Tutkimus Invikafusp ALFA: sta (Star0602), selektiivisestä T-solureseptorista (TCR) -kohtelusta, bifunktionaalisesta vasta-aine-fuusiomolekyylistä, yhdessä sacitutsumab-govitekaanin kanssa osallistujilla edistyneillä kiinteillä kasvaimilla (START-002)
Vaiheen 1B/2, avoin tutkimustutkimus invikafusp ALFA: n (Star0602) turvallisuuden ja tehokkuuden, selektiivisen T-solureseptorin (TCR) kohdistamisen, bifunktionaalisen vasta-aine-fuusio-molekyylin tutkimiseksi yhdessä sacituzumab Govitekaanin kanssa osallistujien kanssa, joissa ei ole vapauttamaton, ei-vapauttamaton, Paikallisesti edistyneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (START-002)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Chin, MD, MS
- Puhelinnumero: 617-276-5734
- Sähköposti: kchin@marengotx.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Rekrytointi
- BC Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahma Osman
- Puhelinnumero: 2825 604-877-6000
- Sähköposti: rahma.osman@bccancer.bc.ca
-
Päätutkija:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- Sähköposti: philippe.bedard@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Anastasia Martynova, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Puhelinnumero: 323-865-0240
- Sähköposti: stephanie.kim2@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Health
-
Päätutkija:
- Kelly E McCann, Md, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhavisha Tailor
- Puhelinnumero: 16907 310-998-4747
- Sähköposti: BTailor@mednet.ucla.edu
-
Alatutkija:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Puhelinnumero: 617-726-6500
-
Päätutkija:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paige A Hayes
- Puhelinnumero: 614-688-6355
- Sähköposti: paige.hayes@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Päätutkija:
- Erika Hamilton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Hall
- Puhelinnumero: 629-250-9081
- Sähköposti: kate.schiesser@scri.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonah Crayton
- Puhelinnumero: 210-450-1000
- Sähköposti: craytonj@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, joita ei voida korjata, paikallisesti edistyneitä tai metastaatisia ja joita varten standardi parantavia terapioita ei ole tai ne eivät ole enää tehokkaita tai niillä on sietämätöntä toksisuutta. Koehenkilöiden ei olisi pitänyt saada enempää kuin kolme linjaa aiempia hoitoja edistyneistä tai metastaattisista sairauksista.
Vaiheelle 1 osallistujilla on oltava yksi seuraavista kiinteistä kasvaimista:
Korkean mutaatiotaakan (TMB-H) mikrosatelliitin epävakautta (MSI-H)/DNA: n epäsuhtakorjaus (DMMR) virallisesti liittyvät kasvaimet
Vaiheen 2 osalta osallistujilla on oltava yksi seuraavista kiinteistä kasvaimista:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (sekä RAS villityyppi että mutantti) virusmaksuihin liittyvät kasvaimet metastaattiset kolminkertaiset negatiiviset rintasyövän platina-resistentit epiteelin munasarjasyövän metastaattinen kastraation vastustuskyky eturauhassyövän primaarinen vaihe IV tai toistuva ei-pienisolu kasvaimet
(Muut kasvainhistogiat voidaan sisällyttää myös vaiheeseen 2, kun niiden sisällyttämisen tukemiseksi ilmenee lisätietoja.)
Oireelliset keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet on oltava hoidettu, olla oireettomia ≥ 14 päivää ja tavata seuraavat ilmoittautumishetkellä:
Ei samanaikaisesti CNS -taudin hoitoa (esim. Leikkaus, säteily, kortikosteroidit> 10 mg prednisoni/päivä tai vastaava); Ei samanaikaista leptomeningeaalista tautia tai johdon puristusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut tunnettu autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta:
Vitiligo; Psoriaasi, atooppinen ihottuma tai muu autoimmuuninen iho -tila, joka ei vaadi systeemistä hoitoa; Gravesin taudin historia, nyt euthyroid> 4 viikkoa; Kilpirauhasen korvaavan kilpirauhasen vajaatoiminta; Hiustenlähtö; Niveltulehdus, jota hoidettiin ilman systeemistä terapiaa oraalisten ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden ulkopuolella.
Lisämunuaisen vajaatoiminta, joka on hyvin hallittu korvaushoidossa. Suuri leikkaus tai traumaattinen vamma 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Leikkauksen tai vamman parantamattomat haavat. Hoito> 10 mg: lla päivässä prednisonia (tai vastaavaa) tai muita immuunijärjestelmää koskevia lääkkeitä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Poikkeuksia voidaan tehdä potilaille, joilla on ollut allerginen reaktio jodin kontrastiväliaineisiin. Steroidit ajankohtaisille, silmätapaisille, hengitetyille tai nenän antamiselle ovat sallittuja.
Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuoni-/verisuonisairaus, maha -suolikanavan häiriöt, tulehdukselliset prosessit, keuhkovaikutus vaarantaa aktiivisen viruksen, bakteerien tai systeemisen sieni -infektion, joka vaatii parenteraalista hoitoa 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Rokotus millä tahansa elävällä virussokotteella 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista. Inaktivoitu vuotuinen influenssarokotus on sallittu.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen positiivinen tai hepatiitti B tai C positiivinen ja joilla on hallitsematonta.
Toinen ensisijainen invasiivinen pahanlaatuisuus ei remissiossa ≥ 1 vuoden ajan. Poikkeuksiin sisältyy ei-melanooma paikallisesti edennyt ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≤ 7), resektoitua melanoomaa in situ tai minkä tahansa pahanlaatuisuuden, jota pidetään indolenttina eikä koskaan vaadittu systeemistä terapiaa, poikkeuksetta indolentista lymfoomia.
Raskaana, todennäköisesti raskaaksi tai imettävät naiset (missä raskaus on määritelty naisen tilaksi raskauden jälkeen ja raskauden lopettamiseen saakka).
Maksan etäpesäkkeet, elleivät ole riittävästi hoidettavia joko paikallisesti (esim. Leikkauksella, radiotaajuisella ablaatiolla tai kemoembolisoinnilla) tai systeemisesti tai molemmilla ja vakaa 3 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 turvallisuussuunnitelma: edistyneet kiinteät kasvaimet
Interventiot: Star0602 + sacituzumab Govitecan
|
liuos, suonensisäinen infuusio
laskimonsisäinen infuusio, 10 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortin laajennus: edistyneet kiinteät kasvaimet
Interventiot: Star0602 + sacituzumab Govitecan suositellulla laajennusannoksella (punainen) vaiheesta 1
|
liuos, suonensisäinen infuusio
laskimonsisäinen infuusio, 10 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (turvallisuussuunnitelma): Annosta rajoittavien myrkyllisten (DLT) osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää Star0602 + sacituzumab Govitecanin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää Star0602 + sacituzumab Govitecanin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): Haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen objektiiviset kasvainvasteet (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairausväri (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili tauti (SD)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): Suurin havaittu pitoisuus (CMAX) Star0602: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 3 ennalta määritellyillä aikaväleillä (syklin pituus = 21 päivää) 3 vuoteen asti
|
Sykli 1 ja sykli 3 ennalta määritellyillä aikaväleillä (syklin pituus = 21 päivää) 3 vuoteen asti
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): Pinta-ala pitoisuuskäyrän alla (AUC) Star0602: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 3 ennalta määritellyillä aikaväleillä (syklin pituus = 21 päivää) 3 vuoteen asti
|
Sykli 1 ja sykli 3 ennalta määritellyillä aikaväleillä (syklin pituus = 21 päivää) 3 vuoteen asti
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): Star0602: n ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 3 ennalta määritellyillä aikaväleillä (syklin pituus = 21 päivää) 3 vuoteen asti
|
Sykli 1 ja sykli 3 ennalta määritellyillä aikaväleillä (syklin pituus = 21 päivää) 3 vuoteen asti
|
|
|
Vaihe 1 ja 2 (turvallisuus- ja kohortin laajennus): Star0602: n ilmeinen jakelutilavuus (VD)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 3 ennalta määritellyillä aikaväleillä (syklin pituus = 21 päivää) 3 vuoteen asti
|
Sykli 1 ja sykli 3 ennalta määritellyillä aikaväleillä (syklin pituus = 21 päivää) 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- START-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .