller (sykluslengde = 21 dager) opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- START-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .