Un estudio de INVIKAFUSP ALFA (STAR0602), una molécula selectiva de receptor de células T (TCR), orientado a anticuerpo bifuncional, en combinación con el govitecan sacituzumab en participantes con tumores sólidos avanzados (START-002)
Un estudio de fase 1b/2, abierto para investigar la seguridad y la eficacia de Invikafusp Alfa (Star0602), un receptor selectivo del receptor de células T (TCR), atar a la molécula de fusión de anticuerpo bifuncional, en combinación con el govitecano sacituzumab en participantes en participantes no insectables,, no insectables,, Tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos (inicio-002)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Chin, MD, MS
- Número de teléfono: 617-276-5734
- Correo electrónico: kchin@marengotx.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
- Reclutamiento
- BC Cancer
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Contacto:
- Rahma Osman
- Número de teléfono: 2825 604-877-6000
- Correo electrónico: rahma.osman@bccancer.bc.ca
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Investigador principal:
- Nathalie LeVasseur, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- Correo electrónico: philippe.bedard@uhn.ca
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Investigador principal:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Anastasia Martynova, MD
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Contacto:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Número de teléfono: 323-865-0240
- Correo electrónico: stephanie.kim2@med.usc.edu
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Health
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Investigador principal:
- Kelly E McCann, Md, PhD
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Contacto:
- Bhavisha Tailor
- Número de teléfono: 16907 310-998-4747
- Correo electrónico: BTailor@mednet.ucla.edu
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Sub-Investigador:
- Aditya Bardia, MD, MPH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Contacto:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Número de teléfono: 617-726-6500
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Investigador principal:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Paige A Hayes
- Número de teléfono: 614-688-6355
- Correo electrónico: paige.hayes@osumc.edu
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Investigador principal:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
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Investigador principal:
- Erika Hamilton, MD
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Contacto:
- Kate Hall
- Número de teléfono: 629-250-9081
- Correo electrónico: kate.schiesser@scri.com
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Jonah Crayton
- Número de teléfono: 210-450-1000
- Correo electrónico: craytonj@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener tumores sólidos confirmados histológicamente que sean irresecibles, localmente avanzados o metastásicos, y para los cuales las terapias curativas estándar no existen o ya no son efectivas o tienen toxicidades intolerables. Los sujetos no deberían haber recibido más de tres líneas de terapias anteriores para sus enfermedades avanzadas o metastásicas.
Para la Fase 1, los participantes deben tener uno de los siguientes tumores sólidos:
Inestabilidad de microsatélites de alta carga mutacional (TMB-H) (MSI-H)/reparación de desajuste de ADN (DMMR) asociados con virus de
Para la Fase 2, los participantes deben tener uno de los siguientes tumores sólidos:
Tmb-h msi-h/dmmr CRC (tanto de tipo salvaje RAS y mutante) tumores asociados a virales metastásicos triple negativo de cáncer de mama negativo platino resistente al cáncer epitelial de ovario de ovario metastásico resistencia a la prostato Cáncer primario o recurrente cáncer de células no pequeñas inmunogénicas inmunogénicas inmunogénicas tumores
(Otras histologías tumorales también pueden incluirse en la Fase 2 a medida que surgen datos adicionales para respaldar su inclusión).
Las metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratados, ser asintomáticos durante ≥ 14 días y cumplir con lo siguiente al momento de la inscripción:
Sin tratamiento concurrente para la enfermedad del SNC (por ejemplo, cirugía, radiación, corticosteroides> 10 mg de prednisona/día o equivalente); Sin enfermedad leptomeníngea concurrente o compresión del cordón umbilical.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes de enfermedad autoinmune conocida con excepciones de:
Vitiligo; Psoriasis, dermatitis atópica u otra afección de la piel autoinmune que no requiere tratamiento sistémico; Historia de la enfermedad de Graves, ahora eutiroidea durante> 4 semanas; Hipotiroidismo manejado por reemplazo de tiroides; Alopecia; Artritis manejada sin terapia sistémica más allá de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales.
Insuficiencia suprarrenal bien controlada en terapia de reemplazo. Cirugía mayor o lesión traumática dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Heridas sin cicatrices de cirugía o lesión. Tratamiento con> 10 mg por día de prednisona (o equivalente) u otros fármacos inmune supresores dentro de los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio. Se pueden hacer excepciones para los pacientes que han tenido una reacción alérgica a los medios de contraste yodados. Se permiten esteroides para la administración tópica, oftálmica, inhalada o nasal.
Enfermedad cardiovascular/vascular clínicamente significativa, trastornos gastrointestinales, procesos inflamatorios, compromisos pulmonares de la infección por hongos virales, bacterianas o sistémicas que requieren tratamiento parenteral dentro de los 7 días previos al inicio del medicamento del estudio.
Vacunación con cualquier vacuna contra el virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del medicamento del estudio. Se permite la vacunación anual de influenza inactivada.
Los participantes que se sabe que son positivos del virus de inmunodeficiencia humana o positiva en la hepatitis B o C positiva y tienen una enfermedad no controlada.
Segunda malignidad invasiva primaria no en remisión durante ≥ 1 año. Las excepciones incluyen el cáncer de piel avanzado localmente avanzado, el carcinoma cervical in situ, el cáncer de próstata localizado (puntaje de Gleason ≤ 7), el melanoma in situ in situ o cualquier malignidad considerada como una terapia sistémica indolente y nunca requirió una terapia sistémica, con la excepción de las linfomas indolentes.
Embarazada, que probablemente quede embarazada o lactante (donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación).
Metástasis hepáticas a menos que se traten adecuadamente, ya sea localmente (por ejemplo, por cirugía, ablación por radiofrecuencia o quimioembolización) o sistémicamente o ambos, y estable durante 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 Run-Infection: tumores sólidos avanzados
Intervenciones: Star0602 + Sacituzumab Govitecan
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solución, infusión intravenosa
Infusión intravenosa, 10 mg/kg
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Experimental: Expansión de cohorte de fase 2: tumores sólidos avanzados
Intervenciones: Star0602 + Sacituzumab Govitecan en la dosis de expansión recomendada (rojo) de la fase 1
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solución, infusión intravenosa
Infusión intravenosa, 10 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 (Cuerte de seguridad): Número de participantes con toxicitas que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de Star0602 + Sacituzumab Govitecan
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21 días después de la primera dosis de Star0602 + Sacituzumab Govitecan
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Fase 1 y 2 (expansión de cohorte de seguridad): número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Fase 1 y 2 (expansión de seguridad y cohorte de seguridad): porcentaje de participantes con respuestas tumorales objetivas generales (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 y 2 (expansión de seguridad y cohorte de seguridad): duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Fase 1 y 2 (expansión de cohorte de seguridad): porcentaje de participantes con enfermedad de enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE)
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Hasta 3 años
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Fase 1 y 2 (expansión de seguridad y cohorte de seguridad): supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Fase 1 y 2 (expansión de seguridad y cohorte de seguridad): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Fase 1 y 2 (expansión de cohorte de seguridad): concentración máxima observada (CMAX) para STAR0602
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 3 a intervalos predefinidos (duración del ciclo = 21 días) hasta 3 años
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Ciclo 1 y ciclo 3 a intervalos predefinidos (duración del ciclo = 21 días) hasta 3 años
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Fase 1 y 2 (expansión de cohorte de seguridad): área bajo la curva de concentración (AUC) para Star0602
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 3 a intervalos predefinidos (duración del ciclo = 21 días) hasta 3 años
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Ciclo 1 y ciclo 3 a intervalos predefinidos (duración del ciclo = 21 días) hasta 3 años
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Fase 1 y 2 (expansión de cohorte de seguridad): aparente aclaramiento total del cuerpo (CL) para Star0602
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 3 a intervalos predefinidos (duración del ciclo = 21 días) hasta 3 años
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Ciclo 1 y ciclo 3 a intervalos predefinidos (duración del ciclo = 21 días) hasta 3 años
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Fase 1 y 2 (expansión de cohorte de seguridad): volumen aparente de distribución (VD) para Star0602
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y ciclo 3 a intervalos predefinidos (duración del ciclo = 21 días) hasta 3 años
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Ciclo 1 y ciclo 3 a intervalos predefinidos (duración del ciclo = 21 días) hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- START-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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