Studie invikafusp alfa (STAR0602), selektivního receptoru T buněk (TCR), bifunkční molekula protilátky, v kombinaci se Sacituzumab govitecan u účastníků s pokročilými solidními nádory u účastníků (START-002)
Fáze 1b/2, studie s otevřeným označením pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti invikafusp alfa (STAR0602), selektivního receptoru T buněk (TCR), bifunkční protilátkovou molekulu, v kombinaci s Sacituzumab govittecan v účastnících s bez resektování, bez recesentních, bez recesentních, molekuly protilátky, v kombinaci s Sacituzumabem govitcanem, s bez recesentka, molekula protilátky, v kombinaci s Sacituzumab govitcanem v účastnících s bez recenzovatelnou molekulou protilátek. Lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory (start-002)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Chin, MD, MS
- Telefonní číslo: 617-276-5734
- E-mail: kchin@marengotx.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Nábor
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Rahma Osman
- Telefonní číslo: 2825 604-877-6000
- E-mail: rahma.osman@bccancer.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- E-mail: philippe.bedard@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anastasia Martynova, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Telefonní číslo: 323-865-0240
- E-mail: stephanie.kim2@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly E McCann, Md, PhD
-
Kontakt:
- Bhavisha Tailor
- Telefonní číslo: 16907 310-998-4747
- E-mail: BTailor@mednet.ucla.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Telefonní číslo: 617-726-6500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Paige A Hayes
- Telefonní číslo: 614-688-6355
- E-mail: paige.hayes@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erika Hamilton, MD
-
Kontakt:
- Kate Hall
- Telefonní číslo: 629-250-9081
- E-mail: kate.schiesser@scri.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jonah Crayton
- Telefonní číslo: 210-450-1000
- E-mail: craytonj@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí mít histologicky potvrzené pevné nádory, které jsou neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické a pro které standardní léčebné terapie neexistují nebo již nejsou účinné nebo mají netolerovatelné toxicity. Subjekty by neměly dostávat více než tři řádky předchozích terapií pro jejich pokročilá nebo metastatická onemocnění.
U fáze 1 musí mít účastníci jeden z následujících solidních nádorů:
Nestabilita mikrosatelitu s vysokou mutační zátěží (TMB-H) (MSI-H)/Oprava neshody DNA (DMMR) virově spojené nádory
U fáze 2 musí mít účastníci jeden z následujících solidních nádorů:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (RAS divoký typ i mutant) virově spojené nádory Metastatická trojitá negativní rakovina prsu Platinu rezistentní na rakovinu vaječníků Metastatická kastrace rezistence prostaty Primární stadium IV nebo opakující se ne-mall buňka imunogenní pevná látka nádory
(Další histologie nádoru mohou být také zahrnuty do fáze 2, protože se objeví další údaje, které podporují jejich začlenění.)
Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) musí být léčeny, být asymptomatické po dobu ≥ 14 dnů a splňovat následující v době zápisu:
Žádná souběžná léčba onemocnění CNS (např. Chirurgie, záření, kortikosteroidy> 10 mg prednison/den nebo ekvivalent); Žádné souběžné onemocnění Leptomeningeal nebo komprese šňůr.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s anamnézou známého autoimunitního onemocnění s výjimkou:
Vitiligo; Psoriáza, atopická dermatitida nebo jiný stav autoimunitní kůže nevyžaduje systémové ošetření; Historie Gravesovy choroby, nyní euthyroid po dobu> 4 týdnů; Hypotyreóza řízená nahrazením štítné žlázy; Alopecie; Artritida se řídila bez systémové terapie za ústními nesteroidními protizánětlivými léky.
Nedostatečnost nadledvin dobře kontrolovaná na substituční terapii. Hlavní chirurgický zákrok nebo traumatické poškození do 8 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
Neochlaněné rány z chirurgického zákroku nebo zranění. Léčba> 10 mg za den prednisonu (nebo ekvivalentní) nebo jinými imunitními drogami do 7 dnů před zahájením studijního léčiva. Výjimky mohou být učiněny u pacientů, kteří měli alergickou reakci na jodovaná kontrastní média. Jsou povoleny steroidy pro topické, oftalmické, inhalační nebo nosní podávání.
Klinicky významné kardiovaskulární/vaskulární onemocnění, gastrointestinální poruchy, zánětlivé procesy, plicní kompromisy aktivní virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu do 7 dnů před zahájením studijního léčiva.
Vakcinace s jakoukoli vakcínou živého viru do 4 týdnů před zahájením studijního podávání léčiva. Je povoleno inaktivované roční očkování proti chřipce.
Účastníci, o nichž je známo, že jsou virem lidské imunodeficience pozitivní nebo hepatitida B nebo C pozitivní a mají nekontrolovanou onemocnění.
Druhá primární invazivní malignita ne v remisi po dobu ≥ 1 rok. Výjimky zahrnují nemelanom lokálně pokročilý rakovina kůže, karcinom děložního čípku in situ, lokalizovaný rakovina prostaty (skóre Gleason ≤ 7), resekovaný melanom in situ nebo jakákoli malignita považovaná za indolentní a nikdy vyžadovalo systémovou terapii, s výjimkou indolentních lymfomů.
Těhotná, pravděpodobně otěhotní nebo kojí ženy (kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a až do ukončení těhotenství).
Jaterní metastázy, pokud nejsou adekvátně léčeny, buď lokálně (např. Chirurgickým zákrokem, radiofrekvenční ablací nebo chemoembolizací) nebo systémově nebo obojí a stabilní po dobu 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní běh fáze 1: Pokročilé pevné nádory
Intervence: STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECAN
|
roztok, nitrožilní infuze
Intravenózní infuze, 10 mg/kg
|
|
Experimentální: Rozšíření kohorty fáze 2: Pokročilé pevné nádory
Intervence: STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECAN při doporučené expanzní dávce (červená) z fáze 1
|
roztok, nitrožilní infuze
Intravenózní infuze, 10 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 (bezpečnostní běh): Počet účastníků s toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
21 dní po první dávce Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
|
|
Fáze 1 a 2 (Rozšíření bezpečnosti a kohorty): Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
|
Fáze 1 a 2 (Expanze bezpečnosti a kohorty): Procento účastníků s celkovými objektivními nádorovými odpověďmi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
|
Podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
|
Až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a 2 (Expanze bezpečnosti a rozšíření kohorty): Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
|
Fáze 1 a 2 (bezpečnostní rozběh a expanze kohorty): procento účastníků s kontrastem nemoci (DCR)
Časové okno: Až 3 roky
|
Podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou reakci (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)
|
Až 3 roky
|
|
Fáze 1 a 2 (Expanze bezpečnosti a kohorty): Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
|
Fáze 1 a 2 (Bezpečnostní rozběh a expanze kohorty): celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
|
Fáze 1 a 2 (Bezpečnostní rozbalení a expanze kohorty): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pro STAR0602
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 v předdefinovaných intervalech (délka cyklu = 21 dní) až 3 roky
|
Cyklus 1 a cyklus 3 v předdefinovaných intervalech (délka cyklu = 21 dní) až 3 roky
|
|
|
Fáze 1 a 2 (Bezpečnostní rozběh a expanze kohorty): oblast pod křivkou koncentrace (AUC) pro STAR0602
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 v předdefinovaných intervalech (délka cyklu = 21 dní) až 3 roky
|
Cyklus 1 a cyklus 3 v předdefinovaných intervalech (délka cyklu = 21 dní) až 3 roky
|
|
|
Fáze 1 a 2 (bezpečnostní rozběh a expanze kohorty): Zjevná celková vůle těla (CL) pro STAR0602
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 v předdefinovaných intervalech (délka cyklu = 21 dní) až 3 roky
|
Cyklus 1 a cyklus 3 v předdefinovaných intervalech (délka cyklu = 21 dní) až 3 roky
|
|
|
Fáze 1 a 2 (Expanze bezpečnosti a rozšíření kohorty): Zjevný objem distribuce (VD) pro STAR0602
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 v předdefinovaných intervalech (délka cyklu = 21 dní) až 3 roky
|
Cyklus 1 a cyklus 3 v předdefinovaných intervalech (délka cyklu = 21 dní) až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- START-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .