Une étude de l'invikafusp alfa (star0602), une molécule de fusion anticorps bifonctionnelle sélective (TCR), à ciblement, en combinaison avec le Govitecan Sacituzumab chez les participants avec des tumeurs solides avancées (START-002)
Une phase 1b / 2, étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'invikafusp alfa (star0602), une molécule sélective des récepteurs des cellules T (TCR), une molécule de fusion d'anticorps bifonctionnelle, en combinaison avec le govitecan sacituzumab dans les participants inséparables, inutile, inutile, inéprable de Sacituzumab govitecan dans des participants inutile, innutable, inutile, inéprable, sans responsable, de sacituzumab govitecan dans des participants inutile, innutipenable, inéprable, inéprable de Sacituzumab govitecan in participant, innutable, inutile, inéprable, inéprable de Sacituzumab govitecan in participant, innutipenable, inséréable Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (start-002)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Chin, MD, MS
- Numéro de téléphone: 617-276-5734
- E-mail: kchin@marengotx.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Recrutement
- BC Cancer
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Contact:
- Rahma Osman
- Numéro de téléphone: 2825 604-877-6000
- E-mail: rahma.osman@bccancer.bc.ca
-
Chercheur principal:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contact:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- E-mail: philippe.bedard@uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
-
-
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Anastasia Martynova, MD
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Contact:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Numéro de téléphone: 323-865-0240
- E-mail: stephanie.kim2@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Health
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Chercheur principal:
- Kelly E McCann, Md, PhD
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Contact:
- Bhavisha Tailor
- Numéro de téléphone: 16907 310-998-4747
- E-mail: BTailor@mednet.ucla.edu
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Sous-enquêteur:
- Aditya Bardia, MD, MPH
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Contact:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Numéro de téléphone: 617-726-6500
-
Chercheur principal:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Paige A Hayes
- Numéro de téléphone: 614-688-6355
- E-mail: paige.hayes@osumc.edu
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Chercheur principal:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
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Chercheur principal:
- Erika Hamilton, MD
-
Contact:
- Kate Hall
- Numéro de téléphone: 629-250-9081
- E-mail: kate.schiesser@scri.com
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Jonah Crayton
- Numéro de téléphone: 210-450-1000
- E-mail: craytonj@uthscsa.edu
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Chercheur principal:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les participants doivent avoir des tumeurs solides confirmées histologiquement qui ne sont pas résécables, localement avancées ou métastatiques et pour lesquelles les thérapies curatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces ou ont des toxicités intolérables. Les sujets ne devraient pas avoir reçu plus de trois lignes de thérapies antérieures pour leurs maladies avancées ou métastatiques.
Pour la phase 1, les participants doivent avoir l'une des tumeurs solides suivantes:
Haute charge mutationnelle (TMB-H) Instabilité des microsatellites (MSI-H) / Réparation de décalage ADN (DMMR) TUMORES ALIMENTAIRES VIRALEMENT
Pour la phase 2, les participants doivent avoir l'une des tumeurs solides suivantes:
TMB-H MSI-H / DMMR CRC (Type sauvage et mutant RAS) Associés viralement viralement les tumeurs métastatiques triples négatives du sein cancer du sein résistant au cancer épithélial ovarien Castration métastatique-résistance au cancer de la prostate Primaire IV ou à un cancer du poumon non à l'amall tumeurs
(D'autres histologies tumorales peuvent également être incluses dans la phase 2 à mesure que des données supplémentaires émergent pour soutenir leur inclusion.)
Les métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) doivent avoir été traitées, être asymptomatiques pendant ≥ 14 jours et respecter ce qui suit au moment de l'inscription:
Pas de traitement simultané pour la maladie du SNC (par exemple, chirurgie, rayonnement, corticostéroïdes> 10 mg de prednisone / jour ou équivalent); Pas de maladie leptoméningée ou de compression du cordon simultanée.
Critères d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents de maladie auto-immune connue à des exceptions de:
Vitiligo; Psoriasis, dermatite atopique ou autre état cutané auto-immune ne nécessitant pas de traitement systémique; Antécédents de la maladie de Graves, maintenant euthyroïdienne pendant> 4 semaines; Hypothyroïdie gérée par le remplacement de la thyroïde; Alopécie; L'arthrite gérée sans traitement systémique au-delà des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux.
L'insuffisance surrénalienne bien contrôlée sur le traitement de remplacement. Chirurgie majeure ou lésion traumatique dans les 8 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
Blessures non coiffées de la chirurgie ou des blessures. Traitement avec> 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou d'autres médicaments immunitaires dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude. Des exceptions peuvent être faites pour les patients qui ont eu une réaction allergique aux milieux de contraste iodés. Les stéroïdes pour l'administration topique, ophtalmique, inhalée ou nasale sont autorisés.
Maladie cardiovasculaire / vasculaire cliniquement significative, troubles gastro-intestinaux, processus inflammatoires, compromis pulmonaires des compromis vestimentaires viraux, bactériens ou systémiques nécessitant un traitement parentéral dans les 7 jours précédant le déclenchement du médicament à l'étude.
La vaccination avec un vaccin contre le virus vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'étude Administration du médicament. La vaccination annuelle de grippe inactivée est autorisée.
Les participants qui sont connus pour être un virus de l'immunodéficience humaine positive ou une hépatite B ou C positive et ont une maladie incontrôlée.
Deuxième malignité invasive primaire non en rémission pendant ≥ 1 an. Les exceptions incluent le cancer de la peau non avancée localement non sur le mélanome, le carcinome cervical in situ, le cancer de la prostate localisé (score de Gleason ≤ 7), le mélanome réséqué in situ ou toute tumeur maligne considérée comme indolente et n'a jamais nécessité une thérapie systémique, à l'exception des lymphomes indolents.
Enceinte, susceptible de devenir enceinte ou de lactation des femmes (où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation).
Les métastases hépatiques sauf si elles sont traitées de manière adéquate, soit localement (par exemple, par chirurgie, ablation par radiofréquence ou chimioembolisation), soit systémiquement ou les deux, et stable pendant 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 Run-in de sécurité: tumeurs solides avancées
Interventions: Star0602 + Sacituzumab Govitecan
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solution, perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse, 10 mg / kg
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Expérimental: Expansion de la cohorte de phase 2: tumeurs solides avancées
Interventions: Star0602 + Sacituzumab Govitecan à la dose d'expansion recommandée (rouge) de la phase 1
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solution, perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse, 10 mg / kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 (Runn-In de sécurité): Nombre de participants avec des toxites limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après la première dose de Star0602 + Sacituzumab Govitecan
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21 jours après la première dose de Star0602 + Sacituzumab Govitecan
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de la cohorte): Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): pourcentage de participants avec des réponses tumorales objectives globales (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): pourcentage de participants atteints de maladie contrale (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): concentration maximale observée (CMAX) pour Star0602
Délai: Cycle 1 et cycle 3 à des intervalles prédéfinis (longueur du cycle = 21 jours) jusqu'à 3 ans
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Cycle 1 et cycle 3 à des intervalles prédéfinis (longueur du cycle = 21 jours) jusqu'à 3 ans
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): zone sous la courbe de concentration (AUC) pour STAR0602
Délai: Cycle 1 et cycle 3 à des intervalles prédéfinis (longueur du cycle = 21 jours) jusqu'à 3 ans
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Cycle 1 et cycle 3 à des intervalles prédéfinis (longueur du cycle = 21 jours) jusqu'à 3 ans
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): Claitement total du corps apparente (CL) pour Star0602
Délai: Cycle 1 et cycle 3 à des intervalles prédéfinis (longueur du cycle = 21 jours) jusqu'à 3 ans
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Cycle 1 et cycle 3 à des intervalles prédéfinis (longueur du cycle = 21 jours) jusqu'à 3 ans
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Phase 1 et 2 (Run-in de sécurité et expansion de cohorte): volume apparent de distribution (VD) pour Star0602
Délai: Cycle 1 et cycle 3 à des intervalles prédéfinis (longueur du cycle = 21 jours) jusqu'à 3 ans
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Cycle 1 et cycle 3 à des intervalles prédéfinis (longueur du cycle = 21 jours) jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- START-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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